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FASTT 発達遅滞または障害のある子供の養育者向け遠隔医療行動支援サービス (FASTT)

2023年6月8日 更新者:University of Oregon

米国では 700 万人以上の子供が発達遅延または障害 (DD) のサポートを受けています。 こうした子どもの養育者にとって、子どもの状態に伴う問題行動は高レベルのストレスを引き起こし、心身の健康上の問題が増大し、養育者と子どもの相互作用や家族機能に影響を及ぼします。 養育者による子どもの行動発達を支援するための証拠に基づいた実践が存在するが、これらのサービスへのアクセスは、対面訪問を必要とする厳格な提供モデルによって制限されることが多く、支援が遅れ、家族の負担がさらに増大する可能性がある。 これらの障壁は、有色人種の家族や資源が乏しい状況にある人々にとって不釣り合いに高く、その影響は2019年コロナウイルス感染症(COVID-19)によるサービスの削減によってさらに悪化しています。 このプロジェクトの全体的な目的は、DD を持つ子供の親にサービスを提供する既存のファミリー ナビゲーション プログラム (Undivided) と組み合わせて提供される、迅速な対応で科学的根拠に基づいた行動サポートの遠隔医療提供モデルを開発および実装し、商業的に市場価値のあるプログラムを作成することです。全国の地域社会におけるサービスへの障壁を軽減する製品です。

このプロジェクトは、幼児の介護者向けの Family Advice Text and Telephone (FASTT) サポート サービスの実現可能性と受け入れ可能性をテストします。 このフェーズ 1 アプリケーションにより、証拠に基づく行動サポートを、DD を持つ生後 12 歳までの子供の家族の特定のニーズに適応させ、そのサポートを既存のファミリー ナビゲーション サービス内に統合する共同プロセスが可能になります。 この取り組みの理論的根拠は、テキストや電話という広くアクセス可能な媒体を通じて効果的で個別化されたサポートを提供することで、介護者が時間のあるときにどこでも必要な支援を得ることができ、支援が必要な行動上の問題に間に合うようになるということです。これにより、養育者のストレスが軽減され、有能感が高まり、子どもとの積極的な交流が促進されます。 目的 1 では、オンデマンドのテキスト メッセージングを使用して、障害のある子供の養育者に証拠に基づいた行動サポートを提供する実現可能性を判断します。 目的 2 では、テキストベースのサポート サービスが介護者に受け入れられるかどうかを評価します。 目的 3 では、テキストベースのサポートがどの程度介護者のストレスを軽減し、介護者の有能感を向上させ、子どもの行動や子どもとの関係についてより前向きな認識を構築するかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

プロジェクト期間の最初の 3 か月は、文化、内容、ロジスティックの適応と評価手順の開発を含む計画と開発に使用されます。 今後 7 か月間、適応されたサービスが実装されます。 プロジェクトの残りの 2 か月は、評価データの分析と最終レポートの作成に使用されます。

実行計画。 FASTT を Undivided サービス プラットフォームに統合すると、Undivided の既存のインフラストラクチャと手順を活用して、家族を FASTT サポート スペシャリストにリンクできます。 Undivided インフラストラクチャでは、専任の Care Navigator を使用して家族のニーズを評価し、それらのニーズに対処するための支援と励ましを提供し、親に力を与えるためのガイダンスとベスト プラクティスを提供します。 既存の Undivided インフラストラクチャは、カスタマイズされた Web ベースのモバイル アプリを使用しており、ナビゲーター サポート チームにメッセージを送信して、サービスへのアクセスと利用に関するその場でのヘルプとアドバイスを提供します。また、サポートとサポートのための専門家が厳選したガイドを備えたナレッジベース リポジトリも提供します。ナビゲーションのトピック。 重要なことは、Undivided は家族を障害のある子どもの他の養護者のオンライン コミュニティに接続し、親が経験、知識、励ましを共有するためのピア サポート ネットワークを効果的に追加していることです。 現在の Care Navigator チームは、家族がサービスを利用できるようにサポートすることに重点を置いており、行動サポートに関する推奨事項を作成するまでには至っていません。

Undivided のようなファミリー ナビゲーション サービスは、家族をサービスに結び付け、アクセスの障壁を減らす効果があることを実証していますが、その機能は地域社会でのサービスの利用可能性に依存しています。 多くの場合、容量が不足していたり​​、柔軟な配送方法がなかったりするため、利用可能なサービスが家族のニーズを満たすことができません。 サービスの利用可能性は、早期介入にとって継続的な課題でしたが、2019 年コロナウイルス感染症 (COVID-19) のパンデミックによる制限の出現により、人員配置が削減され、対面でのサポートが削減されたことで、状況はさらに悪化しています。 これらの削減は、子どもの行動や養育者のストレスに重大な悪影響を及ぼし、有色人種の家族や資源の少ない環境にある家族に不釣り合いな影響を与えています。 FASTT サービスは、確立された児童発達原則に基づいた専門知識とサポートを家族に即時に提供します。

オンライン アプリを通じてサポート リクエストを受け取る Undivided Care Navigator は、FASTT のサポート範囲内に収まる家族のニーズを特定します。 FASTT の範囲は次の 3 つの領域に焦点を当てています。1) 睡眠、摂食障害、偏食、恐怖心、うるささ、癇癪、反抗的な行動などの子どもの問題行動を軽減します。 2) 典型的な発達と遅れた発達の理解、適切な発達への期待、専門的な支援をいつ求めるべきかを知る、足場を介して健全な発達を促進する方法を理解するなど、子どもの発達に関する懸念に対処する。 3) 仕事と生活のバランスの問題の維持、感情の調整、愛着や親子関係の問題の懸念から生じるストレスの軽減など、子育てのストレスの管理。

これらの分野でサポートを要求する介護者には、FASTT 回線番号が提供され、テキスト メッセージでライブのサポート スペシャリストに接続できます。 介護者が接続した後、テキストで会話を続けるか、希望に応じて電話に切り替える機会が与えられます。 サポートスペシャリストは、サポートのトピック、子どもの長所と課題に関する情報、行動の履歴、および介護者がそのトピックに対処しようとしてすでに何を試みたかを理解するための一連の質問から始めます。 次に、サポート スペシャリストは、確立された証拠に基づく実践 (EBP) 戦略とプローブから得られたヒントとアドバイスを提案し、その戦略に対する介護者の受け入れレベルを判断します。 動機付け面接の実践は、介護者が実行できると思われる戦略を選択するのをサポートするために使用されます。 推奨事項は、介護者の厳しいタスクや活動のスケジュールに簡単に組み込めるように意図的に設計されています。 会話は数分から 1 時間以上の範囲であり、介護者が会話を一時停止し、時間が空いたときに再開する可能性があるため、数日または数週間に及ぶ場合もあります。 戦略では、養育者が子どものスキル開発を促進し、同時に望ましくない行動を減らすのに役立つ、強さに基づくアプローチが採用されています。 保護者は、追加のサポートを求めたり、進捗状況を共有したりするために、いつでも連絡を取ることができます。

実験計画と評価計画。 このプロジェクトでは、実現可能性と受容性に関する記述的なレポートと、単一グループによる事前および事後のプログラム設計を使用した定量分析が採用されます。 重要な主な結果は、実現可能性と受け入れ可能性です (表 1 を参照)。 探索的結果には、行動支援の一般的および特定のトピックの両方で、子育てのストレスと有能感への影響に関する予備的な兆候が含まれます。 実現可能性の尺度には、参加を申し出られた家族の割合としてサービスに参加した家族の数、提供されたセッションの総数、およびセッションの特徴(例: セッションの特徴)が含まれます。 テキスト交換の長さ、数分または数日単位でのケース解決の期間、同じトピックに関するフォローアップ セッション、および別のトピックに関するフォローアップ セッションなど)。 実現可能性の評価には、家族をサポートに結びつける容易さに関するUndivided Care Navigatorからのフィードバックや、サポートセッションの提供の容易さと認識された有効性に関するFASTTサポートスペシャリストからのフィードバックも含まれます。 受容性の尺度は、サービスに対する介護者の満足度に関するプログラム後の認識を捕捉します(例: コンテンツの有用性、アクセスの容易さ、遠隔医療の提供の受け入れやすさなど)。 定量的分析には、プログラムレベルで収集された事前評価と事後評価が含まれます(つまり、 FASTT プログラムへの参加前および参加後約 2 週間)およびセッション レベル(つまり、FASTT プログラムへの参加後約 2 週間)で収集された測定値。 サポートセッションの開始時と終了時に収集される簡単な措置)。 プログラム前の評価には、養育者と家族の人口統計(人種/民族、社会経済的地位、雇用、子どもの発達遅延または障害)、子育てストレスの一般的な認識、子育ての有能感、サポートを必要とする行動や発達のテーマが含まれます。 (困難な行動の頻度と強度を含む)、特定の行動に関するストレスと認識された自己効力感。 プログラム後の評価には、一般的な子育てストレスと有能感の同じ尺度、ストレスの変化の具体的な評価、およびサポート セッションのテーマに関する自己効力感が含まれます。

データ分析計画。 具体的な目的 1 の場合、分析には、サービス エンゲージメントの割合、提供されたセッションの総数、およびセッションの特性を含む、実現可能性の尺度の記述的な数値 (例: 平均、標準偏差、範囲) および視覚的表現 (例: ヒストグラム) が含まれます。 また、サービス提供コストの将来の見積もりを可能にするために、サポート セッションの配信の指標も測定します。

具体的な目的 2 では、まず、サービスに対する介護者の満足度の受容性の尺度 (例えば、参加者がプログラムが有用である、アクセスしやすい、価値観が尊重されていると感じた度合いの評価) を数値的および視覚的に記述します。 これらの許容度の尺度はすべて 1 ~ 7 の評価スケールに基づいており、「1」は非常に不満であることを示し、「7」は非常に満足していることを示します。 このテキストベースのサポート サービスの受け入れ可能性を評価するために、参加者のサービス満足度の平均値がすべて 4 (不満も満足も示していない) を超えるという仮説をテストします。 仮説検定は片尾 1 サンプル t 検定を使用して実行されますが、スコアの正規性の仮定が満たされない場合はノンパラメトリック ウィルコクソン符号付き順位検定が使用されます。 G*Power の感度分析により、提案された 30 人の参加者のサンプルにより、中規模の効果 (コーエンの d = 0.46) を検出できることが示されました。 検出力が少なくとも 0.80 (α = .05) 片側 1 サンプル t 検定で。 片尾ノンパラメトリック Wilcoxon 符号付き順位検定を使用すると、提案されたサンプル サイズ 30 により、中規模の効果 (コーエンの d = 0.48) を検出できます。 検出力は 0.80、α = 0.05 です。

具体的な目的 3 では、ペアサンプル t 検定を使用して影響測定の探索的分析を実行し、子育てストレスと子育ての有能感に関するプログラム後のスコアが、対応するプログラム前のスコアから大幅に改善するかどうか (つまり、子育てストレスの低下、スコアの正規性の仮定が満たされない場合は、代わりにペアサンプルのノンパラメトリック Wilcoxon 符号付き順位検定が使用されます。 仮説 2 と同様に、G*Power での感度分析は、30 人の参加者からなる提案されたサンプルにより、中規模の効果 (コーエンの d = 0.46) を検出できることを示しています。 通常の対応のある標本 t 検定の場合。コーエンの d = .48 Wilcoxon 符号付き順位検定の場合)、統計検出力 0.8、α 0.05。

表1 対策の概要

タイプ 測定ベースライン エンドポイント 主な実現可能性 x 許容可能性 x

二次的介護者のストレス x x 介護者の自己効力感 x x

また、家族人口統計や子供の DD タイプによって説明される可能性のある、実現可能性、受容性、およびプログラムへの影響の結果変数における潜在的な異質性を調べるための探索的分析も実施されます。 これらの分析は両方とも、介入効果の見込みを評価するためにのみ使用されます。 フェーズ 2 では、より厳密な有効性テストが実施されます。すべての評価は、アクセスの容易さと柔軟性を提供するために、オンライン調査プラットフォームを介して家族とスタッフによって自己管理されます。 自己管理によるインターネットベースの調査が障壁となる可能性がある家族のために、調査アシスタントに評価を実施させるオプションが利用可能になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Shannon Peake, PhD
  • 電話番号:541-346-4664
  • メールpeake@uoregon.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90064
        • 募集
        • Special X Inc., dba Undivided
        • コンタクト:
        • コンタクト:
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97403-1227
        • 募集
        • University of Oregon
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 発達遅延または障害のある生後12歳までの子供の介護者である必要があります
  • アンケートの質問に回答し、サポート プログラムに参加するには、英語の話し言葉と書き言葉を十分に理解する必要があります
  • カリフォルニア州内(プロジェクトを実施するファミリーナビゲーションサービスのサービスエリア)に居住している必要があります。
  • テキストまたは音声機能を備えた電話またはその他のデバイスにアクセスできる必要があります。 注: インターネット アクセスは必要ありません。
  • この研究に参加するのに年齢制限はありません。 自身が 18 歳未満である親または介護者も、研究資格を満たしていれば対象となります。これには、DD を持つ生後 12 歳までの子供の介護者も含まれます。 このような場合、養育者の法的親または後見人から同意が得られます。

除外基準:

  • 除外は、包含基準を満たさないことに基づいて行われます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フェーズ 1 介入
家族は、子どもの行動や子育てのストレスの問題についてテキストや電話でのサポートを受けられます。
Family Advice Support Text and Telephone (FASTT) サービスは、子どもの行動上の問題を軽減し、子どもの発達に関する懸念に対処し、DD を持つ子どもの養育者のストレス管理を支援するために、オンデマンドで証拠に基づいたアドバイスとサポートを提供する遠隔医療モデルです。 FASTT は、人種、民族、社会経済的地位によるアクセスの格差なく広く利用できるテキストと電話を使用することで、信頼性の高いインターネットとテクノロジーの使用に精通していることが必要なビデオ会議に関連する障壁を克服します。 FASTT を使用すると、介護者にとって都合の良い時間と場所でサポートを提供できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用記録と同意記録によって評価されたサービスエンゲージメント率
時間枠:学習完了まで: 平均 1 年。
この測定には、参加を申し出た家族の総数に対するプログラムへの参加を選択した家族の数が割合として含まれます。
学習完了まで: 平均 1 年。
プログラム受容性評価アンケート
時間枠:学習完了まで: 平均 1 年。
この尺度は、サービスに対する介護者の満足度を評価する 3 つのアンケート項目の平均となります (例: 参加者がプログラムが有用である、アクセスしやすい、価値観が尊重されていると感じた度合いの評価)。 参加者の反応は、7 段階のリッカート スケールを使用して取得されます。「1」は非常に不満を示し、「7」は非常に満足を示します。
学習完了まで: 平均 1 年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子育てストレス指数 4 - 短縮形 (PSI)
時間枠:学習完了まで: 平均 1 年。
PSI は、36 項目の親の自己申告による子育てストレスの尺度であり、5 段階のリッカート尺度 (非常に同意または強く反対) で評価され、3 つの下位尺度 (困難な子ども、親子の機能不全相互作用、親の苦痛)。
学習完了まで: 平均 1 年。
子育て能力感尺度 (PSOC)
時間枠:学習完了まで: 平均 1 年。
PSOC は、親の自己報告尺度であり、18 項目が 4 段階のリッカート スケール (強く同意する、または強く反対する) で評価されます。
学習完了まで: 平均 1 年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Shannon Peake, PhD、University of Oregon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月25日

一次修了 (推定)

2023年8月31日

研究の完了 (推定)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月8日

最初の投稿 (推定)

2023年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月8日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R41HD111097 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究から収集されたすべての匿名化されたデータは、外部と共有することができます。

IPD 共有時間枠

対象となる個々の参加者のデータは、研究完了から 1 年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

個々の参加者のデータ アクセス リクエストは、研究の主任研究者によって承認される必要があります。 リクエストには、個々の参加者データへのアクセスが誰に与えられるか、および個々の参加者データが何に使用されるかに関する情報を含める必要があります。 承認された場合は、オレゴン大学と個々の参加者のデータが送信される機関との間でデータ使用契約 (DUA) を締結する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

親子関係の臨床試験

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