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Estudo comparativo de Rosuvastatina/Ezetimibe 20/10 mg e Atovastatina/Ezetimibe 40/10 mg

20 de novembro de 2025 atualizado por: Deok-Kyu Cho, Yonsei University

Um Estudo Comparativo Randomizado de Rosuvastatina/Ezetimiba 20/10mg e Atorvastatina/Ezetimiba 40/10mg em Pacientes com Implante de Stente de Eluição de Droga na Artéria Coronária Requerendo Terapia Combinada de Alta Dose de Estatina/Ezetimiba: Estudo TOLERANTE

os investigadores gostariam de comparar as diferenças entre roschvastin e atovastatina em pacientes que necessitam de altas doses de estatina/ejetimibe para se submeter a uma nova geração de implante de stent de eluição de medicamento para doenças cardiovasculares e manter o colesterol LDL abaixo de 55 mg/dL.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

A morte por doença vascular é responsável por cerca de um terço de todas as causas de morte. Fatores reguladores importantes na doença cardiovascular incluem dislipidemia, hipertensão arterial e diabetes, e manter o colesterol LDL baixo entre os níveis de dislipidemia, especialmente após o tratamento com stent cardiovascular, é um fator essencial para evitar outro evento no futuro. A estatina é atualmente a droga de controle do colesterol LDL mais amplamente utilizada com efeitos multifuncionais, como controle de reações inflamatórias, controle do movimento e proliferação de células musculares lisas vasculares e inibição da produção de coágulos sanguíneos, além do controle do colesterol LDL. estudos clínicos, as estatinas mostraram muitos efeitos na prevenção primária e secundária de doenças cardiovasculares, e vários estudos foram publicados que o colesterol LDL mais baixo resulta em mais benefícios. Com base nesses achados, a European Heart Association (ESC) de 2016, a American Heart Association (ACC) de 2018 e, mais recentemente, as diretrizes coreanas alteradas de 2022, recomendam o controle do colesterol LDL para <55mg/dL para pacientes com doença arterial coronariana. No entanto, estatinas em altas doses sozinhas ainda são difíceis de manter por muito tempo devido ao aumento dos níveis hepáticos, diabetes e dores musculares e, recentemente, um medicamento que reduz o colesterol LDL foi desenvolvido no intestino delgado chamado Ezetimibe e é amplamente utilizado em combinação com estatinas em ensaios clínicos reais. De fato, o estudo RACING publicado no LANCET para pacientes domésticos relatou que a combinação de estatinas de intensidade moderada (Rosuvastatina 10mg) e ezetimibe teve menos efeitos colaterais por três anos e melhor adesão, resultando em uma melhor taxa de manutenção do colesterol LDL em 70mg/ dL ou menos do que estatinas de alta intensidade sozinhas. No entanto, neste estudo, a taxa na qual o colesterol LDL permaneceu abaixo de 55 mg/dL após um ano foi de apenas 42% para estatinas moderadas/esetimiba e 25% para estatinas de alta intensidade, e permaneceu semelhante por três anos. Portanto, estatinas e ezetimibas de alta intensidade podem ser tratamentos essenciais para reduzir o colesterol LDL para menos de 55 mg/dL e mais de 50% sob as novas diretrizes atuais. As estatinas de alta potência geralmente se referem a mais de 40 mg de atovastatina e 20 mg de rosuvastatina, e os medicamentos que combinam ezetimiba com essas estatinas de alta potência são atualmente amplamente utilizados para reduzir o colesterol LDL para 55 mg/dL ou menos se não houver efeitos colaterais na prática clínica, mas a pesquisa sobre adesão é muito insuficiente. Este estudo tem como objetivo observar a taxa de descontinuação ou intolerância em pacientes em uso de Rosuvastatina/Ezetimibe 20/10mg e Atovastatina/Ezetimibe 40/10mg, sem comparação anterior, o estudo RACING relatou uma taxa de 5% de descontinuação com rosuvastatina 20mg administrado e atovatina/ 10mg/10mg. Referindo-se ao uso de uma amostra piloto para determinação do tamanho da amostra. o hospital realiza cerca de 60 casos de ICP por mês, e espera-se que cerca de 1/5 deles consiga inscrever 100 pacientes por grupo por cerca de dois anos para conduzir um total de 200 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16995
        • Yongin Severance Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 19 anos de idade ou mais
  2. Pacientes submetidos a uma nova geração de implante de stents com eluição de medicamentos para doenças cardiovasculares

Critério de exclusão:

  1. Níveis de colesterol LDL abaixo de 55 mg/dL sem tratamento com estatina
  2. AST/ALT sérica com doença hepática aguda dentro de um mês ou um limite superior normal que não é continuamente explicado
  3. Alergias ou reações exageradas às estatinas
  4. Amanhecer estimado de menos de 1 ano
  5. Se for determinado que o acompanhamento não é possível por mais de um ano
  6. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: rosuvastatina/ezetimiba 20/10mg
rosazete 10/20mg

Na randomização, 100 pacientes prosseguirão com Rosuvastatina/Ezetimibe 20/10 mg e 100 pacientes prosseguirão com Atovastatina/Ezetimibe 40/10 mg.

Uma nova geração de stents farmacológicos pode ser inserida e posteriormente cadastrada e, caso o paciente concorde em participar do estudo, eles são alocados aleatoriamente após o implante do stent.

Comparador Ativo: atorvastatina/ezetimiba 40/10mg
NB zet 10/40mg

Na randomização, 100 pacientes prosseguirão com Rosuvastatina/Ezetimibe 20/10 mg e 100 pacientes prosseguirão com Atovastatina/Ezetimibe 40/10 mg.

Uma nova geração de stents farmacológicos pode ser inserida e posteriormente cadastrada e, caso o paciente concorde em participar do estudo, eles são alocados aleatoriamente após o implante do stent.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de estatinas alterada
Prazo: 12 meses
Porcentagem de estatinas alterada para descontinuação ou intolerância (dor muscular, eficiência muscular, nível hepático elevado, etc.) dentro de um ano
12 meses
Taxa na qual o colesterol LDL permanece abaixo de 55 mg/dL
Prazo: 12 meses
Taxa na qual o colesterol LDL permanece abaixo de 55 mg/dL em todos os exames de sangue de 1 ano
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte cardiovascular
Prazo: 12 meses
Morte cardiovascular
12 meses
A taxa na qual o colesterol LDL é mantido em 55 mg/dL no exame de sangue após um mês
Prazo: 1 mês
A taxa na qual o colesterol LDL é mantido em 55 mg/dL no exame de sangue após um mês
1 mês
número de infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 12 meses
número de infarto do miocárdio não fatal
12 meses
número de AVC não fatal
Prazo: 12 meses
número de AVC não fatal
12 meses
número de reperfusão da artéria coronária
Prazo: 12 meses
número de reperfusão da artéria coronária
12 meses
número de diabetes recém-desenvolvido ou dificuldade em controlar o açúcar
Prazo: 12 meses
número de diabetes recém-desenvolvido ou dificuldade em controlar o açúcar
12 meses
ocorrência de sintomas musculares relacionados às estatinas que requerem alterações terapêuticas ou de dose
Prazo: 12 meses
ocorrência de sintomas musculares relacionados às estatinas que requerem alterações terapêuticas ou de dose
12 meses
Aumento da aberração enzimática muscular
Prazo: 12 meses
Aumento da aberração enzimática muscular (CPK > 4 x limite superior normal)
12 meses
Níveis elevados de enzimas hepáticas
Prazo: 12 meses
Níveis elevados de enzimas hepáticas (AST, ALT ou ambos ≥ 3 x limite superior normal)
12 meses
Níveis elevados de creatina sérica
Prazo: 12 meses
Níveis elevados de creatina sérica (de > 50% da linha de base)
12 meses
número de hemorragias graves
Prazo: 12 meses
número de hemorragias graves
12 meses
número de pessoas que pararam de tomar o medicamento
Prazo: 12 meses
número de pessoas que pararam de tomar o medicamento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yongcheol Kim, MD, Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

22 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em uma dose alta de estatina/ezetimibe

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