Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus rosuvastatiini/etsetimibistä 20/10 mg ja atovastatiini/etsetimibi 40/10 mg

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Deok-Kyu Cho, Yonsei University

Satunnaistettu vertaileva tutkimus rosuvastatiini/tsesetimibi 20/10 mg ja atorvastatiini/etsetimibi 40/10 mg potilailla, joilla on sepelvaltimolääke eLuting stEnt -istutus, joka vaatii suuria annoksia statiini/tsesetimibi-yhdistelmähoitoa:

tutkijat haluaisivat verrata roschvastiinin ja atovastatiinin välisiä eroja potilailla, jotka tarvitsevat suuria annoksia statiinia/ejetimibia suorittaakseen uuden sukupolven lääkeeluointistentin implantoinnin sydän- ja verisuonitauteihin ja pitävät LDL-kolesterolin alle 55 mg/dl.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Verisuonisairauksien aiheuttama kuolema muodostaa noin kolmanneksen kaikista kuolinsyistä. Tärkeitä säätelytekijöitä sydän- ja verisuonitauteissa ovat dyslipidemia, korkea verenpaine ja diabetes, ja LDL-kolesterolin pitäminen alhaisena dyslipidemioiden joukossa, erityisesti kardiovaskulaaristen stenttihoidon jälkeen, on olennainen tekijä estämään uusi tapahtuma tulevaisuudessa. Statiini on tällä hetkellä laajimmin käytetty LDL-kolesterolia kontrolloiva lääke, jolla on monitoimisia vaikutuksia, kuten tulehdusreaktioiden hallintaa, verisuonten sileiden lihassolujen liikettä ja lisääntymistä sekä veritulppien muodostumista estävää LDL-kolesterolin hallinnan lisäksi. Kliinisissä tutkimuksissa statiinit ovat osoittaneet monia vaikutuksia sydän- ja verisuonitautien primaarisessa ja sekundaarisessa ehkäisyssä, ja useita tutkimuksia on julkaistu, että alhaisempi LDL-kolesteroli tuo enemmän hyötyä. Näiden havaintojen perusteella 2016 European Heart Association (ESC), 2018 American Heart Association (ACC) ja äskettäin muutetut Korean ohjeet vuonna 2022 suosittelevat LDL-kolesterolin kontrolloimista alle 55 mg/dl potilaille, joilla on sepelvaltimotauti. Suuriannoksisia statiineja yksinään on kuitenkin edelleen vaikea ylläpitää pitkään kohonneiden maksatasojen, diabeteksen ja lihaskivun vuoksi, ja viime aikoina ohutsuolessa on kehitetty LDL-kolesterolia alentava lääke nimeltä Ezetimib, jota käytetään laajalti. yhdessä statiinien kanssa varsinaisissa kliinisissä tutkimuksissa. Itse asiassa LANCET-lehdessä julkaistu kotipotilaiden RACING-tutkimus raportoi, että kohtalaisen intensiteetin statiinien (rosuvastatiini 10 mg) ja etsetimibin yhdistelmällä oli vähemmän sivuvaikutuksia kolmen vuoden ajan ja parempaa hoitomyöntyvyyttä, mikä johti parempaan LDL-kolesterolin pitoisuuteen 70 mg:ssa. dl tai vähemmän kuin korkean intensiteetin statiinit yksinään. Kuitenkin tässä tutkimuksessa LDL-kolesteroli pysyi alle 55 mg/dl yhden vuoden kuluttua oli vain 42 % kohtalaisen statiinin/esetimibin kohdalla ja 25 % korkean intensiteetin statiinien kohdalla, ja pysyi samana kolmen vuoden ajan. Siksi korkean intensiteetin statiinit ja etsetimibit voivat olla välttämättömiä hoitoja LDL-kolesterolin alentamiseksi alle 55 mg/dl ja yli 50 % nykyisten uusien ohjeiden mukaan. Vahvat statiinit viittaavat yleensä yli 40 mg:aan atovastatiinia ja 20 mg:aan rosuvastatiinia, ja lääkkeitä, jotka yhdistävät etsetimibin näiden vahvojen statiinien kanssa, käytetään tällä hetkellä laajalti alentamaan LDL-kolesterolia arvoon 55 mg/dl tai alle, jos erityisiä lääkkeitä ei ole. sivuvaikutuksia kliinisessä käytännössä, mutta hoitomyöntyvyyttä koskeva tutkimus on erittäin riittämätöntä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla potilaiden keskeyttämistä tai intoleranssia potilailla, jotka ottavat Rosuvastatin/Ezetimib 20/10mg ja Atovastatin/Ezetimib 40/10mg. Aikaisempaa vertailua ei ole tehty, RACING-tutkimuksessa raportoitiin 5 %:n keskeyttämisaste, kun rosuvastatiinia annettiin 20 mg/10 mg/atovatiinia. 10mg/10mg. Viitataan kohtaan Pilottinäytteen käyttö näytekoon määrittämiseen. sairaalassa tehdään noin 60 PCI-tapausta kuukaudessa, ja noin 1/5 niistä odotetaan pystyvän rekisteröimään 100 potilasta ryhmää kohden noin kahden vuoden ajan yhteensä 200 potilaan suorittamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: deok kyu CHO, MD
  • Puhelinnumero: +82-31-5189-8755
  • Sähköposti: CHODK123@yuhs.ac

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yongcheol Kim, MD
  • Puhelinnumero: +82-31-5189-8786
  • Sähköposti: decenthyun@yuhs.ac

Opiskelupaikat

    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16995
        • Rekrytointi
        • Yongin Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • deok kyu CHO, MD
          • Puhelinnumero: +82-31-5189-8755
          • Sähköposti: CHODK123@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 19-vuotias tai vanhempi
  2. Potilaat, joille tehtiin uuden sukupolven lääkeeluointistentti-istutus sydän- ja verisuonitauteihin

Poissulkemiskriteerit:

  1. LDL-kolesteroliarvot alle 55 mg/dl ilman statiinihoitoa
  2. Seerumin AST/ALT akuutti maksasairaus kuukauden sisällä tai normaali yläraja, jota ei jatkuvasti selitetä
  3. Allergia tai ylireaktio statiineille
  4. Arvioitu kynnyksellä alle 1 vuosi
  5. Jos todetaan, että seuranta ei ole mahdollista yli vuoden ajan
  6. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: rosuvastatiini/etsetimibi 20/10 mg
rosuzet 10/20 mg

Satunnaistuksessa 100 potilasta saa Rosuvastatin/Ezetimib 20/10 mg ja 100 potilasta Atovastatin/Ezetimib 40/10 mg.

Uuden sukupolven lääkeeluointistenttejä voidaan asentaa ja myöhemmin rekisteröidä, ja jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, ne jaetaan satunnaisesti stentin istutuksen jälkeen.

Active Comparator: atorvastatiini/etsetimibi 40/10 mg
HUOM zet 10/40mg

Satunnaistuksessa 100 potilasta saa Rosuvastatin/Ezetimib 20/10 mg ja 100 potilasta Atovastatin/Ezetimib 40/10 mg.

Uuden sukupolven lääkeeluointistenttejä voidaan asentaa ja myöhemmin rekisteröidä, ja jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, ne jaetaan satunnaisesti stentin istutuksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Statiinien prosenttiosuus muuttui
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden statiinien prosenttiosuus, joka muuttui käytön lopettamiseen tai intoleranssiin (lihaskipu, lihasten tehokkuus, kohonnut maksataso jne.) vuoden sisällä
12 kuukautta
Nopeus, jolla LDL-kolesteroli pysyy alle 55 mg/dl
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Nopeus, jolla LDL-kolesteroli pysyy alle 55 mg/dl kaikissa 1 vuoden verikokeissa
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kardiovaskulaarinen kuolema
12 kuukautta
Nopeus, jolla LDL-kolesteroli pysyy 55 mg/dl:ssa verikokeissa kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 1 kuukautta
Nopeus, jolla LDL-kolesteroli pysyy 55 mg/dl:ssa verikokeissa kuukauden kuluttua
1 kuukautta
ei-kuolemaan johtaneiden sydäninfarktien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ei-kuolemaan johtaneiden sydäninfarktien määrä
12 kuukautta
ei-kuolemaan johtaneiden aivohalvausten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ei-kuolemaan johtaneiden aivohalvausten määrä
12 kuukautta
sepelvaltimon reperfuusion määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
sepelvaltimon reperfuusion määrä
12 kuukautta
äskettäin kehittyneiden diabetesten lukumäärä tai vaikeudet sokerin hallinnassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
äskettäin kehittyneiden diabetesten lukumäärä tai vaikeudet sokerin hallinnassa
12 kuukautta
statiiniin liittyvien lihasoireiden ilmaantuminen, jotka vaativat terapeuttisia tai annosmuutoksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
statiiniin liittyvien lihasoireiden ilmaantuminen, jotka vaativat terapeuttisia tai annosmuutoksia
12 kuukautta
Lisääntynyt lihasten entsyymipoikkeama
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lisääntynyt lihasentsyymipoikkeama (CPK > 4 x normaalin yläraja)
12 kuukautta
Kohonneet maksaentsyymitasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohonneet maksaentsyymiarvot (AST, ALT tai molemmat ≥ 3 x normaali yläraja)
12 kuukautta
Kohonneet seerumin kreatiinipitoisuudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohonneet seerumin kreatiinipitoisuudet (>50 % lähtötasosta)
12 kuukautta
Suurten verenvuotojen lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suurten verenvuotojen lukumäärä
12 kuukautta
niiden ihmisten määrä, jotka lopettivat lääkkeen käytön
Aikaikkuna: 12 kuukautta
niiden ihmisten määrä, jotka lopettivat lääkkeen käytön
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yongcheol Kim, MD, Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 22. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 22. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset suuri annos statiinia/etsetimibia

3
Tilaa