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Avaliar a Segurança, Eficácia e Farmacocinética de CRN04894 em Participantes com Hiperplasia Adrenal Congênita

19 de setembro de 2025 atualizado por: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Um estudo de coorte de dose sequencial, aberto, de fase 2, de 12 semanas, para avaliar a segurança, a eficácia e a farmacocinética do tratamento com CRN04894 em participantes com hiperplasia adrenal congênita

O objetivo deste estudo de coorte de dose sequencial, de fase 2, aberto, é avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética (PK) de CRN04894 em participantes com hiperplasia adrenal congênita clássica (CAH) causada por deficiência de 21-hidroxilase.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de coorte de dose sequencial, de fase 2, aberto, avaliará a eficácia, segurança, PK e PD de CRN04894 quando administrado por 12 semanas em participantes com HAC causada por deficiência de 21-hidroxilase. Até aproximadamente 30 participantes serão inscritos no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 80336
        • Crinetics Study Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1180
        • Crinetics Study Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Crinetics Study Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Crinetics Study Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
        • Crinetics Study Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90410-000
        • Crinetics Study Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20231-092
        • Crinetics Study Site
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Crinetics Study Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-686
        • Crinetics Study Site
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
        • Crinetics Study Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04024-002
        • Crinetics Study Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Crinetics Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Crinetics Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Crinetics Study Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Crinetics Study Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Crinetics Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Crinetics Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Crinetics Study Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
        • Crinetics Study Site
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Crinetics Study Site
      • Roma, Itália, 00161
        • Crinetics Study Site
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Crinetics Study Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Crinetics Study Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2RX
        • Crinetics Study Site
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV22DX
        • Crinetics Study Site
  • Índia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
        • Crinetics Study Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632004
        • Crinetics Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 a 75 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Participantes ≥16 anos de idade podem ser incluídos em locais localizados nos Estados Unidos
  2. Deficiência clássica de 21-hidroxilase
  3. Em um regime estável de reposição de glicocorticóides (por exemplo, hidrocortisona, prednisolona, ​​prednisona, metilprednisolona)
  4. Cumprimento do regime de reposição de glicocorticóides e reposição de mineralocorticóides (se aplicável) durante o período de triagem
  5. Dose diária total mínima de ≥15 mg de hidrocortisona (ou equivalente)
  6. Se estiver em terapia com estrogênio (qualquer via), a dose deve ser estável por pelo menos 3 meses antes da triagem

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de qualquer outra forma de HAC que não seja a deficiência clássica de 21-hidroxilase
  2. Uso de dexametasona até 30 dias após a triagem
  3. História de adrenalectomia bilateral, hipopituitarismo ou outra condição que requeira terapia crônica com glicocorticóides
  4. Trabalhadores noturnos ou qualquer outro motivo para ciclos anormais de sono/vigília
  5. Condição médica instável clinicamente significativa ou doença crônica diferente de HAC
  6. História de grande cirurgia/terapia cirúrgica por qualquer causa dentro de 4 semanas antes da Triagem
  7. Diabetes mellitus tratado com insulina por menos de 6 semanas antes da triagem, ou com alteração na dose diária total de insulina > 15% dentro de 6 semanas antes da triagem
  8. Diabetes mellitus mal controlado definido como tendo uma hemoglobina A1c (HbA1c) ≥8,5% (≥69 mmol/mL), ou HbA1c estimada com base na frutosamina se a HbA1c não for avaliável (por exemplo, devido a hemoglobinopatias)
  9. Participantes com hipotireoidismo que não estão recebendo terapia de reposição hormonal adequada com base nos níveis de hormônio tireoidiano medidos no momento da triagem
  10. Histórico de angina instável ou infarto agudo do miocárdio nas 12 semanas anteriores à triagem ou outra doença cardíaca clinicamente significativa no momento da triagem
  11. História de câncer excluindo carcinoma escamoso ou basocelular dérmico curado/tratado ou carcinoma cervical in situ
  12. Grávida ou lactante
  13. História conhecida de abuso de drogas ilícitas ou álcool no último ano
  14. Uso de terapia antiandrogênica nos últimos 3 meses (por exemplo, espironolactona, finasterida, acetato de ciproterona, flutamida)
  15. Uso de testosterona, suplementos contendo andrógenos, inibidores de aromatase ou hormônio do crescimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose sequencial
Coortes sequenciais, abertas, de dose fixa de 12 semanas.
Medicamento: Atumelnant (CRN04894)
A atumelnant é um receptor de melanocortina 2 não peptídica por via oral (MC2R) ou hormônio adrenocorticotrópico (ACTH) antagonista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base pela manhã (antes das 11:00) androstenediona sérica (A4)
Prazo: Semana 12
Semana 12
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) ao longo do estudo
Prazo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base pela manhã (antes das 11:00) soro 17-hidroxiprogesterona (17-OHP)
Prazo: Semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

22 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

22 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRN04894-03
  • 2023-503488-40-00 (Outro identificador: European Medicines Agency)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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