Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FASTT Telehealth Behavioural Support Service för vårdgivare till barn med utvecklingsstörning eller funktionsnedsättning (FASTT)

8 juni 2023 uppdaterad av: University of Oregon

Över 7 miljoner barn i USA får stöd för en utvecklingsförsening eller funktionsnedsättning (DD). För vårdgivare till dessa barn skapar beteendeproblem som ofta följer med deras barns tillstånd höga nivåer av stress, vilket leder till ökade psykiska och fysiska hälsoproblem och effekter på interaktioner mellan vårdgivare och barn och familjens funktion. Även om det finns evidensbaserad praxis för att hjälpa vårdgivare med deras barns beteendeutveckling, begränsas tillgången till dessa tjänster ofta av stela leveransmodeller som kräver personliga besök som kan försena stödet och ytterligare öka bördan för familjer. Dessa barriärer är oproportionerligt högre för färgfamiljer och för de i situationer med låga resurser: en effekt som har förvärrats av minskningar av tjänster på grund av coronaviruset 2019 (COVID-19). Det övergripande målet för detta projekt är att utveckla och implementera en telehälsoleveransmodell av snabbrespons, evidensbaserat beteendestöd som ska tillhandahållas i samband med ett befintligt familjenavigeringsprogram (odelat) som betjänar föräldrar till barn med DD för att skapa ett kommersiellt säljbart produkt som kommer att minska hindren för tjänster i lokala samhällen över hela landet.

Detta projekt kommer att testa genomförbarheten och acceptansen av stödtjänsten Familjerådgivning SMS och telefon (FASTT) för vårdgivare till små barn. Denna fas 1-applikation kommer att möjliggöra en samarbetsprocess för att anpassa evidensbaserat beteendestöd till de specifika behoven hos familjer med barn från födseln till 12 år med DD och integrera detta stöd inom den befintliga familjenavigeringstjänsten. Bakgrunden till arbetet är att genom att ge ett effektivt, personligt stöd genom de allmänt tillgängliga medierna text och telefon får vårdgivare den hjälp de behöver när och var de har tid att komma åt det och nära i tid de beteendeproblem de behöver hjälp med, på så sätt minska vårdgivares stress och öka deras känsla av kompetens och positiva interaktioner med sitt barn. Mål 1 bestämmer möjligheten att tillhandahålla evidensbaserat beteendestöd till vårdgivare till barn med funktionshinder genom att använda textmeddelanden på begäran. Mål 2 mäter acceptansen av den textbaserade stödtjänsten för vårdgivare. Mål 3 bedömer i vilken utsträckning textbaserat stöd minskar vårdgivares stress, förbättrar vårdgivarens känsla av kompetens och bygger mer positiva uppfattningar om sitt barns beteende och deras relation till sitt barn.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De första tre månaderna av projektperioden kommer att användas för planering och utveckling, inklusive kulturell, innehållsmässig och logistisk anpassning och utveckling av utvärderingsprocedurerna. Under de kommande sju månaderna kommer den anpassade tjänsten att implementeras. De återstående två månaderna av projektet kommer att användas för analys av utvärderingsdata och skapande av slutrapporten.

Implementationsplan. Att integrera FASTT i Undivided-tjänsteplattformen kommer att dra nytta av den befintliga infrastrukturen och procedurerna för Undivided för att länka för familjer till FASTT Support Specialists. Den odelade infrastrukturen använder dedikerade Care Navigators för att bedöma familjens behov, ge hjälp och uppmuntran för att ta itu med dessa behov, och erbjuda vägledning och bästa praxis för att ge föräldrarna makt. Den befintliga Undivided-infrastrukturen använder en skräddarsydd webbaserad och mobil app som tillhandahåller meddelanden till navigatorns supportteam för att få hjälp och råd i ögonblicket angående tjänståtkomst och användning, samt en kunskapsbas med expertutvalda guider för att stödja och använda tjänster. navigeringsämnen. Viktigt är att Undivided kopplar familjer till en onlinegemenskap av andra vårdgivare till barn med funktionshinder, vilket effektivt lägger till ett nätverk för kamratstöd för föräldrar att dela erfarenheter, kunskap och uppmuntran. Det nuvarande Care Navigator-teamet är fokuserat på att stödja familjer att få tillgång till tjänster, och slutar med att ge rekommendationer relaterade till beteendestöd.

