Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clascoterone for steroidrelatert akne vulgaris hos transkjønnede mannlige pasienter som får maskuliniserende hormonbehandling

24. april 2026 oppdatert av: Anne Chang, Stanford University

Aktuell androgenreseptorhemmer for steroidrelatert akne vulgaris hos transkjønnede mannlige pasienter som får maskuliniserende hormonbehandling

Mekanismebasert aknebehandling for transpersoner som får testosteron eksisterer for tiden ikke og er et udekket medisinsk behov. Denne studien utforsker clascoteron for å behandle testosteronindusert akne. Mange behandlinger vi bruker for å behandle akne hos kvinner kan ikke brukes hos transkjønnede menn fordi de forstyrrer hormonbehandling. Androgener har vært assosiert med utviklingen av acne vulgaris. Nylig har en aktuell androgenreseptorhemmerkrem (klascoteron) blitt FDA-godkjent for behandling av akne. Imidlertid har kliniske studier av clascoteron ekskludert deltakere på eksogene hormoner. Clascoteron har blitt antatt å være effektiv i behandlingen av akne hos transkjønnede mannlige deltakere på maskuliniserende hormonbehandling, men det har aldri blitt studert eller rapportert i litteraturen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • transkjønnet mannlig eller kjønnsforskjellig pasient på MHT
  • på en stabil dose av MHT i minst 3 måneder før studien
  • forvente å være på samme dose MHT i løpet av studien
  • har steroidrelatert acne vulgaris som bestemt av etterforskeren med utbrudd eller forverring etter oppstart av MHT
  • har minst 20 papler eller pustler
  • konsekvent hudpleieregime (aktuelle og systemiske medisiner) i minst 1 måned før påmelding og fortsett det så lenge studien varer
  • alder 16 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • endringer i aktuelle eller systemiske anti-akne medisiner eller prosedyrer
  • gravide eller ammende pasienter
  • ikke kan følge protokollen, delta på besøk eller gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kjøretøy
Legemiddel: Kjøretøy
Påfør et tynt lag på det berørte området to ganger daglig.
Eksperimentell: Clascoterone
Legemiddel: Clascoterone 1% toppkrem
Påfør et tynt lag på det berørte området to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall papler/pustler
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
Totalt antall papler (inkludert pustler) vil bli målt i hele ansiktet ved screening og månedlig i løpet av den tre måneder lange behandlingsperioden. Endring i totalt antall papler vil bli brukt til å sammenligne effekten av clascoterone 1 % krem ​​versus vehikel på tidspunktet uke 12 versus uke 0.
Uke 0 og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum testosteron
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
Serumtestosteron vil bli målt før behandlingsstart (uke 0) og etter 3-måneders kurs (uke 12). Vi vil bruke endringen i serumtestosteron til å undersøke om clascoteron, en lokal androgenreseptorhemmer, har systemiske effekter for transpersoner på MHT.
Uke 0 og uke 12
Endring i talgproduksjon
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
Talgproduksjonen vil bli målt med en Sebumeter SM815-sonde (Courage & Khazaka, Köln eller Köln, Tyskland) før behandlingen starter (uke 0) og etter 3-måneders kur (uke 12). Spesifikasjonene for Sebumeter er som følger: Infrarødt 950 nanometer LED-lys, Type LED SFH 420 IR 950 nanometer, 1,8 voltz, 50 mAmp, CHIP-SMD. Dette spesifikke apparatet har blitt brukt i flere tidligere akne vulgaris-studier. Pasienten vil bli bedt om å ikke bruke noen aktuelle preparater i ansiktet 24 timer før disse avtalene. Mål vil bli tatt fra pannen.
Uke 0 og uke 12
Endring i Acne-QoL og AI-ADL score
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
Pasientrapporterte utfall vil bli målt ved bruk av Acne-QoL og AI-ADL (kun for deltakere 18+ år) før behandlingen starter (uke 0) og etter 3-måneders kurset (uke 12).
Uke 0 og uke 12
Endring i mikrobiologisk profil (målt ved relativ artsoverflod)
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
Hudmikrobiomprøver vil bli tatt fra nesen ved hjelp av ikke-invasiv bakteriell vattpinne etter instruksjonene fra produsenten før behandlingen startes (uke 0) og etter 3 måneders kur (uke 12). Prøveforberedelse og påfølgende haglesekvensering på mikrobiomprøver vil bli gjort kommersielt (Microbiome Insights). Metagenomisk sekvensering av hagle vil bli utført ved bruk av Illumina 2x150 parede endeavlesninger med en gjennomsnittlig lesedybde på minst 6-7 millioner sekvenser per prøve. Les av høy kvalitet vil gjennomgå taksonomisk profilering for å oppnå relative mengder. Endring i relativ artsprosent og overflod vil bli brukt som en korrelasjon for behandlede versus placebo, respondere versus ikke-respondere.
Uke 0 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Lynn S Chang, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69870

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på Clascoterone 1% toppkrem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere