- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05910476
Estudo comparativo de Rosuvastatina/Ezetimibe 20/10 mg e Atovastatina/Ezetimibe 40/10 mg
Um Estudo Comparativo Randomizado de Rosuvastatina/Ezetimiba 20/10mg e Atorvastatina/Ezetimiba 40/10mg em Pacientes com Implante de Stente de Eluição de Droga na Artéria Coronária Requerendo Terapia Combinada de Alta Dose de Estatina/Ezetimiba: Estudo TOLERANTE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16995
- Yongin Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 anos de idade ou mais
- Pacientes submetidos a uma nova geração de implante de stents com eluição de medicamentos para doenças cardiovasculares
Critério de exclusão:
- Níveis de colesterol LDL abaixo de 55 mg/dL sem tratamento com estatina
- AST/ALT sérica com doença hepática aguda dentro de um mês ou um limite superior normal que não é continuamente explicado
- Alergias ou reações exageradas às estatinas
- Amanhecer estimado de menos de 1 ano
- Se for determinado que o acompanhamento não é possível por mais de um ano
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: rosuvastatina/ezetimiba 20/10mg
rosazete 10/20mg
|
Na randomização, 100 pacientes prosseguirão com Rosuvastatina/Ezetimibe 20/10 mg e 100 pacientes prosseguirão com Atovastatina/Ezetimibe 40/10 mg. Uma nova geração de stents farmacológicos pode ser inserida e posteriormente cadastrada e, caso o paciente concorde em participar do estudo, eles são alocados aleatoriamente após o implante do stent. |
|
Comparador Ativo: atorvastatina/ezetimiba 40/10mg
NB zet 10/40mg
|
Na randomização, 100 pacientes prosseguirão com Rosuvastatina/Ezetimibe 20/10 mg e 100 pacientes prosseguirão com Atovastatina/Ezetimibe 40/10 mg. Uma nova geração de stents farmacológicos pode ser inserida e posteriormente cadastrada e, caso o paciente concorde em participar do estudo, eles são alocados aleatoriamente após o implante do stent. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de estatinas alterada
Prazo: 12 meses
|
Porcentagem de estatinas alterada para descontinuação ou intolerância (dor muscular, eficiência muscular, nível hepático elevado, etc.) dentro de um ano
|
12 meses
|
|
Taxa na qual o colesterol LDL permanece abaixo de 55 mg/dL
Prazo: 12 meses
|
Taxa na qual o colesterol LDL permanece abaixo de 55 mg/dL em todos os exames de sangue de 1 ano
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte cardiovascular
Prazo: 12 meses
|
Morte cardiovascular
|
12 meses
|
|
A taxa na qual o colesterol LDL é mantido em 55 mg/dL no exame de sangue após um mês
Prazo: 1 mês
|
A taxa na qual o colesterol LDL é mantido em 55 mg/dL no exame de sangue após um mês
|
1 mês
|
|
número de infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 12 meses
|
número de infarto do miocárdio não fatal
|
12 meses
|
|
número de AVC não fatal
Prazo: 12 meses
|
número de AVC não fatal
|
12 meses
|
|
número de reperfusão da artéria coronária
Prazo: 12 meses
|
número de reperfusão da artéria coronária
|
12 meses
|
|
número de diabetes recém-desenvolvido ou dificuldade em controlar o açúcar
Prazo: 12 meses
|
número de diabetes recém-desenvolvido ou dificuldade em controlar o açúcar
|
12 meses
|
|
ocorrência de sintomas musculares relacionados às estatinas que requerem alterações terapêuticas ou de dose
Prazo: 12 meses
|
ocorrência de sintomas musculares relacionados às estatinas que requerem alterações terapêuticas ou de dose
|
12 meses
|
|
Aumento da aberração enzimática muscular
Prazo: 12 meses
|
Aumento da aberração enzimática muscular (CPK > 4 x limite superior normal)
|
12 meses
|
|
Níveis elevados de enzimas hepáticas
Prazo: 12 meses
|
Níveis elevados de enzimas hepáticas (AST, ALT ou ambos ≥ 3 x limite superior normal)
|
12 meses
|
|
Níveis elevados de creatina sérica
Prazo: 12 meses
|
Níveis elevados de creatina sérica (de > 50% da linha de base)
|
12 meses
|
|
número de hemorragias graves
Prazo: 12 meses
|
número de hemorragias graves
|
12 meses
|
|
número de pessoas que pararam de tomar o medicamento
Prazo: 12 meses
|
número de pessoas que pararam de tomar o medicamento
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yongcheol Kim, MD, Yonsei University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doença arterial coronária
- Dislipidemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores lipídicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Azetidinas
- Azetinos
- Ezetimiba
- Inibidores da Hidroximetilglutaril-CoA Redutase
Outros números de identificação do estudo
- 9-2023-0008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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