- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05910476
Vergleichsstudie von Rosuvastatin/Ezetimib 20/10 mg und Atovastatin/Ezetimib 40/10 mg
Eine randomisierte Vergleichsstudie mit Rosuvastatin/Ezetimib 20/10 mg und Atorvastatin/Ezetimib 40/10 mg bei Patienten mit koronarer medikamentenfreisetzender Stent-Implantation, die eine hochdosierte StAtin/Ezetimib-Kombinationstherapie erfordert: TOLERANT-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Südkorea, 16995
- Yongin Severance Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 19 Jahre oder älter
- Patienten, bei denen eine neue Generation von Drug-Elution-Stents wegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen implantiert wurde
Ausschlusskriterien:
- LDL-Cholesterinspiegel unter 55 mg/dl ohne Statinbehandlung
- Serum-AST/ALT mit einer akuten Lebererkrankung innerhalb eines Monats oder einer normalen Obergrenze, die nicht kontinuierlich erklärt wird
- Allergien oder Überreaktionen auf Statine
- Geschätzter Beginn weniger als 1 Jahr
- Wenn festgestellt wird, dass eine Nachbeobachtung über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr nicht möglich ist
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Rosuvastatin/Ezetimib 20/10 mg
Rosuzet 10/20 mg
|
Bei der Randomisierung werden 100 Patienten mit Rosuvastatin/Ezetimib 20/10 mg und 100 Patienten mit Atovastatin/Ezetimib 40/10 mg fortfahren. Eine neue Generation von Drug-Elution-Stents kann eingeführt und später registriert werden. Wenn der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt, werden sie nach der Stentimplantation nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. |
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Aktiver Komparator: Atorvastatin/Ezetimib 40/10 mg
Hinweis: Zet 10/40 mg
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Bei der Randomisierung werden 100 Patienten mit Rosuvastatin/Ezetimib 20/10 mg und 100 Patienten mit Atovastatin/Ezetimib 40/10 mg fortfahren. Eine neue Generation von Drug-Elution-Stents kann eingeführt und später registriert werden. Wenn der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt, werden sie nach der Stentimplantation nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Statine verändert
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz der Statine, die innerhalb eines Jahres zum Absetzen oder zur Unverträglichkeit (Muskelschmerzen, Muskelleistung, erhöhte Leberwerte usw.) führten
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12 Monate
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Rate, bei der das LDL-Cholesterin unter 55 mg/dl bleibt
Zeitfenster: 12 Monate
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Rate, bei der das LDL-Cholesterin bei allen 1-Jahres-Blutuntersuchungen unter 55 mg/dl bleibt
|
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 12 Monate
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Herz-Kreislauf-Tod
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12 Monate
|
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Die Rate, mit der das LDL-Cholesterin im Bluttest nach einem Monat bei 55 mg/dl gehalten wird
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Rate, mit der das LDL-Cholesterin im Bluttest nach einem Monat bei 55 mg/dl gehalten wird
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1 Monat
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Anzahl der nicht tödlichen Myokardinfarkte
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der nicht tödlichen Myokardinfarkte
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12 Monate
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Anzahl der nicht tödlichen Schlaganfälle
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der nicht tödlichen Schlaganfälle
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12 Monate
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Anzahl der Koronararterien-Reperfusionen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Koronararterien-Reperfusionen
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12 Monate
|
|
Anzahl neu entwickelter Diabetes oder Schwierigkeiten bei der Zuckerkontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl neu entwickelter Diabetes oder Schwierigkeiten bei der Zuckerkontrolle
|
12 Monate
|
|
Auftreten statinbedingter Muskelsymptome, die eine Therapie- oder Dosisänderung erfordern
Zeitfenster: 12 Monate
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Auftreten statinbedingter Muskelsymptome, die eine Therapie- oder Dosisänderung erfordern
|
12 Monate
|
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Erhöhte Aberration von Muskelenzymen
Zeitfenster: 12 Monate
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Erhöhte Aberration der Muskelenzyme (CPK > 4 x normale Obergrenze)
|
12 Monate
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Erhöhte Leberenzymwerte
Zeitfenster: 12 Monate
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Erhöhte Leberenzymwerte (AST, ALT oder beide ≥ 3 x normale Obergrenze)
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12 Monate
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Erhöhte Kreatinspiegel im Serum
Zeitfenster: 12 Monate
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Erhöhte Serumkreatinspiegel (ab >50 % des Ausgangswerts)
|
12 Monate
|
|
Anzahl der schweren Blutungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der schweren Blutungen
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12 Monate
|
|
Anzahl der Personen, die die Einnahme des Arzneimittels abgebrochen haben
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Personen, die die Einnahme des Arzneimittels abgebrochen haben
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Yongcheol Kim, MD, Yonsei University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Myokardischämie
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Koronare Herzkrankheit
- Dyslipidämien
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterinämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Pharmakologische Maßnahmen
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Therapeutische Anwendungen
- Azetidine
- Azetinen
- Ezetimib
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
Andere Studien-ID-Nummern
- 9-2023-0008
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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