Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clascoteron voor steroïde-gerelateerde acne vulgaris bij mannelijke transgenderpatiënten die masculiniserende hormoontherapie krijgen

24 april 2026 bijgewerkt door: Anne Chang, Stanford University

Topische androgeenreceptorremmer voor steroïde-gerelateerde acne vulgaris bij mannelijke transgenderpatiënten die masculiniserende hormoontherapie krijgen

Op mechanismen gebaseerde acnebehandeling voor transgenderpatiënten die testosteron krijgen, bestaat momenteel niet en is een onvervulde medische behoefte. Deze studie onderzoekt clascoteron om door testosteron veroorzaakte acne te behandelen. Veel behandelingen die we gebruiken om acne bij vrouwen te behandelen, kunnen niet worden gebruikt bij transgender mannen omdat ze hormoontherapie verstoren. Androgenen zijn in verband gebracht met de ontwikkeling van acne vulgaris. Onlangs is een topische androgeenreceptorremmercrème (clascoteron) door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van acne. Klinische onderzoeken met clascoteron hebben echter deelnemers aan exogene hormonen uitgesloten. Clascoterone is verondersteld effectief te zijn bij de behandeling van acne bij transgender mannelijke deelnemers aan masculiniserende hormoontherapie, maar het is nooit onderzocht of gerapporteerd in de literatuur.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • transgender man of genderdiverse patiënt op MHT
  • op een stabiele dosis MHT gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • verwachten dat ze tijdens de duur van het onderzoek dezelfde dosis MHT zullen gebruiken
  • steroïde-gerelateerde acne vulgaris heeft, zoals vastgesteld door de onderzoeker, met aanvang of verergering na aanvang van MHT
  • minstens 20 papels of puisten hebben
  • consistent huidverzorgingsregime (plaatselijke en systemische medicatie) gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan inschrijving en ga hiermee door gedurende de duur van het onderzoek
  • leeftijd 16 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • veranderingen in actuele of systemische medicijnen of procedures tegen acne
  • zwangere of borstvoeding gevende patiënten
  • niet in staat om het protocol te volgen, bezoeken bij te wonen of toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Voertuig
Geneesmiddel: Voertuig
Breng twee keer per dag een dunne laag aan op het aangetaste gebied.
Experimenteel: Clascoteron
Geneesmiddel: Clascoteron 1% Topcrème
Breng twee keer per dag een dunne laag aan op het aangetaste gebied.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal papels/puisten
Tijdsspanne: Week 0 en week 12
Het totale aantal papels (inclusief pustels) zal op het hele gezicht worden gemeten tijdens de screening en maandelijks gedurende de behandelingsperiode van drie maanden. De verandering in het totale aantal papels zal worden gebruikt om de werkzaamheid van clascoteron 1% crème versus vehiculum op tijdstip week 12 versus week 0 te vergelijken.
Week 0 en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumtestosteron
Tijdsspanne: Week 0 en week 12
Serumtestosteron wordt gemeten vóór aanvang van de behandeling (week 0) en na de kuur van 3 maanden (week 12). We zullen de verandering in serumtestosteron gebruiken om te onderzoeken of clascoteron, een lokale androgeenreceptorremmer, systemische effecten heeft voor transgenderpatiënten die MHT gebruiken.
Week 0 en week 12
Verandering in de talgproductie
Tijdsspanne: Week 0 en week 12
De talgproductie wordt gemeten met behulp van een Sebumeter SM815-sonde (Courage & Khazaka, Keulen of Keulen, Duitsland) vóór aanvang van de behandeling (week 0) en na de kuur van 3 maanden (week 12). De specificaties van de Sebumeter zijn als volgt: Infrarood 950 nanometer LED licht, Type LED SFH 420 IR 950 nanometer, 1,8 volt, 50 mAmp, CHIP-SMD. Dit specifieke apparaat is gebruikt in verschillende eerdere onderzoeken naar acne vulgaris. De patiënt wordt gevraagd om 24 uur vóór deze afspraken geen plaatselijke preparaten op het gezicht te gebruiken. Er wordt gemeten vanaf het voorhoofd.
Week 0 en week 12
Verandering in Acne-QoL- en AI-ADL-scores
Tijdsspanne: Week 0 en week 12
Door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen worden gemeten met behulp van Acne-QoL en AI-ADL (alleen voor deelnemers van 18 jaar en ouder) vóór aanvang van de behandeling (week 0) en na de kuur van 3 maanden (week 12).
Week 0 en week 12
Verandering in microbioomprofiel (gemeten aan de hand van de relatieve soortenrijkdom)
Tijdsspanne: Week 0 en week 12
Er zullen huidmicrobioommonsters uit de neus worden genomen met behulp van een niet-invasief bacterieel uitstrijkje, volgens de instructies van de fabrikant vóór aanvang van de behandeling (week 0) en na de kuur van 3 maanden (week 12). Monstervoorbereiding en daaropvolgende shotgun-sequencing op microbioommonsters zullen commercieel worden uitgevoerd (Microbiome Insights). Shotgun-metagenomische sequencing zal worden uitgevoerd met behulp van Illumina 2x150 paired-end-reads met een gemiddelde leesdiepte van ten minste 6-7 miljoen sequenties per monster. Leesresultaten van hoge kwaliteit zullen taxonomische profilering ondergaan om relatieve hoeveelheden te verkrijgen. Verandering in het relatieve soortpercentage en de dichtheid zullen worden gebruikt als correlaat voor behandelde versus placebo, responders versus non-responders.
Week 0 en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Lynn S Chang, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69870

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op Clascoteron 1% Topcrème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren