Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av Rosuvastatin/Ezetimib 20/10 mg och Atovastatin/Ezetimib 40/10 mg

20 november 2025 uppdaterad av: Deok-Kyu Cho, Yonsei University

En randomiserad jämförande studie av Rosuvastatin/Ezetimib 20/10 mg och Atorvastatin/Ezetimibe 40/10 mg hos patienter med kranskärlsläkemedel som eluerar stEntimplantation som kräver högdos statin/Ezetimib kombi TOLERANT behandling:

utredarna skulle vilja jämföra skillnaderna mellan roschvastin och atovastatin hos patienter som behöver högdos statin/ejetimib för att genomgå en ny generation av läkemedelselutionsstentimplantation för hjärt-kärlsjukdom och bibehålla LDL-kolesterol under 55 mg/dL.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Död i kärlsjukdomar står för ungefär en tredjedel av alla dödsorsaker. Viktiga regulatoriska faktorer vid hjärt-kärlsjukdom inkluderar dyslipidemi, högt blodtryck och diabetes, och att hålla LDL-kolesterol lågt bland dyslipideminivåerna, särskilt efter kardiovaskulär stentbehandling, är en väsentlig faktor för att förhindra en annan händelse i framtiden. Statin är för närvarande det mest använda LDL-kolesterolkontrollläkemedlet med multifunktionella effekter som att kontrollera inflammatoriska reaktioner, kontrollera rörelsen och proliferationen av vaskulära glatta muskelceller och hämma produktionen av blodproppar förutom LDL-kolesterolkontroll. Dessutom, i flera kliniska studier har statiner visat många effekter i primär och sekundär prevention av hjärt-kärlsjukdom, och flera studier har publicerats som sänker LDL-kolesterol ger fler fördelar. Baserat på dessa fynd rekommenderar 2016 European Heart Association (ESC), 2018 American Heart Association (ACC), och senast ändrade 2022 koreanska riktlinjer att kontrollera LDL-kolesterol till <55mg/dL för patienter med kranskärlssjukdom. Men enbart högdosstatiner är fortfarande svåra att upprätthålla under lång tid på grund av ökade levernivåer, diabetes och muskelsmärtor, och nyligen har ett läkemedel som sänker LDL-kolesterolet utvecklats i tunntarmen som heter Ezetimib och används flitigt. i kombination med statiner i faktiska kliniska prövningar. Faktum är att RACING-studien publicerad i LANCET för hushållspatienter rapporterade att kombinationen av statiner med måttlig intensitet (Rosuvastatin 10 mg) och ezetimib hade färre biverkningar under tre år och bättre följsamhet, vilket resulterade i en bättre frekvens av upprätthållande av LDL-kolesterol vid 70 mg/ dL eller mindre än högintensiva statiner enbart. I den här studien var dock hastigheten med vilken LDL-kolesterol förblev under 55 mg/dL efter ett år endast 42 % för måttliga statiner/esetimibe och 25 % för högintensiva statiner, och förblev liknande i tre år. Därför kan högintensiva statiner och ezetimib vara väsentliga behandlingar för att sänka LDL-kolesterol till mindre än 55 mg/dL och mer än 50 % enligt de nuvarande nya riktlinjerna. Högstyrka statiner avser vanligtvis mer än 40 mg atovastatin och 20 mg Rosuvastatin, och läkemedel som kombinerar ezetimib med dessa högstyrka statiner används för närvarande i stor utsträckning för att sänka LDL-kolesterol till 55 mg/dL eller mindre om det inte finns några speciella biverkningar i klinisk praxis, men forskning om compliance är mycket otillräcklig. Denna studie syftar till att observera frekvensen av avbrott eller intolerans hos patienter som tar Rosuvastatin/Ezetimib 20/10 mg och Atovastatin/Ezetimib 40/10 mg, utan tidigare jämförelse, RACING-studien rapporterade en frekvens av avbrott på 5 % vid administrering av rosuvastatin 20 mg/atovatin, och 10mg/10mg. Med hänvisning till Om användningen av ett pilotprov för bestämning av provstorlek. sjukhuset genomför cirka 60 PCI-fall i månaden och cirka 1/5 av dem förväntas kunna rekrytera 100 patienter per grupp under cirka två år för att genomföra totalt 200 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16995
        • Yongin Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 19 år eller äldre
  2. Patienter som genomgick en ny generation av stentimplantation med läkemedelseluering för hjärt-kärlsjukdom

Exklusions kriterier:

  1. LDL-kolesterolnivåer under 55 mg/dL utan statinbehandling
  2. Serum AST/ALAT med en akut leversjukdom inom en månad eller en normal övre gräns som inte förklaras kontinuerligt
  3. Allergier eller överreaktioner mot statiner
  4. Beräknad gryning på mindre än 1 år
  5. Om det konstateras att uppföljning inte är möjlig under mer än ett år
  6. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: rosuvastatin/ezetimib 20/10 mg
rosuzet 10/20mg

Vid randomisering kommer 100 patienter att fortsätta med Rosuvastatin/Ezetimib 20/10 mg och 100 patienter kommer att fortsätta med Atovastatin/Ezetimib 40/10 mg.

En ny generation läkemedelselueringsstentar kan sättas in och senare registreras, och om patienten går med på att delta i studien tilldelas de slumpmässigt efter stentimplantation.

Aktiv komparator: atorvastatin/ezetimib 40/10 mg
OBS zet 10/40mg

Vid randomisering kommer 100 patienter att fortsätta med Rosuvastatin/Ezetimib 20/10 mg och 100 patienter kommer att fortsätta med Atovastatin/Ezetimib 40/10 mg.

En ny generation läkemedelselueringsstentar kan sättas in och senare registreras, och om patienten går med på att delta i studien tilldelas de slumpmässigt efter stentimplantation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel statiner förändrats
Tidsram: 12 månader
Procentandelen statiner som ändrades till utsättning eller intolerans (muskelsmärta, muskeleffektivitet, förhöjd levernivå, etc.) inom ett år
12 månader
Hastighet med vilken LDL-kolesterol förblir under 55 mg/dL
Tidsram: 12 månader
Hastighet med vilken LDL-kolesterol förblir under 55 mg/dL i alla 1-års blodprov
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär död
Tidsram: 12 månader
Kardiovaskulär död
12 månader
Den hastighet med vilken LDL-kolesterol hålls på 55 mg/dL i blodprovet efter en månad
Tidsram: 1 månad
Den hastighet med vilken LDL-kolesterol hålls på 55 mg/dL i blodprovet efter en månad
1 månad
antal icke-dödliga hjärtinfarkter
Tidsram: 12 månader
antal icke-dödliga hjärtinfarkter
12 månader
antal stroke utan dödlig utgång
Tidsram: 12 månader
antal stroke utan dödlig utgång
12 månader
antal koronarartäråterperfusion
Tidsram: 12 månader
antal koronarartäråterperfusion
12 månader
antal Nyutvecklad diabetes eller svårighet att kontrollera socker
Tidsram: 12 månader
antal Nyutvecklad diabetes eller svårighet att kontrollera socker
12 månader
förekomst av statinrelaterade muskelsymtom som kräver terapeutiska eller dosförändringar
Tidsram: 12 månader
förekomst av statinrelaterade muskelsymtom som kräver terapeutiska eller dosförändringar
12 månader
Ökad muskelenzymavvikelse
Tidsram: 12 månader
Ökad muskelenzymavvikelse (CPK > 4 x normal övre gräns)
12 månader
Förhöjda leverenzymnivåer
Tidsram: 12 månader
Förhöjda leverenzymnivåer (AST, ALAT eller båda ≥ 3 x normal övre gräns)
12 månader
Förhöjda serumkreatinnivåer
Tidsram: 12 månader
Förhöjda serumkreatinnivåer (från >50 % baslinje)
12 månader
antal större blödningar
Tidsram: 12 månader
antal större blödningar
12 månader
antalet personer som slutat ta drogen
Tidsram: 12 månader
antalet personer som slutat ta drogen
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Yongcheol Kim, MD, Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

22 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

22 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Första postat (Faktisk)

18 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera