Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichsstudie von Rosuvastatin/Ezetimib 20/10 mg und Atovastatin/Ezetimib 40/10 mg

20. November 2025 aktualisiert von: Deok-Kyu Cho, Yonsei University

Eine randomisierte Vergleichsstudie mit Rosuvastatin/Ezetimib 20/10 mg und Atorvastatin/Ezetimib 40/10 mg bei Patienten mit koronarer medikamentenfreisetzender Stent-Implantation, die eine hochdosierte StAtin/Ezetimib-Kombinationstherapie erfordert: TOLERANT-Studie

Die Forscher möchten die Unterschiede zwischen Roschvastin und Atovastatin bei Patienten vergleichen, die hochdosiertes Statin/Ejetimib benötigen, um sich einer neuen Generation von Drug-Elution-Stentimplantationen bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu unterziehen und den LDL-Cholesterinspiegel unter 55 mg/dl zu halten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Der Tod durch Gefäßerkrankungen macht etwa ein Drittel aller Todesursachen aus. Wichtige regulatorische Faktoren bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind Dyslipidämie, Bluthochdruck und Diabetes. Die Aufrechterhaltung eines niedrigen LDL-Cholesterinspiegels im Vergleich zu Dyslipidämie-Werten, insbesondere nach einer kardiovaskulären Stentbehandlung, ist ein wesentlicher Faktor, um ein weiteres Ereignis in der Zukunft zu verhindern. Statin ist derzeit das am häufigsten verwendete Medikament zur LDL-Cholesterinkontrolle mit multifunktionalen Wirkungen wie der Kontrolle von Entzündungsreaktionen, der Kontrolle der Bewegung und Proliferation von glatten Gefäßmuskelzellen und der Hemmung der Bildung von Blutgerinnseln zusätzlich zur LDL-Cholesterinkontrolle. Darüber hinaus in mehreren In klinischen Studien haben Statine viele Wirkungen bei der Primär- und Sekundärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen gezeigt, und es wurden mehrere Studien veröffentlicht, die belegen, dass eine Senkung des LDL-Cholesterins zu größeren Vorteilen führt. Basierend auf diesen Erkenntnissen empfehlen die European Heart Association (ESC) von 2016, die American Heart Association (ACC) von 2018 und die zuletzt geänderten koreanischen Leitlinien von 2022, das LDL-Cholesterin bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit auf <55 mg/dl zu kontrollieren. Aufgrund erhöhter Leberwerte, Diabetes und Muskelschmerzen ist es jedoch immer noch schwierig, hochdosierte Statine allein über einen längeren Zeitraum aufrechtzuerhalten, und kürzlich wurde ein Medikament namens Ezetimib entwickelt, das den LDL-Cholesterinspiegel im Dünndarm senkt und weit verbreitet ist in Kombination mit Statinen in tatsächlichen klinischen Studien. Tatsächlich berichtete die in LANCET veröffentlichte RACING-Studie für inländische Patienten, dass die Kombination von Statinen mittlerer Intensität (Rosuvastatin 10 mg) und Ezetimib drei Jahre lang weniger Nebenwirkungen und eine bessere Compliance aufwies, was zu einer besseren Aufrechterhaltung des LDL-Cholesterins bei 70 mg/L führte. dL oder weniger als hochintensive Statine allein. Allerdings betrug in dieser Studie die Rate, mit der das LDL-Cholesterin nach einem Jahr unter 55 mg/dl blieb, nur 42 % für mäßige Statine/Esetimibe und 25 % für hochintensive Statine und blieb drei Jahre lang ähnlich. Daher können hochwirksame Statine und Ezetimibs wesentliche Behandlungsmethoden sein, um den LDL-Cholesterinspiegel nach den aktuellen neuen Leitlinien auf weniger als 55 mg/dl und mehr als 50 % zu senken. Hochkonzentrierte Statine beziehen sich in der Regel auf mehr als 40 mg Atovastatin und 20 mg Rosuvastatin. Medikamente, die Ezetimib mit diesen hochkonzentrierten Statinen kombinieren, werden derzeit häufig zur Senkung des LDL-Cholesterins auf 55 mg/dl oder weniger eingesetzt, sofern keine besonderen Anforderungen vorliegen Nebenwirkungen in der klinischen Praxis, aber die Forschung zur Compliance ist sehr unzureichend. Ziel dieser Studie ist es, die Abbruchrate oder Unverträglichkeit bei Patienten zu beobachten, die Rosuvastatin/Ezetimib 20/10 mg und Atovastatin/Ezetimib 40/10 mg einnehmen. Es gibt keinen vorherigen Vergleich. In der RACING-Studie wurde eine Abbruchrate von 5 % bei der Verabreichung von 20 mg Rosuvastatin/Ezetimib und bei Atovatin/Ezetimib 40/10 mg beobachtet. 10 mg/10 mg. Bezogen auf die Verwendung einer Pilotstichprobe zur Bestimmung der Stichprobengröße. Das Krankenhaus führt etwa 60 PCI-Fälle pro Monat durch, und etwa ein Fünftel davon wird voraussichtlich in der Lage sein, 100 Patienten pro Gruppe für etwa zwei Jahre aufzunehmen, um insgesamt 200 Patienten zu behandeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Südkorea, 16995
        • Yongin Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 19 Jahre oder älter
  2. Patienten, bei denen eine neue Generation von Drug-Elution-Stents wegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen implantiert wurde

Ausschlusskriterien:

  1. LDL-Cholesterinspiegel unter 55 mg/dl ohne Statinbehandlung
  2. Serum-AST/ALT mit einer akuten Lebererkrankung innerhalb eines Monats oder einer normalen Obergrenze, die nicht kontinuierlich erklärt wird
  3. Allergien oder Überreaktionen auf Statine
  4. Geschätzter Beginn weniger als 1 Jahr
  5. Wenn festgestellt wird, dass eine Nachbeobachtung über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr nicht möglich ist
  6. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rosuvastatin/Ezetimib 20/10 mg
Rosuzet 10/20 mg

Bei der Randomisierung werden 100 Patienten mit Rosuvastatin/Ezetimib 20/10 mg und 100 Patienten mit Atovastatin/Ezetimib 40/10 mg fortfahren.

Eine neue Generation von Drug-Elution-Stents kann eingeführt und später registriert werden. Wenn der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt, werden sie nach der Stentimplantation nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.

Aktiver Komparator: Atorvastatin/Ezetimib 40/10 mg
Hinweis: Zet 10/40 mg

Bei der Randomisierung werden 100 Patienten mit Rosuvastatin/Ezetimib 20/10 mg und 100 Patienten mit Atovastatin/Ezetimib 40/10 mg fortfahren.

Eine neue Generation von Drug-Elution-Stents kann eingeführt und später registriert werden. Wenn der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt, werden sie nach der Stentimplantation nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Statine verändert
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Statine, die innerhalb eines Jahres zum Absetzen oder zur Unverträglichkeit (Muskelschmerzen, Muskelleistung, erhöhte Leberwerte usw.) führten
12 Monate
Rate, bei der das LDL-Cholesterin unter 55 mg/dl bleibt
Zeitfenster: 12 Monate
Rate, bei der das LDL-Cholesterin bei allen 1-Jahres-Blutuntersuchungen unter 55 mg/dl bleibt
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Herz-Kreislauf-Tod
12 Monate
Die Rate, mit der das LDL-Cholesterin im Bluttest nach einem Monat bei 55 mg/dl gehalten wird
Zeitfenster: 1 Monat
Die Rate, mit der das LDL-Cholesterin im Bluttest nach einem Monat bei 55 mg/dl gehalten wird
1 Monat
Anzahl der nicht tödlichen Myokardinfarkte
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der nicht tödlichen Myokardinfarkte
12 Monate
Anzahl der nicht tödlichen Schlaganfälle
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der nicht tödlichen Schlaganfälle
12 Monate
Anzahl der Koronararterien-Reperfusionen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Koronararterien-Reperfusionen
12 Monate
Anzahl neu entwickelter Diabetes oder Schwierigkeiten bei der Zuckerkontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl neu entwickelter Diabetes oder Schwierigkeiten bei der Zuckerkontrolle
12 Monate
Auftreten statinbedingter Muskelsymptome, die eine Therapie- oder Dosisänderung erfordern
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten statinbedingter Muskelsymptome, die eine Therapie- oder Dosisänderung erfordern
12 Monate
Erhöhte Aberration von Muskelenzymen
Zeitfenster: 12 Monate
Erhöhte Aberration der Muskelenzyme (CPK > 4 x normale Obergrenze)
12 Monate
Erhöhte Leberenzymwerte
Zeitfenster: 12 Monate
Erhöhte Leberenzymwerte (AST, ALT oder beide ≥ 3 x normale Obergrenze)
12 Monate
Erhöhte Kreatinspiegel im Serum
Zeitfenster: 12 Monate
Erhöhte Serumkreatinspiegel (ab >50 % des Ausgangswerts)
12 Monate
Anzahl der schweren Blutungen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der schweren Blutungen
12 Monate
Anzahl der Personen, die die Einnahme des Arzneimittels abgebrochen haben
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Personen, die die Einnahme des Arzneimittels abgebrochen haben
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Yongcheol Kim, MD, Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

22. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Abonnieren