- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05910476
Vertaileva tutkimus rosuvastatiini/etsetimibistä 20/10 mg ja atovastatiini/etsetimibi 40/10 mg
Satunnaistettu vertaileva tutkimus rosuvastatiini/tsesetimibi 20/10 mg ja atorvastatiini/etsetimibi 40/10 mg potilailla, joilla on sepelvaltimolääke eLuting stEnt -istutus, joka vaatii suuria annoksia statiini/tsesetimibi-yhdistelmähoitoa:
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: deok kyu CHO, MD
- Puhelinnumero: +82-31-5189-8755
- Sähköposti: CHODK123@yuhs.ac
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yongcheol Kim, MD
- Puhelinnumero: +82-31-5189-8786
- Sähköposti: decenthyun@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16995
- Rekrytointi
- Yongin Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- deok kyu CHO, MD
- Puhelinnumero: +82-31-5189-8755
- Sähköposti: CHODK123@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-vuotias tai vanhempi
- Potilaat, joille tehtiin uuden sukupolven lääkeeluointistentti-istutus sydän- ja verisuonitauteihin
Poissulkemiskriteerit:
- LDL-kolesteroliarvot alle 55 mg/dl ilman statiinihoitoa
- Seerumin AST/ALT akuutti maksasairaus kuukauden sisällä tai normaali yläraja, jota ei jatkuvasti selitetä
- Allergia tai ylireaktio statiineille
- Arvioitu kynnyksellä alle 1 vuosi
- Jos todetaan, että seuranta ei ole mahdollista yli vuoden ajan
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: rosuvastatiini/etsetimibi 20/10 mg
rosuzet 10/20 mg
|
Satunnaistuksessa 100 potilasta saa Rosuvastatin/Ezetimib 20/10 mg ja 100 potilasta Atovastatin/Ezetimib 40/10 mg. Uuden sukupolven lääkeeluointistenttejä voidaan asentaa ja myöhemmin rekisteröidä, ja jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, ne jaetaan satunnaisesti stentin istutuksen jälkeen. |
Active Comparator: atorvastatiini/etsetimibi 40/10 mg
HUOM zet 10/40mg
|
Satunnaistuksessa 100 potilasta saa Rosuvastatin/Ezetimib 20/10 mg ja 100 potilasta Atovastatin/Ezetimib 40/10 mg. Uuden sukupolven lääkeeluointistenttejä voidaan asentaa ja myöhemmin rekisteröidä, ja jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, ne jaetaan satunnaisesti stentin istutuksen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Statiinien prosenttiosuus muuttui
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden statiinien prosenttiosuus, joka muuttui käytön lopettamiseen tai intoleranssiin (lihaskipu, lihasten tehokkuus, kohonnut maksataso jne.) vuoden sisällä
|
12 kuukautta
|
Nopeus, jolla LDL-kolesteroli pysyy alle 55 mg/dl
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Nopeus, jolla LDL-kolesteroli pysyy alle 55 mg/dl kaikissa 1 vuoden verikokeissa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
|
12 kuukautta
|
Nopeus, jolla LDL-kolesteroli pysyy 55 mg/dl:ssa verikokeissa kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Nopeus, jolla LDL-kolesteroli pysyy 55 mg/dl:ssa verikokeissa kuukauden kuluttua
|
1 kuukautta
|
ei-kuolemaan johtaneiden sydäninfarktien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ei-kuolemaan johtaneiden sydäninfarktien määrä
|
12 kuukautta
|
ei-kuolemaan johtaneiden aivohalvausten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ei-kuolemaan johtaneiden aivohalvausten määrä
|
12 kuukautta
|
sepelvaltimon reperfuusion määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
sepelvaltimon reperfuusion määrä
|
12 kuukautta
|
äskettäin kehittyneiden diabetesten lukumäärä tai vaikeudet sokerin hallinnassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
äskettäin kehittyneiden diabetesten lukumäärä tai vaikeudet sokerin hallinnassa
|
12 kuukautta
|
statiiniin liittyvien lihasoireiden ilmaantuminen, jotka vaativat terapeuttisia tai annosmuutoksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
statiiniin liittyvien lihasoireiden ilmaantuminen, jotka vaativat terapeuttisia tai annosmuutoksia
|
12 kuukautta
|
Lisääntynyt lihasten entsyymipoikkeama
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lisääntynyt lihasentsyymipoikkeama (CPK > 4 x normaalin yläraja)
|
12 kuukautta
|
Kohonneet maksaentsyymitasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohonneet maksaentsyymiarvot (AST, ALT tai molemmat ≥ 3 x normaali yläraja)
|
12 kuukautta
|
Kohonneet seerumin kreatiinipitoisuudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohonneet seerumin kreatiinipitoisuudet (>50 % lähtötasosta)
|
12 kuukautta
|
Suurten verenvuotojen lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suurten verenvuotojen lukumäärä
|
12 kuukautta
|
niiden ihmisten määrä, jotka lopettivat lääkkeen käytön
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
niiden ihmisten määrä, jotka lopettivat lääkkeen käytön
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yongcheol Kim, MD, Yonsei University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Sepelvaltimotauti
- Dyslipidemiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Etsetimibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9-2023-0008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset suuri annos statiinia/etsetimibia
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedValmisPedikuloosiYhdysvallat