Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FASTT Telehealth Atferdsstøttetjeneste for omsorgspersoner for barn med utviklingshemning eller funksjonshemming (FASTT)

8. juni 2023 oppdatert av: University of Oregon

Over 7 millioner barn i USA mottar støtte for en utviklingsforsinkelse eller funksjonshemming (DD). For omsorgspersoner for disse barna skaper atferdsproblemer som ofte følger med barnets tilstand høye nivåer av stress som fører til økte psykiske og fysiske helseproblemer og innvirkning på omsorgsperson-barn-interaksjoner og familiefunksjon. Selv om det eksisterer evidensbasert praksis for å hjelpe omsorgspersoner med deres barns atferdsutvikling, begrenses tilgangen til disse tjenestene ofte av rigide leveringsmodeller som krever personlige besøk som kan forsinke støtten og øke belastningen på familiene ytterligere. Disse barrierene er uforholdsmessig høyere for fargefamilier og for de i situasjoner med lite ressurser: en effekt som har blitt forsterket av reduksjoner i tjenester på grunn av koronavirussykdom 2019 (COVID-19). Det overordnede målet med dette prosjektet er å utvikle og implementere en telehelseleveringsmodell for rask respons, evidensbasert atferdsstøtte som skal gis i forbindelse med et eksisterende familienavigasjonsprogram (Udivided) som betjener foreldre til barn med DD for å skape et kommersielt salgbart produkt som vil redusere barrierer for tjenester i lokalsamfunn over hele landet.

Dette prosjektet vil teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av støttetjenesten for familieråd på tekst og telefon (FASTT) for omsorgspersoner for små barn. Denne fase 1-applikasjonen vil muliggjøre en samarbeidsprosess for å tilpasse evidensbasert atferdsstøtte til de spesifikke behovene til familier til barn fra alderen til 12 år med DD og integrere denne støtten i den eksisterende familienavigasjonstjenesten. Begrunnelsen for arbeidet er at å gi effektiv, personlig støtte gjennom de allment tilgjengelige mediene som tekst og telefon vil gi omsorgspersoner den hjelpen de trenger når og hvor de har tid til å få tilgang til den og i tide nærme atferdsproblemene de trenger hjelp med, dermed redusere omsorgspersonens stress og øke deres følelse av kompetanse og positive interaksjoner med barnet sitt. Mål 1 bestemmer muligheten for å levere evidensbasert atferdsstøtte til omsorgspersoner for barn med funksjonshemminger ved bruk av on-demand tekstmeldinger. Mål 2 måler akseptabiliteten av den tekstbaserte støttetjenesten for omsorgspersoner. Mål 3 vurderer i hvilken grad tekstbasert støtte reduserer omsorgspersonens stress, forbedrer omsorgspersonens kompetansefølelse og bygger mer positive oppfatninger om barnets atferd og forholdet til barnet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De tre første månedene av prosjektperioden skal brukes til planlegging og utvikling, inkludert kulturell, innholdsmessig og logistisk tilpasning og utvikling av evalueringsprosedyrene. I løpet av de neste syv månedene skal den tilpassede tjenesten implementeres. De resterende to månedene av prosjektet vil bli brukt til analyse av evalueringsdataene og til å lage sluttrapporten.

Implementeringsplan. Å integrere FASTT i Undivided-tjenesteplattformen vil utnytte den eksisterende infrastrukturen og prosedyrene til Undivided for å koble familier til FASTT Support Specialists. Den udelte infrastrukturen bruker dedikerte omsorgsnavigatorer for å vurdere familiens behov, gi hjelp og oppmuntring til å møte disse behovene, og tilby veiledning og beste praksis for å styrke foreldrene. Den eksisterende Undivided-infrastrukturen bruker en tilpasset nettbasert og mobilapp som gir meldinger til navigatorstøtteteamet for øyeblikkelig hjelp og råd angående tjenestetilgang og bruk, samt et kunnskapsbaselager med ekspertutvalgte guider for støtte og navigasjonsemner. Viktigere, Undivided kobler familier til et nettsamfunn av andre omsorgspersoner for barn med funksjonshemminger, og legger effektivt til et peer-støttenettverk der foreldre kan dele erfaringer, kunnskap og oppmuntring. Det nåværende Care Navigator-teamet er fokusert på å støtte familier i å få tilgang til tjenester, og stopper med å gi anbefalinger knyttet til atferdsstøtte.

Selv om familienavigasjonstjenester som Undivided har vist effektivitet i å koble familier til tjenester og redusere barrierer for tilgang, er denne funksjonen avhengig av tilgjengeligheten av tjenester i lokalsamfunnet. Ofte er ikke tilgjengelige tjenester tilgjengelige for å møte behovene til familier på grunn av utilstrekkelig kapasitet eller mangel på fleksible leveringsmetoder. Selv om tilgjengeligheten av tjenester har vært en pågående utfordring for tidlig intervensjon, har den blitt forverret av fremkomsten av pandemiske restriksjoner for koronavirussykdom 2019 (COVID-19), som reduserte bemanningen og begrenset personlig støtte. Disse reduksjonene har hatt betydelige negative effekter på barns atferd og omsorgspersoners stress og har uforholdsmessig påvirket fargede familier eller de som har lite ressurser. FASTT-tjenesten gir familier umiddelbar kompetanse og støtte basert på etablerte prinsipper for barns utvikling.

Undivided Care Navigators som mottar støtteforespørsler gjennom nettappen vil identifisere familiebehov som passer innenfor FASTT-støtteområdet. FASTT-omfanget fokuserer på tre områder: 1) å redusere atferdsproblemer hos barn, inkludert søvn, matvansker og kresen spising, frykt, masete, raserianfall og trassig atferd; 2) adressere bekymringer om barns utvikling, inkludert å forstå hva som er typisk kontra forsinket utvikling, ha passende utviklingsforventninger, vite når man skal søke spesialisert støtte, og forstå hvordan man kan fremme sunn utvikling gjennom stillaser; og 3) håndtering av foreldrestress, inkludert å opprettholde balanse mellom arbeid og privatliv, regulere følelser og redusere stress som oppstår fra bekymringer om tilknytning og forhold mellom foreldre og barn.

Omsorgspersoner som ber om støtte i disse områdene vil få FASTT-linjenummeret som de kan sende en tekstmelding for å koble til en live supportspesialist. Etter at en omsorgsperson kobler til, vil de få muligheten til å fortsette samtalen via tekstmelding eller bytte til en telefonsamtale etter eget ønske. Støttespesialisten begynner med et sett med oppdagelsesspørsmål for å forstå støtteemnet, informasjon om styrken og utfordringene til barnet, en historie om atferden og hva omsorgspersonen allerede har forsøkt å ta opp temaet. Deretter foreslår støttespesialisten tips og råd hentet fra etablerte evidensbaserte praksiser (EBP) strategier og sonder for å bestemme nivået av aksept omsorgspersonen har med strategiene. Motiverende intervjupraksis brukes for å støtte omsorgspersoner i å velge strategier som de føler de kan implementere. Anbefalinger er målrettet utformet slik at de lett kan innlemmes i omsorgspersoners krevende tidsplaner for oppgaver og aktiviteter. Samtaler varierer fra noen få minutter til en time eller lenger og kan strekke seg til dager eller uker ettersom omsorgspersoner kan sette samtalen på pause og komme tilbake senere når tid er tilgjengelig. Strategier bruker en styrkebasert tilnærming som hjelper omsorgspersoner samtidig å legge til rette for ferdighetsutvikling og redusere uønsket atferd for barnet deres. Foreldre kan ta kontakt når som helst for ytterligere støtte eller for å dele fremgang.

Eksperimentell design og vurderingsplan. Dette prosjektet vil bruke beskrivende rapportering av gjennomførbarhet og akseptabilitet, og kvantitativ analyse ved bruk av en enkeltgruppe før og etter programdesign. De primære resultatene av interesse vil være gjennomførbarhet og akseptabilitet (se tabell 1). Undersøkende resultater vil inkludere foreløpige indikasjoner på innvirkning på foreldrestress og følelse av kompetanse, både generelt og for det spesifikke temaet atferdsstøtte. Mulighetstiltak vil inkludere antall familier som engasjerte seg i tjenesten som en prosentandel av de som tilbys deltakelse, det totale antallet økter levert, og kjennetegn ved øktene (f.eks. lengden på tekstutvekslingene, omfanget av saksløsning i minutter eller dager, oppfølgingsøkter om samme emne og oppfølgingsøkter om et annet emne). Gjennomførbarhetsvurdering vil også inkludere tilbakemeldinger fra Undivided Care Navigators om hvordan det er enkelt å koble familier til støtten og fra FASTT Support Specialists om enkelhet og opplevd effekt av å levere støtteøkter. Akseptabilitetstiltak vil fange opp etter programmets oppfatning av omsorgspersoners tilfredshet med tjenesten (f. nytten av innholdet, enkel tilgang og aksept av telehelselevering). Kvantitativ analyse vil inkludere før- og etterevalueringer samlet på programnivå (dvs. tiltak samlet inn før og omtrent to uker etter deltagelse i FASTT-programmet) og på øktnivå (dvs. korte tiltak samlet ved begynnelsen og slutten av støtteøkter). Forhåndsvurdering vil inkludere omsorgsperson og familiedemografi (rase/etnisitet, sosioøkonomisk status, sysselsetting, utviklingsforsinkelse eller funksjonshemming hos barnet deres), generelle oppfatninger av foreldrestress, foreldrenes følelse av kompetanse, temaet atferd eller utvikling de ønsker støtte til. (inkludert frekvens og intensitet av utfordrende atferd), og deres stress og opplevde selveffektivitet rundt den spesifikke atferden. Etterprogramvurdering vil inkludere de samme målene på generelt foreldrestress og følelse av kompetanse, spesifikk vurdering av endringer i stress og selveffektivitet rundt temaet for støtteøkten.

Dataanalyseplan. For spesifikt mål 1 vil analysen inkludere beskrivende numeriske (f.eks. gjennomsnitt, standardavvik, rekkevidde) og visuelle avbildninger (f.eks. histogram) av gjennomførbarhetstiltak, inkludert tjenesteengasjementandel, totalt antall leverte økter, samt sesjonskarakteristikk. Vi vil også måle beregningene for levering av støtteøkter for å muliggjøre fremtidige estimater av kostnadene ved tjenesteyting.

For spesifikt mål 2 vil vi først utføre beskrivende numeriske og visuelle skildringer av aksepterbarhetsmål for omsorgspersoners tilfredshet med tjenesten (f.eks. vurderinger av i hvilken grad deltakerne fant programmet nyttig, lett tilgjengelig og respekterte deres verdier). Disse aksepterbarhetsmålene er alle basert på en rangeringsskala fra 1 til 7, hvor "1" indikerer ekstremt misfornøyd og "7" indikerer ekstremt fornøyd. For å måle akseptabiliteten til denne tekstbaserte støttetjenesten, vil vi teste hypotesen om at deltakernes gjennomsnittlige servicetilfredshetsmål er over 4 (som verken indikerer misfornøyd eller fornøyd). Hypotesetesting vil bli utført ved å bruke en-hale en-prøve t-tester, selv om den ikke-parametriske Wilcoxon signed-rank test vil bli brukt hvis antakelsen om normalitet av skårene ikke er oppfylt. Sensitivitetsanalyser i G*Power indikerer at den foreslåtte prøven på 30 deltakere vil tillate oss å oppdage en moderat effekt (Cohens d = .46) med potens på minst 0,80 (α = 0,05) i en en-hale en-prøve t-test. Med den en-hale ikke-parametriske Wilcoxon signed-rank test, vil den foreslåtte prøvestørrelsen på 30 tillate oss å oppdage en moderat størrelse effekt (Cohens d = .48) med potens på 0,80 og α = 0,05.

For spesifikt mål 3 vil utforskende analyse av effektmål bli utført ved å bruke parvise t-tester for å avgjøre om post-programscore for foreldrestress og foreldres kompetansefølelse forbedres betydelig fra tilsvarende pre-programscore (dvs. lavere foreldrestress, høyere oppdragelsesfølelse av kompetanse). Hvis antakelsen om normalitet til poengsummene ikke er oppfylt, vil den parvise ikke-parametriske Wilcoxon signed-rank testen brukes i stedet. I likhet med hypotese 2 indikerer sensitivitetsanalyser i G*Power at den foreslåtte prøven på 30 deltakere vil tillate oss å oppdage moderate effekter (Cohens d = .46 for vanlige t-tester med parvise prøver; Cohens d = .48 for Wilcoxon signed-rank test) med statistisk styrke på 0,8 og α på 0,05.

Tabell 1. Oppsummering av tiltak

Type Tiltak Baseline Endpoint Primær gjennomførbarhet x Akseptabilitet x

Secondary Caregiver Stress x x Caregiver Self-efficacy x x

Utforskende analyse vil også bli utført for å undersøke potensiell heterogenitet i utfallsvariabler for gjennomførbarhet, akseptabilitet og programeffektutfall som kan forklares av familiedemografi eller barns DD-type. Begge disse analysene vil kun bli brukt til å vurdere løftet om en intervensjonseffekt. Mer strenge tester av effektivitet vil bli utført i fase 2. Alle vurderinger vil bli selvadministrert av familier og ansatte via en online spørreundersøkelsesplattform for å gi enkel tilgang og fleksibilitet. Det vil være mulighet for å la en forskningsassistent administrere vurderingene for familier som selvadministrerte, internettbaserte undersøkelser kan utgjøre en barriere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90064
        • Rekruttering
        • Special X Inc., dba Undivided
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97403-1227
        • Rekruttering
        • University of Oregon
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være omsorgsperson for et barn i alderen til 12 år med utviklingshemning eller funksjonshemming
  • Må forstå muntlig og skrevet engelsk tilstrekkelig til å besvare spørreundersøkelser og delta i støtteprogrammet
  • Må bo i staten California (dvs. tjenesteområdet for familienavigasjonstjenesten som utfører prosjektet).
  • Må ha tilgang til en telefon eller annen enhet med tekst- eller talefunksjon. Merk: Internett-tilgang er ikke nødvendig.
  • Det er ingen aldersgrense for inkludering i denne studien. Foreldre eller omsorgspersoner som selv er under 18 år vil bli inkludert hvis de oppfyller studiekvalifikasjonen, som inkluderer å være omsorgsperson for et barn i alderen fødsel til 12 år med en DD. I disse tilfellene vil samtykke innhentes fra omsorgspersonens juridiske forelder eller verge.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskludering vil være basert på manglende oppfyllelse av inklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1 intervensjon
Familier vil motta tekst- og telefonstøtte for barns atferd og problemer med foreldrestress.
Familierådgivningsstøttetekst- og telefontjenesten (FASTT) er en telehelsemodell som gir on-demand, evidensbasert råd og støtte for å redusere barns atferdsproblemer, adressere bekymringer om barns utvikling og hjelpe til med å håndtere stress for omsorgspersoner for barn med DD. Ved å bruke tekst og telefon, som er allment tilgjengelig uten forskjeller i tilgang etter rase, etnisitet eller sosioøkonomisk status, overvinner FASTT barrierer knyttet til videokonferanser som krever pålitelig Internett og kjennskap til teknologibruk. FASTT gjør at støtte kan leveres på tider og steder som er praktiske for omsorgspersonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tjenesteengasjementsprosent som vurdert av rekrutterings- og samtykkeposter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring: gjennomsnittlig 1 år.
Dette tiltaket vil inkludere antall familier som har valgt å delta i programmet som en prosentandel av det totale antallet familier som tilbys deltakelse.
Gjennom studiegjennomføring: gjennomsnittlig 1 år.
Spørreskjema for vurdering av programakseptabilitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring: gjennomsnittlig 1 år.
Dette målet vil være gjennomsnittet av 3 spørreskjemaelementer som vurderer omsorgspersoners tilfredshet med tjenesten (f.eks. vurderinger av i hvilken grad deltakerne fant programmet nyttig, lett tilgjengelig og respekterte deres verdier). Deltakersvar vil bli fanget opp ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala, der "1" indikerer ekstremt misfornøyd og "7" indikerer ekstremt fornøyd.
Gjennom studiegjennomføring: gjennomsnittlig 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldrestressindeks 4 – Short Form (PSI)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring: gjennomsnittlig 1 år.
PSI er et 36-elementers selvrapporteringsmål for foreldrestress vurdert på en 5-punkts Likert-skala (helt enig i å være helt uenig) for å gi en total stressscore fra tre underskalaer (vanskelig barn, dysfunksjonell samhandling mellom foreldre og barn, og Foreldres nød).
Gjennom studiegjennomføring: gjennomsnittlig 1 år.
Foreldre Sense of Competency Scale (PSOC)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring: gjennomsnittlig 1 år.
PSOC er et overordnet selvrapporteringstiltak med 18 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala (helt enig i å være helt uenig).
Gjennom studiegjennomføring: gjennomsnittlig 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shannon Peake, PhD, University of Oregon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Først lagt ut (Antatt)

19. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R41HD111097 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle avidentifiserte data som samles inn fra studien vil være kvalifisert for deling eksternt

IPD-delingstidsramme

Kvalifiserte individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig 1 år etter at studien er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelle forespørsler om deltakerdatatilgang må godkjennes av studiens hovedetterforsker. Forespørsler bør inneholde informasjon om hvem som skal gis tilgang til den enkelte deltakerdata og hva den enkelte deltakerdata skal brukes til. Hvis godkjent, må en databruksavtale (DUA) fullføres mellom University of Oregon og institusjonen hvor de individuelle deltakerdataene skal sendes.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Foreldre-barn forhold

Kliniske studier på Familierådgivning og støtte Tekst- og telefonprogram (FASTT).

3
Abonnere