- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05910476
Jämförande studie av Rosuvastatin/Ezetimib 20/10 mg och Atovastatin/Ezetimib 40/10 mg
En randomiserad jämförande studie av Rosuvastatin/Ezetimib 20/10 mg och Atorvastatin/Ezetimibe 40/10 mg hos patienter med kranskärlsläkemedel som eluerar stEntimplantation som kräver högdos statin/Ezetimib kombi TOLERANT behandling:
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16995
- Yongin Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 19 år eller äldre
- Patienter som genomgick en ny generation av stentimplantation med läkemedelseluering för hjärt-kärlsjukdom
Exklusions kriterier:
- LDL-kolesterolnivåer under 55 mg/dL utan statinbehandling
- Serum AST/ALAT med en akut leversjukdom inom en månad eller en normal övre gräns som inte förklaras kontinuerligt
- Allergier eller överreaktioner mot statiner
- Beräknad gryning på mindre än 1 år
- Om det konstateras att uppföljning inte är möjlig under mer än ett år
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rosuvastatin/ezetimib 20/10 mg
rosuzet 10/20mg
|
Vid randomisering kommer 100 patienter att fortsätta med Rosuvastatin/Ezetimib 20/10 mg och 100 patienter kommer att fortsätta med Atovastatin/Ezetimib 40/10 mg. En ny generation läkemedelselueringsstentar kan sättas in och senare registreras, och om patienten går med på att delta i studien tilldelas de slumpmässigt efter stentimplantation. |
|
Aktiv komparator: atorvastatin/ezetimib 40/10 mg
OBS zet 10/40mg
|
Vid randomisering kommer 100 patienter att fortsätta med Rosuvastatin/Ezetimib 20/10 mg och 100 patienter kommer att fortsätta med Atovastatin/Ezetimib 40/10 mg. En ny generation läkemedelselueringsstentar kan sättas in och senare registreras, och om patienten går med på att delta i studien tilldelas de slumpmässigt efter stentimplantation. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel statiner förändrats
Tidsram: 12 månader
|
Procentandelen statiner som ändrades till utsättning eller intolerans (muskelsmärta, muskeleffektivitet, förhöjd levernivå, etc.) inom ett år
|
12 månader
|
|
Hastighet med vilken LDL-kolesterol förblir under 55 mg/dL
Tidsram: 12 månader
|
Hastighet med vilken LDL-kolesterol förblir under 55 mg/dL i alla 1-års blodprov
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulär död
Tidsram: 12 månader
|
Kardiovaskulär död
|
12 månader
|
|
Den hastighet med vilken LDL-kolesterol hålls på 55 mg/dL i blodprovet efter en månad
Tidsram: 1 månad
|
Den hastighet med vilken LDL-kolesterol hålls på 55 mg/dL i blodprovet efter en månad
|
1 månad
|
|
antal icke-dödliga hjärtinfarkter
Tidsram: 12 månader
|
antal icke-dödliga hjärtinfarkter
|
12 månader
|
|
antal stroke utan dödlig utgång
Tidsram: 12 månader
|
antal stroke utan dödlig utgång
|
12 månader
|
|
antal koronarartäråterperfusion
Tidsram: 12 månader
|
antal koronarartäråterperfusion
|
12 månader
|
|
antal Nyutvecklad diabetes eller svårighet att kontrollera socker
Tidsram: 12 månader
|
antal Nyutvecklad diabetes eller svårighet att kontrollera socker
|
12 månader
|
|
förekomst av statinrelaterade muskelsymtom som kräver terapeutiska eller dosförändringar
Tidsram: 12 månader
|
förekomst av statinrelaterade muskelsymtom som kräver terapeutiska eller dosförändringar
|
12 månader
|
|
Ökad muskelenzymavvikelse
Tidsram: 12 månader
|
Ökad muskelenzymavvikelse (CPK > 4 x normal övre gräns)
|
12 månader
|
|
Förhöjda leverenzymnivåer
Tidsram: 12 månader
|
Förhöjda leverenzymnivåer (AST, ALAT eller båda ≥ 3 x normal övre gräns)
|
12 månader
|
|
Förhöjda serumkreatinnivåer
Tidsram: 12 månader
|
Förhöjda serumkreatinnivåer (från >50 % baslinje)
|
12 månader
|
|
antal större blödningar
Tidsram: 12 månader
|
antal större blödningar
|
12 månader
|
|
antalet personer som slutat ta drogen
Tidsram: 12 månader
|
antalet personer som slutat ta drogen
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Yongcheol Kim, MD, Yonsei University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Metaboliska sjukdomar
- Lipidmetabolismstörningar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Närings- och metabola sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Dyslipidemier
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Terapeutisk användning
- Azetidiner
- Azetiner
- Ezetimib
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
Andra studie-ID-nummer
- 9-2023-0008
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .