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Rosuvastatin/Ezetimib 20/10 mg과 Atovastatin/Ezetimib 40/10 mg의 비교 연구

2025년 11월 20일 업데이트: Deok-Kyu Cho, Yonsei University

고용량 스타틴/에제티미브 병용 요법이 필요한 관상동맥 약물 용출 스텐트 이식 환자를 대상으로 한 로수바스타틴/에제티미브 20/10mg 및 아토르바스타틴/에제티미브 40/10mg의 무작위 비교 연구: TOLERANT 시험

연구자들은 심혈관 질환에 대한 차세대 약물 용출 스텐트 이식을 받고 LDL 콜레스테롤을 55mg/dL 미만으로 유지하기 위해 고용량 스타틴/에제티닙이 필요한 환자에서 로슈바스틴과 아토바스타틴의 차이를 비교하고자 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈관 질환으로 인한 사망은 모든 사망 원인의 약 1/3을 차지합니다. 심혈관 질환에서 중요한 조절 인자로는 이상지질혈증, 고혈압, 당뇨병 등이 있으며, 이상지질혈증 수치 중 특히 심혈관 스텐트 시술 후 LDL 콜레스테롤을 낮게 유지하는 것은 향후 또 다른 사건을 예방하기 위한 필수적인 요인이다. 스타틴은 LDL 콜레스테롤 조절 외에도 염증 반응 조절, 혈관 평활근 세포의 움직임과 증식 조절, 혈전 생성 억제 등의 다기능적 효과를 가진 현재 가장 널리 사용되는 LDL 콜레스테롤 조절 약물이다. 임상 연구에서 스타틴은 심혈관 질환의 1차 및 2차 예방에 많은 효과를 나타냈으며 LDL 콜레스테롤을 낮추면 더 많은 이점이 있다는 여러 연구 결과가 발표되었습니다. 이러한 결과를 바탕으로 2016년 유럽심장학회(ESC), 2018년 미국심장학회(ACC), 그리고 최근 개정된 2022년 국내 가이드라인에서는 관상동맥질환 환자의 LDL 콜레스테롤을 55mg/dL 미만으로 관리할 것을 권고하고 있다. 그러나 여전히 고용량 스타틴 단독으로는 간수치 증가, 당뇨병, 근육통 등으로 장기간 유지하기 어려우며, 최근에는 소장에서 LDL 콜레스테롤을 낮추는 약물인 에제티밉(Ezetimib)이 개발되어 널리 사용되고 있다. 실제 임상시험에서 스타틴과 병용. 실제로 국내 환자를 대상으로 LANCET에 발표된 RACING 임상시험에서는 중강도 스타틴(로수바스타틴 10mg)과 에제티닙 병용이 3년간 부작용이 적고 순응도가 좋아 LDL 콜레스테롤 70mg//g을 유지하는 비율이 더 좋은 것으로 보고됐다. 고강도 스타틴 단독보다 dL 이하. 그러나 본 연구에서 1년 후 LDL 콜레스테롤이 55mg/dL 미만으로 유지되는 비율은 중등도 스타틴/에세티미브의 경우 42%, 고강도 스타틴의 경우 25%에 불과해 3년 동안 비슷한 수준을 유지했다. 따라서 고강도 스타틴과 에제티미브는 LDL 콜레스테롤을 현행 가이드라인 하에서 55mg/dL 미만, 50% 이상으로 낮추기 위한 필수 치료제가 될 수 있다. 고강도 스타틴은 보통 아토바스타틴 40mg 이상, 로수바스타틴 20mg 이상을 말하며, 현재는 에제티미브와 이들 고강도 스타틴을 병용한 약물이 특별한 이유가 없는 한 LDL 콜레스테롤을 55mg/dL 이하로 낮추기 위해 널리 사용되고 있다. 임상에서 부작용이 있으나 순응도에 대한 연구는 매우 미흡하다. 이 연구는 이전 비교 없이 Rosuvastatin/Ezetimib 20/10mg 및 Atovastatin/Ezetimib 40/10mg을 복용하는 환자의 중단 또는 불내성 비율을 관찰하는 것을 목표로 합니다. 10mg/10mg. 샘플 크기 결정을 위한 파일럿 샘플 사용에 대해 참조하십시오. 병원에서는 한 달에 약 60건의 PCI를 진행하는데, 그 중 약 1/5은 약 2년 동안 그룹당 100명의 환자를 등록해 총 200명의 환자를 진행할 수 있을 것으로 예상된다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, 대한민국, 16995
        • Yongin Severance Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 19세 이상
  2. 심혈관 질환에 대한 차세대 약물 용출 스텐트 이식을 받은 환자

제외 기준:

  1. 스타틴 치료 없이 55 mg/dL 미만의 LDL 콜레스테롤 수치
  2. 1개월 이내의 급성 간질환을 동반한 혈청 AST/ALT 또는 지속적으로 설명되지 않는 정상 상한치
  3. 스타틴에 대한 알레르기 또는 과잉 반응
  4. 1년 미만의 예상 새벽
  5. 1년 이상 사후관리가 불가능하다고 판단되는 경우
  6. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 로수바스타틴/에제티미브 20/10mg
로즈제트 10/20mg
의약품: 고용량의 스타틴/에제티밉

무작위 배정에서 100명의 환자는 Rosuvastatin/Ezetimib 20/10 mg으로 진행하고 100명의 환자는 Atovastatin/Ezetimib 40/10 mg으로 진행합니다.

새로운 세대의 약물 용출 스텐트를 삽입하고 나중에 등록할 수 있으며 환자가 연구 참여에 동의하면 스텐트 이식 후 무작위로 할당됩니다.
활성 비교기: 아토르바스타틴/에제티미브 40/10mg
NB 제트 10/40mg
의약품: 고용량의 스타틴/에제티밉

무작위 배정에서 100명의 환자는 Rosuvastatin/Ezetimib 20/10 mg으로 진행하고 100명의 환자는 Atovastatin/Ezetimib 40/10 mg으로 진행합니다.

새로운 세대의 약물 용출 스텐트를 삽입하고 나중에 등록할 수 있으며 환자가 연구 참여에 동의하면 스텐트 이식 후 무작위로 할당됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변경된 스타틴 비율
기간: 12 개월
스타틴이 1년 이내에 중단 또는 불내성(근육통, 근육 효율, 간 수치 상승 등)으로 변경된 비율
12 개월
LDL 콜레스테롤이 55mg/dL 미만으로 유지되는 비율
기간: 12 개월
모든 1년 혈액 검사에서 LDL 콜레스테롤이 55mg/dL 미만으로 유지되는 비율
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 사망
기간: 12 개월
심혈관 사망
12 개월
한달 후 혈액검사에서 LDL콜레스테롤이 55mg/dL로 유지되는 비율
기간: 1개월
한달 후 혈액검사에서 LDL콜레스테롤이 55mg/dL로 유지되는 비율
1개월
비치명적 심근경색의 수
기간: 12 개월
비치명적 심근경색의 수
12 개월
치명적이지 않은 뇌졸중 횟수
기간: 12 개월
치명적이지 않은 뇌졸중 횟수
12 개월
관상동맥 재관류 횟수
기간: 12 개월
관상동맥 재관류 횟수
12 개월
새로 발병한 당뇨병의 수 또는 설탕 조절의 어려움
기간: 12 개월
새로 발병한 당뇨병의 수 또는 설탕 조절의 어려움
12 개월
치료 또는 용량 변경이 필요한 스타틴 관련 근육 증상 발생
기간: 12 개월
치료 또는 용량 변경이 필요한 스타틴 관련 근육 증상 발생
12 개월
증가된 근육 효소 수차
기간: 12 개월
증가된 근육 효소 이상(CPK > 4 x 정상 상한)
12 개월
간 효소 수치 상승
기간: 12 개월
상승된 간 효소 수치(AST, ALT 또는 둘 다 ≥ 3 x 정상 상한)
12 개월
혈청 크레아틴 수치 상승
기간: 12 개월
상승된 혈청 크레아틴 수치(>50% 기준선에서)
12 개월
주요 출혈 횟수
기간: 12 개월
주요 출혈 횟수
12 개월
약물 복용을 중단한 사람의 수
기간: 12 개월
약물 복용을 중단한 사람의 수
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

협력자

dotter

수사관

  • 연구 책임자: Yongcheol Kim, MD, Yonsei University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 22일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9-2023-0008

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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