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Clascoterone 治疗接受男性化激素治疗的跨性别男性患者类固醇相关的寻常痤疮

2026年4月24日 更新者：Anne Chang、Stanford University

外用雄激素受体抑制剂治疗接受男性化激素治疗的跨性别男性患者的类固醇相关寻常痤疮

针对接受睾酮的跨性别患者的基于机制的痤疮治疗目前不存在，并且是未满足的医疗需求。 本研究探讨了 clascoterone 治疗睾酮诱发的痤疮。 我们用于治疗女性痤疮的许多疗法不能用于变性男性，因为它们会干扰激素治疗。 雄激素与寻常痤疮的发展有关。 最近，一种外用雄激素受体抑制剂乳膏（clascoterone）已被 FDA 批准用于治疗痤疮。 然而，clascoterone 的临床试验排除了使用外源性激素的参与者。 假设 Clascoterone 可有效治疗接受男性化激素治疗的跨性别男性参与者的痤疮，但从未在文献中进行过研究或报道。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

18

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 接受 MHT 的跨性别男性或性别多样化患者
  • 在研究前至少 3 个月服用稳定剂量的 MHT
  • 预期在研究期间接受相同剂量的 MHT
  • 研究者确定患有类固醇相关的寻常痤疮，并在 MHT 开始后出现或恶化
  • 至少有 20 个丘疹或脓疱
  • 在入组前至少 1 个月保持一致的皮肤护理方案（局部和全身药物），并在研究期间继续
  • 年龄 16 岁或以上。

排除标准：

  • 局部或全身抗痤疮药物或程序的变化
  • 怀孕或哺乳期患者
  • 无法遵守协议、参加访问或提供同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：车辆
药品：车辆
每天两次在患处涂薄薄一层。
实验性的：克拉斯科酮
药品：Clascoterone 1% 面霜
每天两次在患处涂薄薄一层。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
丘疹/脓疱数量的变化
大体时间：第 0 周和第 12 周
将在筛查时以及三个月治疗期间每月测量整个面部的丘疹（包括脓疱）总数。 丘疹总数的变化将用于比较第 12 周与第 0 周时间点 clascoterone 乳膏与赋形剂的功效。
第 0 周和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清睾酮的变化
大体时间：第 0 周和第 12 周
在开始治疗前（第 0 周）和 3 个月疗程后（第 12 周）将测量血清睾酮。 我们将利用血清睾酮的变化来研究局部雄激素受体抑制剂 clascoterone 是否对接受 MHT 的跨性别患者产生全身影响。
第 0 周和第 12 周
皮脂输出的变化
大体时间：第 0 周和第 12 周
在开始治疗前（第 0 周）和 3 个月疗程后（第 12 周），将使用 Sebumeter SM815 探头（Courage & Khazaka，科隆或科隆，德国）测量皮脂分泌量。 Sebumeter 的规格如下：红外 950 纳米 LED 灯，类型 LED SFH 420 IR 950 纳米，1.8 伏，50 mAmps，CHIP-SMD。 这种特殊的装置已在之前的几项寻常痤疮研究中使用过。 患者将被要求在预约前 24 小时内不要在脸上使用任何局部制剂。 测量将从额头进行。
第 0 周和第 12 周
Acne-QoL 和 AI-ADL 分数的变化
大体时间：第 0 周和第 12 周
在开始治疗前（第 0 周）和 3 个月疗程后（第 12 周），将使用 Acne-QoL 和 AI-ADL（仅适用于 18 岁以上的参与者）来测量患者报告的结果。
第 0 周和第 12 周
微生物组特征的变化（通过相对物种丰度测量）
大体时间：第 0 周和第 12 周
在开始治疗前（第 0 周）和 3 个月疗程后（第 12 周），将按照制造商的说明，使用非侵入性细菌拭子从鼻子采集皮肤微生物组样本。 样品制备和随后对微生物组样品的鸟枪测序将进行商业化（Microbiome Insights）。 鸟枪法宏基因组测序将使用 Illumina 2x150 双端读取进行，每个样本的平均读取深度至少为 6-7 百万个序列。 高质量的读数将进行分类分析以获得相对丰度。 相对物种百分比和丰度的变化将用作治疗组与安慰剂组、应答者与无应答者的相关性。
第 0 周和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stanford University

调查人员

  • 首席研究员：Anne Lynn S Chang, MD、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月22日

初级完成 (实际的)

2026年1月31日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月26日

首次发布 (实际的)

2023年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月24日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 69870

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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