先天性副腎過形成の参加者における CRN04894 の安全性、有効性、および薬物動態を評価する
2025年9月19日 更新者：Crinetics Pharmaceuticals Inc.
先天性副腎過形成の参加者におけるCRN04894治療の安全性、有効性、および薬物動態を評価するための12週間の第2相非盲検連続用量コホート研究
この第 2 相非盲検連続用量コホート研究の目的は、21-ヒドロキシラーゼ欠損症によって引き起こされる古典的な先天性副腎過形成 (CAH) の参加者における CRN04894 の安全性、有効性、および薬物動態 (PK) を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この第 2 相非盲検連続用量コホート研究では、21-ヒドロキシラーゼ欠損症による CAH の参加者に CRN04894 を 12 週間投与した場合の有効性、安全性、PK、PD を評価します。
この研究には最大約 30 人の参加者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Crinetics Study Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Crinetics Study Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- Crinetics Study Site
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Crinetics Study Site
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Crinetics Study Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Crinetics Study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Crinetics Study Site
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Rhode Island
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East Providence、Rhode Island、アメリカ、02915
- Crinetics Study Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1180
- Crinetics Study Site
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Córdoba Province
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Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、5000
- Crinetics Study Site
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London、イギリス、NW1 2PG
- Crinetics Study Site
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2RX
- Crinetics Study Site
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West Midlands
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Coventry、West Midlands、イギリス、CV22DX
- Crinetics Study Site
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Napoli、イタリア、80131
- Crinetics Study Site
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Roma、イタリア、00161
- Crinetics Study Site
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Rozzano、イタリア、20089
- Crinetics Study Site
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560054
- Crinetics Study Site
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Tamil Nadu
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Vellore、Tamil Nadu、インド、632004
- Crinetics Study Site
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、80336
- Crinetics Study Site
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São Paulo、ブラジル、05403-000
- Crinetics Study Site
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、80030-110
- Crinetics Study Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90410-000
- Crinetics Study Site
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、20231-092
- Crinetics Study Site
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Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、20551-030
- Crinetics Study Site
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São Paulo
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Botucatu、São Paulo、ブラジル、18618-686
- Crinetics Study Site
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Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14051-140
- Crinetics Study Site
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、04024-002
- Crinetics Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名した時点で年齢が18歳以上75歳以上の男性または女性の参加者。 米国にあるサイトには 16 歳以上の参加者も含まれる場合があります
- 古典的な21-ヒドロキシラーゼ欠損症
- グルココルチコイド補充療法（例、ヒドロコルチゾン、プレドニゾロン、プレドニゾン、メチルプレドニゾロン）の安定したレジメン中
- スクリーニング期間中のグルココルチコイド補充療法およびミネラルコルチコイド補充療法（該当する場合）の遵守
- 1日の最小総用量が15 mg以上のヒドロコルチゾン（または同等のもの）
- エストロゲン療法（任意の経路）を受けている場合は、スクリーニング前の少なくとも3か月間は用量が安定している必要があります
除外基準:
- 古典的な21-ヒドロキシラーゼ欠損症以外の他の形態のCAHの診断
- スクリーニング後 30 日以内のデキサメタゾンの使用
- -両側副腎摘出術、下垂体機能低下症、または慢性グルココルチコイド療法を必要とするその他の症状の病歴
- 夜勤労働者またはその他の異常な睡眠/覚醒サイクルの理由
- CAH以外の臨床的に重大な不安定な病状または慢性疾患
- スクリーニング前の4週間以内に、原因を問わず大規模な手術/外科療法の病歴がある
- -スクリーニング前6週間以内にインスリンで治療された糖尿病、またはスクリーニング前6週間以内に1日の総インスリン用量が15%以上変化した糖尿病
- ヘモグロビンA1c (HbA1c) ≥8.5%(≥69 mmol/mL)、またはHbA1cが評価できない場合(例、ヘモグロビン異常症のため)のフルクトサミンに基づく推定HbA1cを有すると定義される、管理が不十分な糖尿病
- スクリーニング時に測定された甲状腺ホルモンレベルに基づいて適切なホルモン補充療法を受けていない甲状腺機能低下症の参加者
- -スクリーニング前の12週間以内の不安定狭心症または急性心筋梗塞の病歴、またはスクリーニング時点での他の臨床的に重大な心臓疾患の病歴
- 治癒/治療された皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く癌の病歴
- 妊娠中または授乳中
- 過去 1 年以内の違法薬物またはアルコール乱用の既知の履歴
- 過去3か月以内の抗アンドロゲン療法の使用（例、スピロノラクトン、フィナステリド、酢酸シプロテロン、フルタミド）
- テストステロン、アンドロゲン含有サプリメント、アロマターゼ阻害剤、または成長ホルモンの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：連続投与
逐次、非盲検、12 週間の固定用量コホート。
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Atumelnantは、口頭で活性な非ペプチドメラノコルチン2受容体（MC2R）または副腎皮質皮質ホルモン（ACTH）拮抗薬です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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朝（11:00前）の血清アンドロステンジオンのベースラインからの変化（A4）
時間枠：第12週
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第12週
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研究全体における治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：第12週
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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朝（11:00前）の血清17-ヒドロキシプロゲステロン（17-OHP）のベースラインからの変化
時間枠：第12週
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月3日
一次修了 (実際)
2025年8月22日
研究の完了 (実際)
2025年8月22日
試験登録日
最初に提出
2023年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月8日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月19日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRN04894-03
- 2023-503488-40-00 (その他の識別子：European Medicines Agency)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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