Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clascoterone för steroidrelaterad acne vulgaris hos transpersoner manliga patienter som får maskuliniserande hormonbehandling

24 april 2026 uppdaterad av: Anne Chang, Stanford University

Aktuell androgenreceptorhämmare för steroidrelaterad acne vulgaris hos transpersoner manliga patienter som får maskuliniserande hormonbehandling

Mekanismbaserad aknebehandling för transpersoner som får testosteron finns för närvarande inte och är ett otillfredsställt medicinskt behov. Denna studie utforskar clascoteron för att behandla testosteroninducerad akne. Många behandlingar vi använder för att behandla akne hos kvinnor kan inte användas hos transpersoner eftersom de stör hormonbehandlingen. Androgener har associerats med utvecklingen av acne vulgaris. Nyligen har en aktuell androgenreceptorhämmande kräm (klascoteron) godkänts av FDA för behandling av akne. Kliniska prövningar av clascoteron har dock uteslutit deltagare på exogena hormoner. Clascoterone har antagits vara effektivt vid behandling av akne hos transpersoner manliga deltagare på maskuliniserande hormonbehandling, men det har aldrig studerats eller rapporterats i litteraturen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

18

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • transgender man eller könsvarierad patient på MHT
  • på en stabil dos av MHT i minst 3 månader före studien
  • räkna med att vara på samma dos av MHT under hela studien
  • har steroidrelaterad acne vulgaris enligt bedömningen av utredaren med debut eller försämring efter påbörjad MHT
  • har minst 20 papler eller pustler
  • konsekvent hudvårdsbehandling (aktuella och systemiska läkemedel) i minst 1 månad före inskrivningen och fortsätt den under hela studien
  • ålder 16 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

  • förändringar i aktuella eller systemiska läkemedel eller procedurer mot akne
  • gravida eller ammande patienter
  • inte kan följa protokollet, delta i besök eller ge samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Fordon
Läkemedel: Fordon
Applicera ett tunt lager på det drabbade området två gånger dagligen.
Experimentell: Clascoterone
Läkemedel: Clascoterone 1% toppkräm
Applicera ett tunt lager på det drabbade området två gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antal papler/pustler
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12
Totalt antal papler (inklusive pustler) kommer att mätas i hela ansiktet vid screening och varje månad under behandlingsperioden på tre månader. Förändring i det totala antalet papler kommer att användas för att jämföra effekten av clascoterone 1 % kräm mot vehikel vid tidpunkten vecka 12 mot vecka 0.
Vecka 0 och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumtestosteron
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12
Serumtestosteron kommer att mätas innan behandlingen påbörjas (vecka 0) och efter 3-månaderskuren (vecka 12). Vi kommer att använda förändringen i serumtestosteron för att undersöka om clascoteron, en lokal androgenreceptorhämmare, har systemiska effekter för transpersoner på MHT.
Vecka 0 och vecka 12
Förändring i talgproduktion
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12
Talgproduktionen kommer att mätas med en Sebumeter SM815-sond (Courage & Khazaka, Köln eller Köln, Tyskland) innan behandlingen påbörjas (vecka 0) och efter 3-månaderskuren (vecka 12). Specifikationerna för Sebumetern är som följer: Infrarött 950 nanometer LED-ljus, Typ LED SFH 420 IR 950 nanometer, 1,8 voltz, 50 mAmp, CHIP-SMD. Denna specifika apparat har använts i flera tidigare studier av acne vulgaris. Patienten kommer att uppmanas att inte använda några topikala preparat i ansiktet 24 timmar före dessa möten. Mätningar kommer att tas från pannan.
Vecka 0 och vecka 12
Förändring i Acne-QoL och AI-ADL poäng
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12
Patientrapporterade resultat kommer att mätas med Acne-QoL och AI-ADL (endast för deltagare 18+ år) innan behandlingen påbörjas (vecka 0) och efter 3-månaderskursen (vecka 12).
Vecka 0 och vecka 12
Förändring i mikrobiologisk profil (mätt med relativ artförekomst)
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12
Hudmikrobiomprover kommer att tas från näsan med en icke-invasiv bakteriepinne enligt tillverkarens anvisningar innan behandlingen påbörjas (vecka 0) och efter 3 månaders kuren (vecka 12). Provberedning och efterföljande hagelgevärssekvensering på mikrobiomeprover kommer att göras kommersiellt (Microbiome Insights). Metagenomisk sekvensering av hagelgevär kommer att utföras med hjälp av Illumina 2x150 parade avläsningar med ett medelavläsningsdjup på minst 6-7 miljoner sekvenser per prov. Läsningar av hög kvalitet kommer att genomgå taxonomisk profilering för att erhålla relativa överflöd. Förändring i relativ artprocent och förekomst kommer att användas som ett korrelat för behandlade kontra placebo, responders kontra icke-svarare.
Vecka 0 och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Lynn S Chang, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2023

Första postat (Faktisk)

7 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69870

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Kliniska prövningar på Clascoterone 1% toppkräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera