此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

面向发育迟缓或残疾儿童看护人的 FASTT 远程医疗行为支持服务 (FASTT)

2023年6月8日 更新者:University of Oregon

美国有超过 700 万儿童因发育迟缓或残疾 (DD) 而获得支持。 对于这些孩子的看护者来说,经常伴随孩子状况的行为问题会产生高压力,导致身心健康问题增加,并影响看护者与孩子的互动和家庭功能。 尽管有循证实践可以帮助看护者改善孩子的行为发展,但获得这些服务的机会往往受到严格的交付模式的限制,需要亲自访问,这可能会延迟支持并进一步增加家庭的负担。 对于有色人种家庭和资源匮乏的家庭来说,这些障碍不成比例地更高:2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 导致的服务减少加剧了这种影响。 该项目的总体目标是开发和实施一种远程医疗交付模式,提供快速反应、基于证据的行为支持,与现有的家庭导航计划(未分割)一起为患有 DD 的儿童的父母提供服务,以创建可商业销售的产品将减少全国当地社区服务障碍的产品。

该项目将测试为幼儿看护者提供的家庭咨询文本和电话 (FASTT) 支持服务的可行性和可接受性。 此第 1 阶段应用程序将启用一个协作过程,使基于证据的行为支持适应 12 岁至 12 岁患有 DD 儿童家庭的特定需求,并将该支持整合到现有的家庭导航服务中。 这项工作的基本原理是,通过广泛使用的文本和电话媒介提供有效、个性化的支持将使护理人员在他们有时间和地点获得所需的帮助,并及时解决他们需要帮助的行为问题,从而减轻照顾者的压力,增加他们的能力感和与孩子的积极互动。 目标 1 确定使用按需短信向残疾儿童的照顾者提供基于证据的行为支持的可行性。 目标 2 衡量护理人员基于文本的支持服务的可接受性。 目标 3 评估基于文本的支持在多大程度上减轻了看护者的压力,提高了看护者的能力感,以及对孩子的行为和他们与孩子的关系建立了更积极的看法。

研究概览

详细说明

项目期的前三个月将用于规划和开发,包括评估程序的文化、内容和后勤适应和开发。 在接下来的七个月中,将实施调整后的服务。 该项目剩余的两个月将用于分析评估数据和创建最终报告。

实施计划。 将 FASTT 集成到 Undivided 服务平台将利用 Undivided 的现有基础设施和程序将家庭链接到 FASTT 支持专家。 Undivided 基础设施使用专门的 Care Navigators 来评估家庭需求,为解决这些需求提供帮助和鼓励,并提供指导和最佳实践来增强父母的能力。 现有的 Undivided 基础设施使用定制的基于 Web 的移动应用程序,该应用程序向导航器支持团队提供消息,以获取有关服务访问和使用的即时帮助和建议,以及包含专家策划指南的知识库存储库,以支持和导航主题。 重要的是,Undivided 将家庭与其他残疾儿童看护者的在线社区联系起来,有效地增加了一个同伴支持网络,供父母分享经验、知识和鼓励。 目前的 Care Navigator 团队专注于支持家庭获得服务,并没有提出与行为支持相关的建议。

尽管像 Undivided 这样的家庭导航服务在将家庭与服务联系起来和减少访问障碍方面已经证明是有效的,但该功能取决于当地社区服务的可用性。 通常,由于能力不足或缺乏灵活的提供方式,无障碍服务无法满足家庭的需求。 虽然服务的可用性一直是早期干预的持续挑战,但 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行限制措施的出现加剧了这一挑战,减少了人员配备和现场支持。 这些减少对儿童行为和照顾者的压力产生了显着的负面影响,并对有色人种家庭或资源匮乏的家庭造成了不成比例的影响。 FASTT 服务根据既定的儿童发展原则为家庭提供直接的专业知识和支持。

通过在线应用程序接收支持请求的 Undivided Care Navigators 将确定符合 FASTT 支持范围的家庭需求。 FASTT 范围侧重于三个方面:1) 减少儿童行为问题,包括睡眠、喂养困难和挑食、恐惧、烦躁、发脾气和挑衅行为; 2) 解决对儿童发展的担忧,包括了解什么是典型发展与延迟发展,有适当的发展期望,知道何时寻求专业支持,以及了解如何通过脚手架促进健康发展; 3) 管理养育压力,包括维持工作/生活平衡问题,调节情绪,减轻因依恋和亲子关系问题引起的压力。

在这些领域请求支持的护理人员将获得 FASTT 线路号码,他们可以通过短信联系在线支持专家。 护理人员连接后,他们将有机会通过短信继续对话或根据自己的喜好切换到电话。 支持专家从一组发现问题开始,以了解支持主题、关于孩子的优势和挑战的信息、行为的历史以及看护者已经尝试解决该主题的内容。 接下来,支持专家会提出从既定的循证实践 (EBP) 策略和探索中得出的技巧和建议,以确定看护者对这些策略的接受程度。 动机性访谈实践用于支持护理人员选择他们认为可以实施的策略。 建议经过专门设计,可以轻松纳入护理人员要求苛刻的任务和活动时间表。 对话从几分钟到一个小时或更长时间不等,并且可以延长到几天或几周,因为看护人可能会暂停对话并在有空时稍后返回。 策略采用基于力量的方法,帮助看护者同时促进技能发展并减少孩子的不良行为。 家长可以随时联系我们以获得更多支持或分享进展。

实验设计和评估计划。 该项目将采用可行性和可接受性的描述性报告,并使用单组前后程序设计进行定量分析。 感兴趣的主要结果将是可行性和可接受性(见表 1)。 探索性结果将包括对养育压力和能力感影响的初步迹象,包括一般的和针对行为支持的特定主题。 可行性衡量标准将包括参与服务的家庭数量占所提供参与的家庭的百分比、交付的会话总数以及会话的特征(例如 文本交换的长度、以分钟或天为单位的案例解决跨度、同一主题的后续会议以及不同主题的后续会议)。 可行性评估还将包括来自 Undivided Care Navigators 的关于将家庭与支持联系起来的难易程度的反馈,以及来自 FASTT 支持专家关于提供支持会议的难易程度和感知效果的反馈。 可接受性措施将捕捉护理人员对服务满意度的计划后看法(例如 内容的有用性、访问的便利性和远程医疗服务的可接受性)。 定量分析将包括在项目层面收集的前后评估(即 在参加 FASTT 计划之前和大约两周后收集的测量值)和会话级别(即。 在支持会议开始和结束时收集的简要措施)。 项目前评估将包括看护人和家庭人口统计数据(种族/民族、社会经济地位、就业、儿童发育迟缓或残疾)、对育儿压力的一般看法、育儿能力感、他们希望获得支持的行为或发展主题(包括挑战行为的频率和强度),以及他们围绕特定行为的压力和自我效能感。 项目后评估将包括与一般育儿压力和能力感相同的措施,以及围绕支持会议主题的压力和自我效能变化的具体评估。

数据分析计划。 对于特定目标 1,分析将包括可行性措施的描述性数值(例如,平均值、标准偏差、范围)和视觉描述(例如,直方图),包括服务参与比例、交付会话总数以及会话特征。 我们还将衡量支持会话交付的指标,以便能够在未来估算服务提供成本。

对于特定目标 2,我们将首先对护理人员对服务的满意度进行可接受性度量的描述性数字和视觉描述(例如,参与者认为该计划有用、易于访问和尊重他们的价值观的程度的评级)。 这些可接受性措施均基于 1 至 7 的评分量表,“1”表示极度不满意,“7”表示极度满意。 为了衡量这种基于文本的支持服务的可接受性,我们将检验参与者的平均服务满意度指标均高于 4(表示既不满意也不满意)的假设。 假设检验将使用单尾单样本 t 检验进行,但如果不满足分数正态性假设,则将使用非参数 Wilcoxon 符号秩检验。 G*Power 中的敏感性分析表明,建议的 30 名参与者样本将使我们能够检测到中等大小的效应 (Cohen's d = .46) 功效至少为 0.80 (α = .05) 在单尾单样本 t 检验中。 通过单尾非参数 Wilcoxon 符号秩检验,建议的样本量为 30 将使我们能够检测到中等大小的效应 (Cohen's d = .48) 功率为 0.80,α = 0.05。

对于特定目标 3,将使用配对样本 t 检验对影响措施进行探索性分析,以确定项目后的育儿压力和育儿能力感分数是否比相应的项目前分数有显着改善(即较低的育儿压力,更高的育儿能力感)。如果不满足分数正态性的假设,则将使用配对样本非参数 Wilcoxon 符号秩检验代替。 与假设 2 类似,G*Power 中的敏感性分析表明,建议的 30 名参与者样本将使我们能够检测到中等规模的影响 (Cohen's d = .46 对于常规配对样本 t 检验;科恩的 d = .48 对于 Wilcoxon 符号秩检验),统计功效为 0.8,α 为 0.05。

表 1. 措施总结

类型测量基线端点主要可行性 x 可接受性 x

二级照顾者压力 x x 照顾者自我效能 x x

还将进行探索性分析,以检查可能由家庭人口统计或儿童 DD 类型解释的可行性、可接受性和计划影响结果的结果变量的潜在异质性。 这两项分析将仅用于评估干预效果的前景。 第 2 阶段将进行更严格的功效测试。所有评估都将由家庭和员工通过在线调查平台自行管理,以提供便利和灵活性。 将提供一个选项,让研究助理管理对家庭的评估,对这些家庭来说,自我管理的、基于互联网的调查可能会构成障碍。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90064
        • 招聘中
        • Special X Inc., dba Undivided
        • 接触:
        • 接触:
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97403-1227
        • 招聘中
        • University of Oregon
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 必须是 12 岁有发育迟缓或残疾的儿童的看护人
  • 必须充分理解口语和书面英语才能完成调查问题并参与支持计划
  • 必须居住在加利福尼亚州(即进行该项目的家庭导航服务的服务区)内。
  • 必须能够使用具有文本或语音功能的电话或其他设备。 注意:不需要访问互联网。
  • 纳入本研究没有年龄限制。 如果父母或看护人本身未满 18 岁,则他们将被包括在内,前提是他们符合研究资格,其中包括作为 12 岁以下患有 DD 儿童的看护人。 在这些情况下,将征得照料者合法父母或监护人的同意。

排除标准:

  • 排除将基于未能满足纳入标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一阶段干预
家庭将收到有关儿童行为和养育压力问题的短信和电话支持。
家庭咨询支持文本和电话 (FASTT) 服务是一种远程医疗模式,提供按需的、基于证据的建议和支持,以减少儿童行为问题,解决对儿童发展的担忧,并帮助管理 DD 儿童看护者的压力。 通过使用文本和电话,这些文本和电话在种族、民族或社会经济地位方面没有差异,可以广泛使用,FASTT 克服了与视频会议相关的障碍,视频会议需要可靠的互联网和熟悉技术使用。 FASTT 允许在护理人员方便的时间和地点提供支持。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据招聘和同意记录评估的服务参与百分比
大体时间:通过学习完成:平均1年。
该衡量标准将包括选择参与该计划的家庭数量占提供参与的家庭总数的百分比。
通过学习完成:平均1年。
计划可接受性评级问卷
大体时间:通过学习完成:平均1年。
该衡量标准将是评估护理人员对服务的满意度的 3 个调查问卷项目的平均值(例如,参与者认为该计划有用、易于访问和尊重他们的价值观的程度的评级)。 参与者的反应将使用 7 点李克特量表来捕捉,“1”表示极度不满意,“7”表示极度满意。
通过学习完成:平均1年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
育儿压力指数 4 - 简表 (PSI)
大体时间:通过学习完成:平均1年。
PSI 是一个 36 项家长自我报告的养育压力衡量标准,采用 5 分李克特量表(强烈同意到强烈不同意),从三个分量表(困难儿童、亲子互动障碍和父母苦恼)。
通过学习完成:平均1年。
育儿能力量表 (PSOC)
大体时间:通过学习完成:平均1年。
PSOC 是一项家长自我报告措施,有 18 个项目按照 4 分李克特量表进行评分(非常同意到非常不同意)。
通过学习完成:平均1年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Shannon Peake, PhD、University of Oregon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月25日

初级完成 (估计的)

2023年8月31日

研究完成 (估计的)

2023年8月31日

研究注册日期

首次提交

2023年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月8日

首次发布 (估计的)

2023年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月8日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R41HD111097 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

从研究中收集的所有去识别化数据将有资格与外部共享

IPD 共享时间框架

符合条件的个人参与者数据将在研究完成 1 年后提供

IPD 共享访问标准

个人参与者的数据访问请求必须得到研究首席研究员的批准。 请求应包括有关谁将有权访问个人参与者数据以及个人参与者数据将用于什么的信息。 如果获得批准,则需要在俄勒冈大学与发送个人参与者数据的机构之间完成数据使用协议 (DUA)。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

亲子关系的临床试验

3
订阅