Även om familjenavigeringstjänster som Undivided har visat sig vara effektiva när det gäller att koppla familjer till tjänster och minska hinder för tillgång, är den funktionen beroende av tillgången på tjänster i det lokala samhället. Ofta är tillgängliga tjänster inte tillgängliga för att möta familjernas behov på grund av otillräcklig kapacitet eller bristen på flexibla leveranssätt. Även om tillgängligheten till tjänster har varit en ständig utmaning för tidiga insatser, har den förvärrats av tillkomsten av pandemirestriktioner av coronavirus 2019 (COVID-19) som minskade personalstyrkan och inskränkt personligt stöd. Dessa minskningar har haft betydande negativa effekter på barns beteende och vårdgivares stress och har oproportionerligt påverkat färgade familjer eller de som har låga resurser. FASTT-tjänsten ger familjer omedelbar expertis och stöd baserat på etablerade principer för barns utveckling.

Undivided Care Navigators som tar emot supportförfrågningar via onlineappen kommer att identifiera familjebehov som passar inom FASTT-stödets omfattning. FASTT-omfattningen fokuserar på tre områden: 1) att minska barnbeteendeproblem, inklusive sömn, matsvårigheter och kräsen att äta, rädsla, kräsenhet, raserianfall och trotsbeteende; 2) ta itu med oro för barns utveckling, inklusive att förstå vad som är typisk eller försenad utveckling, ha lämpliga utvecklingsförväntningar, veta när man ska söka specialiserat stöd och förstå hur man främjar en sund utveckling genom byggnadsställningar; och 3) hantera föräldrastress, inklusive att upprätthålla problem med balansen mellan arbete och privatliv, reglera känslor och minska stress som uppstår på grund av oro över anknytning och problem med relationer mellan föräldrar och barn.

Vårdgivare som begär stöd i dessa områden kommer att få FASTT-linjenumret som de kan sms:a för att få kontakt med en livesupportspecialist. Efter att en vårdgivare anslutit kommer de att ges möjlighet att fortsätta samtalet via sms eller byta till ett telefonsamtal efter eget önskemål. Supportspecialisten börjar med en uppsättning upptäcktsfrågor för att förstå stödämnet, information om barnets styrkor och utmaningar, en historia av beteendet och vad vårdgivaren redan har försökt ta itu med ämnet. Därefter föreslår supportspecialisten tips och råd hämtade från etablerade evidensbaserade praxis (EBP) strategier och undersökningar för att bestämma graden av acceptans vårdgivaren har med strategierna. Motiverande intervjupraxis används för att stödja vårdgivare i att välja strategier som de känner att de kan implementera. Rekommendationer är målmedvetet utformade för att lätt kunna införlivas i vårdgivares krävande scheman för uppgifter och aktiviteter. Samtalen sträcker sig från några minuter till en timme eller längre och kan sträcka sig till dagar eller veckor eftersom vårdgivare kan pausa samtalet och återkomma senare när tid finns tillgänglig. Strategier använder ett styrkebaserat tillvägagångssätt som hjälper vårdgivare att samtidigt underlätta kompetensutveckling och minska oönskade beteenden för sitt barn. Föräldrar kan vända sig när som helst för ytterligare stöd eller för att dela framsteg.

Experimentell design och bedömningsplan. Detta projekt kommer att använda beskrivande rapportering av genomförbarhet och acceptans, och kvantitativ analys med en engruppsdesign före och efter programmet. De primära resultaten av intresse kommer att vara genomförbarhet och acceptans (se tabell 1). Undersökande resultat kommer att inkludera preliminära indikationer på inverkan på föräldrastress och känsla av kompetens, både generellt och för det specifika ämnet beteendestöd. Genomförbarhetsåtgärder kommer att inkludera antalet familjer som engagerar sig i tjänsten som en procentandel av de som erbjuds deltagande, det totala antalet levererade sessioner och egenskaperna för sessionerna (t.ex. textutbytens längd, omfattning av ärendelösning i minuter eller dagar, uppföljningssessioner om samma ämne och uppföljningssessioner om ett annat ämne). Genomförbarhetsbedömning kommer också att inkludera feedback från Undivided Care Navigators om hur lätt det är att koppla familjer till stödet och från FASTT Support Specialists om hur enkelt och hur effektivt det är att tillhandahålla supportsessioner. Acceptansåtgärder kommer att fånga uppfattningar efter programmet om vårdgivares tillfredsställelse med tjänsten (t.ex. användbarheten av innehållet, enkel åtkomst och acceptans av telehälsoleverans). Kvantitativ analys kommer att inkludera för- och efterutvärderingar som samlats in på programnivå (dvs. åtgärder som samlats in före och cirka två veckor efter deltagande i FASTT-programmet) och på sessionsnivå (dvs. korta åtgärder som samlats in i början och slutet av supportsessioner). Bedömning före programmet kommer att omfatta vårdgivare och familjens demografi (ras/etnicitet, socioekonomisk status, sysselsättning, utvecklingsförsening eller funktionshinder hos deras barn), allmänna uppfattningar om föräldrastress, föräldrakänsla av kompetens, ämnet beteende eller utveckling de vill ha stöd med (inklusive frekvens och intensitet av utmanande beteenden), och deras stress och upplevda själveffektivitet kring det specifika beteendet. Utvärdering efter programmet kommer att innehålla samma mått på allmän föräldrastress och känsla av kompetens, specifik bedömning av förändringar i stress och själveffektivitet kring ämnet för stödsessionen.

Dataanalysplan. För Specifikt Mål 1 kommer analysen att inkludera beskrivande numeriska (t.ex. medelvärde, standardavvikelse, intervall) och visuella skildringar (t.ex. histogram) av genomförbarhetsåtgärder, inklusive serviceengagemangsproportion, totalt antal levererade sessioner, såväl som sessionsegenskaper. Vi kommer också att mäta måtten för leverans av supportsessioner för att möjliggöra framtida uppskattningar av kostnaden för tillhandahållande av tjänster.

För specifikt mål 2 kommer vi först att utföra beskrivande numeriska och visuella skildringar av acceptansmått för vårdgivares tillfredsställelse med tjänsten (t.ex. betyg av i vilken grad deltagarna tyckte att programmet var användbart, lättillgängligt och respekterade sina värderingar). Dessa acceptansmått är alla baserade på en betygsskala från 1 till 7, där "1" indikerar extremt missnöjd och "7" indikerar extremt nöjd. För att bedöma acceptansen av denna textbaserade supporttjänst kommer vi att testa hypotesen att deltagarnas genomsnittliga servicenöjdhetsmått är alla över 4 (vilket indikerar varken missnöjda eller nöjda). Hypotestestning kommer att utföras med ensvans ett-prov t-test, även om det icke-parametriska Wilcoxon signed-rank testet kommer att användas om antagandet om normalitet för poängen inte uppfylls. Känslighetsanalyser i G*Power indikerar att det föreslagna urvalet på 30 deltagare kommer att tillåta oss att upptäcka en måttlig effekt (Cohens d = 0,46) med en effekt på minst 0,80 (α = 0,05) i ett ensvans ett-prov t-test. Med det ensidiga icke-parametriska Wilcoxon signed-rank testet kommer den föreslagna urvalsstorleken på 30 att tillåta oss att upptäcka en måttlig effekt (Cohens d = 0,48) med potensen 0,80 och α = 0,05.

För specifikt mål 3 kommer en explorativ analys av effektmått att utföras med hjälp av t-tester med parade sampel för att avgöra om poängen efter programmet för föräldrastress och föräldrakänslan av kompetens förbättras avsevärt från motsvarande resultat före programmet (d.v.s. lägre föräldrastress, högre föräldraskapskänsla av kompetens). Om antagandet om normalitet för poängen inte uppfylls, kommer det icke-parametriska Wilcoxon signed-rank testet att användas i stället. I likhet med hypotes 2 indikerar känslighetsanalyser i G*Power att det föreslagna urvalet på 30 deltagare kommer att tillåta oss att upptäcka medelstora effekter (Cohens d = 0,46 för vanliga t-tester med parade prover; Cohens d = .48 för Wilcoxon signed-rank test) med statistisk styrka på 0,8 och α på 0,05.

Tabell 1. Sammanfattning av åtgärder

Typ Åtgärd Baslinje Endpoint Primär genomförbarhet x Acceptabel x

Secondary Caregiver Stress x x Caregiver Self-efficacy x x

Explorativ analys kommer också att genomföras för att undersöka potentiell heterogenitet i utfallsvariabler av genomförbarhet, acceptans och programeffekter som kan förklaras av familjedemografi eller barn DD-typ. Båda dessa analyser kommer endast att användas för att bedöma löftet om en interventionseffekt. Mer rigorösa tester av effektivitet kommer att genomföras i fas 2. Alla bedömningar kommer att administreras av familjer och personal via en onlineundersökningsplattform för att ge enkel åtkomst och flexibilitet. Det kommer att finnas möjlighet att låta en forskningsassistent administrera bedömningarna för familjer för vilka självadministrerade, internetbaserade undersökningar kan utgöra en barriär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90064
        • Rekrytering
        • Special X Inc., dba Undivided
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97403-1227
        • Rekrytering
        • University of Oregon
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara en vårdgivare av ett barn i åldern födelse till 12 år med en utvecklingsförsening eller funktionshinder
  • Måste förstå talad och skriven engelska tillräckligt för att svara på enkätfrågor och delta i supportprogrammet
  • Måste bo i delstaten Kalifornien (d.v.s. serviceområdet för familjens navigationstjänst som genomför projektet).
  • Måste ha tillgång till en telefon eller annan enhet med text- eller röstfunktion. Obs: Internetåtkomst krävs inte.
  • Det finns ingen åldersgräns för inkludering i denna studie. Föräldrar eller vårdgivare som själva är under 18 år kommer att inkluderas om de uppfyller studiebehörigheten, vilket inkluderar att vara vårdgivare för ett barn i åldern födelse till 12 år med DD. I dessa fall kommer samtycke att erhållas från vårdgivarens juridiska förälder eller vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutning kommer att baseras på underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1 intervention
Familjer kommer att få text- och telefonstöd för barns beteende och problem med föräldrastress.
Tjänsten Family Advice Support Text and Telephone (FASTT) är en telehälsomodell som ger on-demand, evidensbaserad rådgivning och stöd för att minska barns beteendeproblem, ta itu med oro för barns utveckling och hjälpa till att hantera stress för vårdgivare till barn med DD. Genom att använda text och telefon, som är allmänt tillgängliga utan skillnader i åtkomst beroende på ras, etnicitet eller socioekonomisk status, övervinner FASTT hinder förknippade med videokonferenser som kräver pålitligt Internet och förtrogenhet med teknikanvändning. FASTT tillåter att stöd ges på tider och platser som är lämpliga för vårdgivaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serviceengagemang i procent som bedöms av rekryterings- och samtyckesregister
Tidsram: Genom avslutad studie: i genomsnitt 1 år.
Denna åtgärd kommer att inkludera antalet familjer som valt att delta i programmet som en procentandel av det totala antalet familjer som erbjuds deltagande.
Genom avslutad studie: i genomsnitt 1 år.
Frågeformulär för programacceptansbetyg
Tidsram: Genom avslutad studie: i genomsnitt 1 år.
Detta mått kommer att vara genomsnittet av 3 frågeformulär som bedömer vårdgivares tillfredsställelse med tjänsten (t.ex. betyg av i vilken grad deltagarna tyckte att programmet var användbart, lättillgängligt och respekterade sina värderingar). Deltagarnas svar kommer att fångas med hjälp av en 7-gradig Likert-skala, där "1" indikerar extremt missnöjd och "7" indikerar extremt nöjd.
Genom avslutad studie: i genomsnitt 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parenting Stress Index 4 - Short Form (PSI)
Tidsram: Genom avslutad studie: i genomsnitt 1 år.
PSI är ett mått på 36 punkter för förälders självrapportering av föräldrastress bedömd på en 5-gradig Likert-skala (håller helt med om att inte hålla med) för att ge ett totalt stresspoäng från tre underskalor (Svårt barn, Dysfunktionell interaktion mellan föräldrar och barn och Förälders nöd).
Genom avslutad studie: i genomsnitt 1 år.
Föräldraskapskänsla för kompetensskala (PSOC)
Tidsram: Genom avslutad studie: i genomsnitt 1 år.
PSOC är ett självrapporteringsmått för förälder med 18 artiklar betygsatta på en 4-gradig Likert-skala (håller helt med om att inte hålla med).
Genom avslutad studie: i genomsnitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Shannon Peake, PhD, University of Oregon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2023

Första postat (Beräknad)

19 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R41HD111097 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All avidentifierad data som samlas in från studien kommer att kunna delas externt

Tidsram för IPD-delning

Kvalificerade individuella deltagares data kommer att göras tillgängliga 1 år efter att studien är klar

Kriterier för IPD Sharing Access

Enskilda deltagares begäranden om tillgång till data måste godkännas av studiens huvudutredare. Begäran ska innehålla information om vem som ska få tillgång till de enskilda deltagaruppgifterna och vad de enskilda deltagaruppgifterna ska användas till. Om det godkänns måste ett dataanvändningsavtal (DUA) slutföras mellan University of Oregon och den institution dit de individuella deltagaruppgifterna kommer att skickas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förälder-barn relationer

Kliniska prövningar på Familjerådgivning och stödprogram för text och telefon (FASTT).

3
Prenumerera