Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​CRN04894 hos deltagere med medfødt binyrehyperplasi

19. september 2025 opdateret af: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Et 12-ugers, fase 2 åbent, sekventiel dosis kohortestudie til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​CRN04894-behandling hos deltagere med medfødt binyrehyperplasi

Formålet med dette åbne fase 2, sekventielle dosis kohortestudie er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetik (PK) af CRN04894 hos deltagere med klassisk medfødt binyrehyperplasi (CAH) forårsaget af 21-hydroxylase-mangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 2, åbne, sekventielle dosis kohortestudie vil evaluere effektiviteten, sikkerheden, PK og PD af CRN04894, når det administreres i 12 uger hos deltagere med CAH forårsaget af 21-hydroxylase-mangel. Op til cirka 30 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1180
        • Crinetics Study Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Crinetics Study Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Crinetics Study Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
        • Crinetics Study Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90410-000
        • Crinetics Study Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-092
        • Crinetics Study Site
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Crinetics Study Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-686
        • Crinetics Study Site
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Crinetics Study Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Crinetics Study Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Crinetics Study Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2RX
        • Crinetics Study Site
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige, CV22DX
        • Crinetics Study Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Crinetics Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Crinetics Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Crinetics Study Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Crinetics Study Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Crinetics Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Crinetics Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Crinetics Study Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
        • Crinetics Study Site
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Crinetics Study Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Crinetics Study Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Crinetics Study Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Crinetics Study Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Crinetics Study Site
  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Crinetics Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere ≥18 til 75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF). Deltagere ≥16 år kan inkluderes på steder i USA
  2. Klassisk 21-hydroxylase mangel
  3. På et stabilt regime med glukokortikoiderstatning (f.eks. hydrocortison, prednisolon, prednison, methylprednisolon)
  4. Overholdelse af glukokortikoid-erstatnings- og mineralokortikoid-erstatningsregimer (hvis relevant) under screeningsperioden
  5. Minimum total daglig dosis på ≥15 mg hydrocortison (eller tilsvarende)
  6. Ved østrogenbehandling (en hvilken som helst vej), skal dosis være stabil i mindst 3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af enhver anden form for CAH bortset fra klassisk 21-hydroxylase-mangel
  2. Brug af dexamethason inden for 30 dage efter screening
  3. Anamnese med bilateral adrenalektomi, hypopituitarisme eller anden tilstand, der kræver kronisk glukokortikoidbehandling
  4. Natteholdsarbejdere eller enhver anden årsag til unormal søvn/vågen cyklus
  5. Klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand eller kronisk sygdom bortset fra CAH
  6. Anamnese med større operation/kirurgisk behandling af enhver årsag inden for 4 uger før screening
  7. Diabetes mellitus behandlet med insulin i mindre end 6 uger før screening eller med ændring i den samlede daglige insulindosis med >15 % inden for 6 uger før screening
  8. Dårligt kontrolleret diabetes mellitus defineret som at have et hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥8,5 % (≥69 mmol/ml), eller estimeret HbA1c baseret på fructosamin, hvis HbA1c ikke kan evalueres (f.eks. på grund af hæmoglobinopatier)
  9. Deltagere med hypothyroidisme, som ikke får tilstrækkelig hormonsubstitutionsbehandling baseret på thyreoideahormonniveauer målt på screeningstidspunktet
  10. Anamnese med ustabil angina eller akut myokardieinfarkt inden for 12 uger før screening eller anden klinisk signifikant hjertesygdom på tidspunktet for screening
  11. Anamnese med kræft med undtagelse af helbredt/behandlet hudplade- eller basalcellecarcinom eller cervikal carcinom in situ
  12. Gravid eller ammende
  13. Kendt historie med ulovligt stof- eller alkoholmisbrug inden for det sidste år
  14. Brug af antiandrogenbehandling inden for de seneste 3 måneder (f.eks. spironolacton, finasterid, cyproteronacetat, flutamid)
  15. Brug af testosteron, androgenholdige kosttilskud, aromatasehæmmere eller væksthormon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekventiel dosis
Sekventielle, open-label, 12-ugers fastdosis-kohorter.
Medicin: Atumelnant (CRN04894)
Atumelnant er en oralt aktiv ikke -peptid melanocortin 2 receptor (MC2R) eller adrenocorticotropic hormon (ACTH) antagonist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline om morgenen (før kl. 11:00) serum androstenedion (A4)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline om morgenen (før kl. 11.00) serum 17-hydroxyprogesteron (17-OHP)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRN04894-03
  • 2023-503488-40-00 (Anden identifikator: European Medicines Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt binyrehyperplasi

Kliniske forsøg med Atumelnant (CRN04894)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner