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ロスバスタチン/エゼチミブ 20/10 mg とアトバスタチン/エゼチミブ 40/10 mg の比較研究

2025年11月20日 更新者：Deok-Kyu Cho、Yonsei University

高用量スタチン/エゼチミブ併用療法を必要とする冠動脈薬剤溶出ステント移植患者におけるロスバスタチン/エゼチミブ 20/10mg とアトルバスタチン/エゼチミブ 40/10mg のランダム化比較研究: TOLERANT 試験

研究者らは、心血管疾患に対する新世代薬剤溶出ステント移植を受け、LDLコレステロールを55mg/dL未満に維持するために高用量のスタチン/エジェチミブを必要とする患者において、ロシュ​​バスチンとアトバスタチンの違いを比較したいと考えている。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

血管疾患による死亡は、全死因の約 3 分の 1 を占めています。 心血管疾患の重要な調節因子には、脂質異常症、高血圧、糖尿病が含まれます。特に心血管ステント治療後は、脂質異常症レベルの中で LDL コレステロールを低く保つことが、将来の別のイベントを防ぐために不可欠な要素です。 スタチンは、現在最も広く使用されている LDL コレステロール制御薬であり、LDL コレステロール制御に加えて、炎症反応の制御、血管平滑筋細胞の運動と増殖の制御、血栓の生成の抑制などの多機能効果を備えています。臨床研究では、スタチンは心血管疾患の一次および二次予防において多くの効果を示しており、LDL コレステロールの低下によりより多くの効果が得られるといういくつかの研究が発表されています。 これらの調査結果に基づいて、2016年の欧州心臓協会（ESC）、2018年のアメリカ心臓協会（ACC）、そして最近変更された2022年の韓国のガイドラインは、冠動脈疾患患者に対してLDLコレステロールを55mg/dL未満に管理することを推奨しています。 しかし、高用量のスタチンだけでは、肝臓の値の上昇、糖尿病、筋肉痛などの理由から、依然として長期間維持することが困難であり、最近では、エゼチミブという小腸内でLDLコレステロールを低下させる薬が開発され、広く使用されています。実際の臨床試験ではスタチンと併用されています。 実際、LANCETに掲載された国内患者を対象としたRACING試験では、中強度のスタチン（ロスバスタチン10mg）とエゼチミブの併用は3年間副作用が少なく、コンプライアンスも良好で、その結果、LDLコレステロールを70mg/分の維持率が向上したと報告されている。高強度スタチン単独よりも dL 以下。 しかし、この研究では、1年後にLDLコレステロールが55 mg/dL未満に留まる割合は、中等度のスタチン/エセチミブではわずか42％、高強度スタチンでは25％であり、3年間同様の状態が続いた。 したがって、現在の新しいガイドラインの下では、高強度のスタチンとエゼチミブは、LDL コレステロールを 55 mg/dL 未満および 50% 以上に低下させるために不可欠な治療法となる可能性があります。 高強度スタチンとは、通常、アトバスタチン 40 mg 以上、ロスバスタチン 20 mg 以上を指し、特別な事情がない限り、LDL コレステロールを 55 mg/dL 以下に下げるために、エゼチミブとこれらの高強度スタチンを組み合わせた薬剤が現在広く使用されています。臨床現場では副作用は報告されていますが、コンプライアンスに関する研究は非常に不十分です。 この研究は、ロスバスタチン/エゼチミブ 20/10mg およびアトバスタチン/エゼチミブ 40/10mg を服用している患者の中止または不耐性の割合を観察することを目的としていますが、これまでの比較はなく、RACING 試験ではロスバスタチン 20mg 投与時およびアトバスタチン/エゼチミブ 40/10mg 投与時の中止率 5% が報告されています。 10mg/10mg。 サンプルサイズ決定のためのパイロットサンプルの使用についてを参照してください。 同病院では毎月約 60 件の PCI 症例を実施しており、そのうちの約 1/5 は 1 グループあたり 100 人の患者を約 2 年間登録して、合計 200 人の患者を実施できると予想されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 韓国
    • Gyeonggi-do
      • Yongin、Gyeonggi-do、韓国、16995
        • Yongin Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 19歳以上
  2. 心血管疾患に対する新世代薬剤溶出ステント留置術を受けた患者さん

除外基準:

  1. スタチン治療を受けていない場合の LDL コレステロール値が 55 mg/dL 未満
  2. 1か月以内の急性肝疾患を伴う血清AST/ALT、または継続的に説明されていない正常上限値
  3. スタチンに対するアレルギーまたは過剰反応
  4. 夜明けは 1 年未満と推定
  5. 1年を超えて経過観察が不可能と判断された場合
  6. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ロスバスタチン/エゼチミブ 20/10mg
ロスゼット10/20mg
薬：高用量のスタチン/エゼチミブ

無作為化では、100 人の患者はロスバスタチン/エゼチミブ 20/10 mg の投与を継続し、100 人の患者はアトバスタチン/エゼチミブ 40/10 mg の投与を継続します。

新世代の薬剤溶出ステントは挿入して後で登録することができ、患者が研究への参加に同意した場合、ステント移植後にランダムに割り当てられます。
アクティブコンパレータ：アトルバスタチン/エゼチミブ 40/10mg
NBゼット10/40mg
薬：高用量のスタチン/エゼチミブ

無作為化では、100 人の患者はロスバスタチン/エゼチミブ 20/10 mg の投与を継続し、100 人の患者はアトバスタチン/エゼチミブ 40/10 mg の投与を継続します。

新世代の薬剤溶出ステントは挿入して後で登録することができ、患者が研究への参加に同意した場合、ステント移植後にランダムに割り当てられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変化したスタチンの割合
時間枠：12ヶ月
1年以内に中止または不耐症（筋肉痛、筋効率、肝臓レベルの上昇など）に変化したスタチンの割合
12ヶ月
LDLコレステロールが55mg/dL未満にとどまる割合
時間枠：12ヶ月
1年間のすべての血液検査でLDLコレステロールが55mg/dL未満を維持する割合
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管死
時間枠：12ヶ月
心血管死
12ヶ月
1ヶ月後の血液検査でLDLコレステロールが55mg/dLを維持する割合
時間枠：1ヶ月
1ヶ月後の血液検査でLDLコレステロールが55mg/dLを維持する割合
1ヶ月
非致死性心筋梗塞の数
時間枠：12ヶ月
非致死性心筋梗塞の数
12ヶ月
致命的ではない脳卒中の数
時間枠：12ヶ月
致命的ではない脳卒中の数
12ヶ月
冠動脈再灌流回数
時間枠：12ヶ月
冠動脈再灌流回数
12ヶ月
新たに糖尿病を発症した人、または糖質制限が困難な人の数
時間枠：12ヶ月
新たに糖尿病を発症した人、または糖質制限が困難な人の数
12ヶ月
治療または用量の変更を必要とするスタチン関連の筋肉症状の発生
時間枠：12ヶ月
治療または用量の変更を必要とするスタチン関連の筋肉症状の発生
12ヶ月
筋肉酵素異常の増加
時間枠：12ヶ月
筋肉酵素異常の増加（CPK > 4 x 正常上限）
12ヶ月
肝酵素レベルの上昇
時間枠：12ヶ月
肝酵素レベルの上昇（AST、ALT、またはその両方が正常上限の 3 倍以上）
12ヶ月
血清クレアチンレベルの上昇
時間枠：12ヶ月
血清クレアチンレベルの上昇（ベースラインの >50% から）
12ヶ月
大出血の数
時間枠：12ヶ月
大出血の数
12ヶ月
薬の服用をやめた人の数
時間枠：12ヶ月
薬の服用をやめた人の数
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yonsei University

協力者

dotter

捜査官

  • スタディディレクター：Yongcheol Kim, MD、Yonsei University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月3日

一次修了 (推定)

2026年9月22日

研究の完了 (推定)

2026年9月22日

試験登録日

最初に提出

2023年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月14日

最初の投稿 (実際)

2023年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月20日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9-2023-0008

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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