Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klaskoteron w leczeniu trądziku pospolitego związanego ze steroidami u pacjentów transpłciowych otrzymujących maskulinizującą terapię hormonalną

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Anne Chang, Stanford University

Miejscowy inhibitor receptora androgenowego w przypadku trądziku pospolitego związanego ze steroidami u transpłciowych pacjentów płci męskiej otrzymujących maskulinizującą terapię hormonalną

Leczenie trądziku oparte na mechanizmach u pacjentów transpłciowych otrzymujących testosteron obecnie nie istnieje i jest niezaspokojoną potrzebą medyczną. To badanie bada klaskoteron w leczeniu trądziku wywołanego testosteronem. Wiele terapii, które stosujemy w leczeniu trądziku u kobiet, nie może być stosowanych u transpłciowych mężczyzn, ponieważ zakłócają one terapię hormonalną. Androgeny są związane z rozwojem trądziku pospolitego. Niedawno FDA zatwierdziła miejscowy krem ​​z inhibitorem receptora androgenowego (klaskoteron) do leczenia trądziku. Jednak badania kliniczne klaskoteronu wykluczyły uczestników przyjmujących egzogenne hormony. Postawiono hipotezę, że Clascoterone jest skuteczny w leczeniu trądziku u transpłciowych mężczyzn uczestniczących w maskulinizującej terapii hormonalnej, ale nigdy nie był badany ani opisywany w literaturze.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • transpłciowy mężczyzna lub pacjent o różnej płci poddawany MHT
  • na stabilnej dawce MHT przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem
  • spodziewać się przyjmowania tej samej dawki MHT przez cały czas trwania badania
  • u pacjenta występuje trądzik pospolity związany ze steroidami, określony przez badacza, z początkiem lub pogorszeniem po rozpoczęciu HHT
  • mieć co najmniej 20 grudek lub krost
  • konsekwentny schemat pielęgnacji skóry (leki miejscowe i ogólnoustrojowe) przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania i kontynuować go przez cały czas trwania badania
  • wiek 16 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • zmiany w miejscowych lub ogólnoustrojowych lekach lub procedurach przeciwtrądzikowych
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • nie mogą postępować zgodnie z protokołem, uczestniczyć w wizytach lub wyrazić zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pojazd
Lek: Pojazd
Nakładać cienką warstwę na dotknięty obszar dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Klaskoteron
Lek: Clascoterone 1% krem ​​wierzchni
Nakładać cienką warstwę na dotknięty obszar dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby grudek/krost
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 12
Całkowita liczba grudek (w tym krost) będzie mierzona na całej twarzy podczas badania przesiewowego i co miesiąc przez trzymiesięczny okres leczenia. Zmiana całkowitej liczby grudek zostanie wykorzystana do porównania skuteczności 1% kremu klaskoteronu w porównaniu z nośnikiem w punkcie czasowym w tygodniu 12. w porównaniu z tygodniem 0.
Tydzień 0 i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 12
Testosteron w surowicy będzie mierzony przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0) i po 3-miesięcznym kursie (tydzień 12). Wykorzystamy zmianę poziomu testosteronu w surowicy do zbadania, czy klaskoteron, lokalny inhibitor receptora androgenowego, ma działanie ogólnoustrojowe na pacjentów transpłciowych przyjmujących MHT.
Tydzień 0 i tydzień 12
Zmiana wydzielania sebum
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 12
Produkcja sebum będzie mierzona za pomocą sondy Sebumeter SM815 (Courage & Khazaka, Köln lub Kolonia, Niemcy) przed rozpoczęciem zabiegu (tydzień 0) i po 3-miesięcznym kursie (tydzień 12). Specyfikacje sebumetru są następujące: Światło podczerwone 950 nanometrów LED, typ LED SFH 420 IR 950 nanometrów, 1,8 V, 50 mA, CHIP-SMD. To specyficzne urządzenie stosowano w kilku poprzednich badaniach nad trądzikiem pospolitym. Pacjent zostanie poproszony o niestosowanie na twarz żadnych preparatów miejscowych na 24 godziny przed wizytą. Pomiary zostaną pobrane od czoła.
Tydzień 0 i tydzień 12
Zmiana wyników Acne-QoL i AI-ADL
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 12
Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą mierzone za pomocą Acne-QoL i AI-ADL (tylko dla uczestników w wieku 18+) przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0) i po 3-miesięcznym kursie (tydzień 12).
Tydzień 0 i tydzień 12
Zmiana profilu mikrobiomicznego (mierzona względną liczebnością gatunków)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 12
Próbki mikrobiomu skóry zostaną pobrane z nosa za pomocą nieinwazyjnego wymazu bakteryjnego, zgodnie z instrukcjami producenta przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0) i po 3-miesięcznym kursie (tydzień 12). Przygotowanie próbek, a następnie sekwencjonowanie strzelby na próbkach mikrobiomu zostanie przeprowadzone komercyjnie (Microbiome Insights). Sekwencjonowanie metagenomiczne typu shotgun zostanie przeprowadzone przy użyciu odczytów sparowanych końców Illumina 2x150 ze średnią głębokością odczytu wynoszącą co najmniej 6–7 milionów sekwencji na próbkę. Odczyty wysokiej jakości zostaną poddane profilowaniu taksonomicznemu w celu uzyskania względnej liczebności. Zmiana względnego odsetka gatunków i liczebności zostanie wykorzystana jako korelacja dla pacjentów leczonych w porównaniu z placebo, osób odpowiadających na leczenie w porównaniu do osób niereagujących.
Tydzień 0 i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Lynn S Chang, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69870

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Clascoterone 1% krem ​​wierzchni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj