Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Clascoteron gegen steroidbedingte Akne vulgaris bei männlichen Transgender-Patienten, die eine maskulinisierende Hormontherapie erhalten

24. April 2026 aktualisiert von: Anne Chang, Stanford University

Topischer Androgenrezeptor-Inhibitor für steroidbedingte Akne vulgaris bei männlichen Transgender-Patienten, die eine maskulinisierende Hormontherapie erhalten

Eine mechanismusbasierte Aknebehandlung für Transgender-Patienten, die Testosteron erhalten, gibt es derzeit nicht und stellt einen ungedeckten medizinischen Bedarf dar. Diese Studie untersucht Clascoteron zur Behandlung von Testosteron-induzierter Akne. Viele Behandlungen, die wir zur Behandlung von Akne bei Frauen anwenden, können bei Transgender-Männern nicht angewendet werden, da sie die Hormontherapie beeinträchtigen. Androgene werden mit der Entstehung von Akne vulgaris in Verbindung gebracht. Kürzlich wurde eine topische Androgenrezeptor-Inhibitor-Creme (Clascoteron) von der FDA für die Behandlung von Akne zugelassen. Klinische Studien mit Clascoteron haben jedoch Teilnehmer, die exogene Hormone erhielten, ausgeschlossen. Es wurde angenommen, dass Clascoteron bei der Behandlung von Akne bei Transgender-Männern, die eine maskulinisierende Hormontherapie erhalten, wirksam ist, es wurde jedoch nie untersucht oder in der Literatur beschrieben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Transgender männlicher oder geschlechtsdiverser Patient unter MHT
  • vor der Studie mindestens 3 Monate lang eine stabile MHT-Dosis einnehmen
  • Gehen Sie davon aus, dass Sie für die Dauer der Studie die gleiche MHT-Dosis erhalten
  • nach Feststellung des Prüfarztes an steroidbedingter Akne vulgaris leiden, die nach Beginn der MHT einsetzt oder sich verschlimmert
  • mindestens 20 Papeln oder Pusteln haben
  • Konsistente Hautpflege (topische und systemische Medikamente) für mindestens 1 Monat vor der Einschreibung und Fortsetzung dieser für die Dauer der Studie
  • Alter 16 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  • Änderungen bei topischen oder systemischen Anti-Akne-Medikamenten oder -Verfahren
  • schwangere oder stillende Patientinnen
  • nicht in der Lage, das Protokoll zu befolgen, an Besuchen teilzunehmen oder eine Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Arzneimittel: Fahrzeug
Tragen Sie zweimal täglich eine dünne Schicht auf die betroffene Stelle auf.
Experimental: Clascoteron
Arzneimittel: Clascoterone 1% Top Cream
Tragen Sie zweimal täglich eine dünne Schicht auf die betroffene Stelle auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der Papeln/Pusteln
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Die Gesamtzahl der Papeln (einschließlich Pusteln) wird im gesamten Gesicht beim Screening und monatlich während des dreimonatigen Behandlungszeitraums gemessen. Die Änderung der Gesamtzahl der Papeln wird verwendet, um die Wirksamkeit von Clascoteron 1 %-Creme im Vergleich zum Vehikel zum Zeitpunkt Woche 12 im Vergleich zu Woche 0 zu vergleichen.
Woche 0 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumtestosterons
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Das Serumtestosteron wird vor Beginn der Behandlung (Woche 0) und nach der dreimonatigen Kur (Woche 12) gemessen. Wir werden die Veränderung des Serumtestosterons nutzen, um zu untersuchen, ob Clascoteron, ein lokaler Androgenrezeptor-Inhibitor, systemische Auswirkungen auf Transgender-Patienten unter MHT hat.
Woche 0 und Woche 12
Veränderung der Talgproduktion
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Die Talgproduktion wird vor Beginn der Behandlung (Woche 0) und nach der dreimonatigen Kur (Woche 12) mit einer Sebumeter SM815-Sonde (Courage & Khazaka, Köln oder Köln, Deutschland) gemessen. Die Spezifikationen für das Sebumeter lauten wie folgt: Infrarot 950 Nanometer LED-Licht, Typ LED SFH 420 IR 950 Nanometer, 1,8 Volt, 50 mA, CHIP-SMD. Dieses spezielle Gerät wurde in mehreren früheren Studien zu Akne vulgaris verwendet. Der Patient wird gebeten, 24 Stunden vor diesen Terminen keine topischen Präparate im Gesicht zu verwenden. Die Messungen werden von der Stirn aus durchgeführt.
Woche 0 und Woche 12
Veränderung der Akne-QoL- und AI-ADL-Scores
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Die vom Patienten berichteten Ergebnisse werden anhand von Akne-QoL und AI-ADL (nur für Teilnehmer ab 18 Jahren) vor Beginn der Behandlung (Woche 0) und im Anschluss an den dreimonatigen Kurs (Woche 12) gemessen.
Woche 0 und Woche 12
Veränderung des mikrobiomischen Profils (gemessen anhand der relativen Artenhäufigkeit)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Vor Beginn der Behandlung (Woche 0) und nach der 3-monatigen Kur (Woche 12) werden Hautmikrobiomproben mit einem nichtinvasiven Bakterientupfer gemäß den Anweisungen des Herstellers aus der Nase entnommen. Die Probenvorbereitung und die anschließende Shotgun-Sequenzierung an Mikrobiomproben werden kommerziell durchgeführt (Microbiome Insights). Die metagenomische Shotgun-Sequenzierung wird unter Verwendung von Illumina 2x150 Paired-End-Reads mit einer mittleren Lesetiefe von mindestens 6–7 Millionen Sequenzen pro Probe durchgeführt. Hochwertige Lesevorgänge werden einer taxonomischen Profilierung unterzogen, um relative Häufigkeiten zu ermitteln. Die Veränderung des relativen Artenanteils und der Artenhäufigkeit wird als Korrelat für Behandelte versus Placebo, Responder versus Non-Responder verwendet.
Woche 0 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Lynn S Chang, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69870

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akne vulgaris

Klinische Studien zur Clascoterone 1% Top Cream

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren