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Bewerten Sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von CRN04894 bei Teilnehmern mit angeborener Nebennierenhyperplasie

19. September 2025 aktualisiert von: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Eine 12-wöchige, offene Phase-2-Kohortenstudie mit sequenzieller Dosierung zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik der CRN04894-Behandlung bei Teilnehmern mit angeborener Nebennierenhyperplasie

Der Zweck dieser offenen Kohortenstudie der Phase 2 mit sequenzieller Dosierung besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) von CRN04894 bei Teilnehmern mit klassischer angeborener Nebennierenhyperplasie (CAH), verursacht durch 21-Hydroxylase-Mangel, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser offenen Kohortenstudie der Phase 2 mit sequenzieller Dosierung werden die Wirksamkeit, Sicherheit, PK und PD von CRN04894 bei 12-wöchiger Verabreichung an Teilnehmer mit CAH aufgrund eines 21-Hydroxylase-Mangels bewertet. Bis zu etwa 30 Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1180
        • Crinetics Study Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, 5000
        • Crinetics Study Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Crinetics Study Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
        • Crinetics Study Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90410-000
        • Crinetics Study Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-092
        • Crinetics Study Site
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Crinetics Study Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-686
        • Crinetics Study Site
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Crinetics Study Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Crinetics Study Site
  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80336
        • Crinetics Study Site
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Crinetics Study Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Crinetics Study Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Crinetics Study Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Crinetics Study Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Crinetics Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Crinetics Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Crinetics Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Crinetics Study Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Crinetics Study Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Crinetics Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Crinetics Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Crinetics Study Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
        • Crinetics Study Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Crinetics Study Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2RX
        • Crinetics Study Site
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Vereinigtes Königreich, CV22DX
        • Crinetics Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Informed Consent Form (ICF) ≥ 18 bis 75 Jahre alt waren. Teilnehmer ab 16 Jahren können an Standorten in den Vereinigten Staaten teilnehmen
  2. Klassischer 21-Hydroxylase-Mangel
  3. Auf einer stabilen Glukokortikoid-Ersatztherapie (z. B. Hydrocortison, Prednisolon, Prednison, Methylprednisolon)
  4. Einhaltung des Glukokortikoid-Ersatz- und Mineralokortikoid-Ersatzschemas (falls zutreffend) während des Screening-Zeitraums
  5. Mindestgesamttagesdosis von ≥15 mg Hydrocortison (oder Äquivalent)
  6. Bei einer Östrogentherapie (jeder Weg) muss die Dosis vor dem Screening mindestens 3 Monate lang stabil sein

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer anderen Form von CAH als dem klassischen 21-Hydroxylase-Mangel
  2. Verwendung von Dexamethason innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  3. Vorgeschichte einer bilateralen Adrenalektomie, eines Hypopituitarismus oder einer anderen Erkrankung, die eine chronische Glukokortikoidtherapie erfordert
  4. Nachtschichtarbeiter oder andere Gründe für abnormale Schlaf-/Wachzyklen
  5. Klinisch signifikanter instabiler medizinischer Zustand oder chronische Erkrankung außer CAH
  6. Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe/chirurgischer Therapien jeglicher Ursache innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  7. Diabetes mellitus, der vor dem Screening weniger als 6 Wochen lang mit Insulin behandelt wurde, oder mit einer Änderung der gesamten täglichen Insulindosis um >15 % innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening
  8. Schlecht eingestellter Diabetes mellitus, definiert als Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥ 8,5 % (≥ 69 mmol/ml) oder geschätztes HbA1c basierend auf Fructosamin, wenn HbA1c nicht auswertbar ist (z. B. aufgrund von Hämoglobinopathien)
  9. Teilnehmer mit Hypothyreose, die keine angemessene Hormonersatztherapie basierend auf den zum Zeitpunkt des Screenings gemessenen Schilddrüsenhormonspiegeln erhalten
  10. Vorgeschichte einer instabilen Angina pectoris oder eines akuten Myokardinfarkts innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder einer anderen klinisch signifikanten Herzerkrankung zum Zeitpunkt des Screenings
  11. Krebs in der Vorgeschichte, ausgenommen geheiltes/behandeltes dermales Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ
  12. Schwanger oder stillend
  13. Bekannte Vorgeschichte von illegalem Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr
  14. Anwendung einer Antiandrogentherapie in den letzten 3 Monaten (z. B. Spironolacton, Finasterid, Cyproteronacetat, Flutamid)
  15. Verwendung von Testosteron, androgenhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln, Aromatasehemmern oder Wachstumshormonen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequentielle Dosis
Sequentielle, offene, 12-wöchige Kohorten mit fester Dosis.
Arzneimittel: Atumelnant (CRN04894)
Atumelnant ist ein oral aktiver Nicht -Peptid -Melanocortin -2 -Rezeptor (MC2R) oder ein adrenocorticotropes Hormon (ACTH) Antagonist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Serum-Androstendion am Morgen (vor 11:00 Uhr) (A4)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) während der gesamten Studie
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Serum-17-Hydroxyprogesterons (17-OHP) morgens (vor 11:00 Uhr) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRN04894-03
  • 2023-503488-40-00 (Andere Kennung: European Medicines Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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