Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo radioterapii w porównaniu z ewerolimusem w guzach neuroendokrynnych płuc i grasicy z dodatnim receptorem somatostatyny. (LEVEL)

31 października 2023 zaktualizowane przez: Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Skuteczność, bezpieczeństwo i zgłaszane przez pacjentów wyniki terapii radionuklidem receptora peptydowego za pomocą 177Lu-edotreotydu w porównaniu z ewerolimusem w receptorze somatostatyny w dodatnich guzach neuroendokrynnych płuc i grasicy.

Badanie LEVEL ma na celu wykazanie wyższej skuteczności 177Lu-edotreotydu w porównaniu z ewerolimusem u pacjentów z dobrze i średnio zróżnicowanymi guzami neuroendokrynnymi płuca i grasicy, którzy wymagają leczenia systemowego. Przypuszcza się, że 177Lu-edotreotyd może istotnie wydłużyć czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) w porównaniu z ewerolimusem w rakowiakach płuc i grasicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie LEVEL jest randomizowanym, prospektywnym, międzynarodowym, otwartym badaniem III fazy porównującym ewerolimus i 177Lu-edotreotyd w zaawansowanych dobrze zróżnicowanych guzach neuroendokrynnych płuc i grasicy z dodatnim receptorem somatostatyny (SSTR+) z wysoką ekspresją receptorów somatostatyny potwierdzoną pozytonową tomografią emisyjną obrazowanie receptora somatostatyny.

Zdaniem badacza pacjenci włączeni do badania muszą kwalifikować się do otrzymywania ewerolimusu. Do tego badania zostaną włączeni pacjenci zarówno z funkcjonalnymi, jak i niefunkcjonalnymi guzami neuroendokrynnymi płuc i grasicy (NET). W sumie 120 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 3:2 odpowiednio do ramienia eksperymentalnego lub kontrolnego.

Randomizacja zostanie podzielona na straty zgodnie z wcześniejszą terapią medyczną (pacjenci nieleczeni wcześniej z powodu nowotworu [pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej] w porównaniu z nieleczonymi [pacjenci, którzy otrzymali wcześniej jedną lub dwie linie systemowej terapii przeciwnowotworowej, w tym analogi somatostatyny (SSA) jako leczenie przeciwnowotworowe]) i zróżnicowanie histologiczne (typowe vs. nietypowe / dobrze vs. średnio zróżnicowane). Nie przewiduje się stratyfikacji według stanu funkcjonalnego, biorąc pod uwagę słabą trafność predykcyjną i prognostyczną tego kryterium w PRRT w piśmiennictwie.

Rozpoznanie progresji i obciążenia nowotworem zostanie ustalone na podstawie informacji radiologicznych z obrazowania morfologicznego (rezonans magnetyczny [MRI] i/lub tomografia komputerowa [CT]) zgodnie z RECIST v1.1. Oceny guzów będą planowane co 12 ± 2 tygodnie od randomizacji (pierwsze badanie zostanie wykonane po cyklu 2 dla 177Lu-edotreotydu do radiologicznie potwierdzonej progresji choroby, rozpoczęcia nowej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Tryb skanowania i protokół powinny być zgodne ze skanem podstawowym. Diagnoza progresji RECIST v1.1 zostanie postawiona przez lokalnego badacza. Skany potwierdzające należy wykonać najlepiej podczas kolejnej zaplanowanej wizyty obrazowej i nie później niż 4 tygodnie po wcześniejszej ocenie progresji (PD) (w przypadku braku istotnego klinicznie pogorszenia). Dodatkowe skany MRI/CT można wykonać w dowolnym innym czasie, jeśli w ocenie klinicznej badacza podejrzewa się PD. W przypadku niejednoznacznych stwierdzeń progresji leczenie można kontynuować do następnej zaplanowanej oceny.

W obu ramionach u danego pacjenta należy przerwać podawanie leku próbnego w przypadku stwierdzenia progresji wg RECIST v1.1, w przypadku utrzymywania się toksyczności lub w przypadku wycofania przez pacjenta zgody na kontynuację leczenia. We wszystkich przypadkach, o ile jest to możliwe, wszystkie inne oceny zaplanowane w protokole należy kontynuować do końca okresu obserwacji długoterminowej, chyba że pacjent wyraźnie wycofa zgodę na wszystkie zabiegi próbne i kontrolne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bourdeaux, Francja, 33000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Bordeux
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Lille, Francja, 59000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lille University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Lyon, Francja, 69003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Edouard Herriot, Lyon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Marseille, Francja, 13005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Nuclear Medicine, La Timone University Hospital, CERIMED, Aix-Marseille University, France
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Montpellier, Francja, 34090
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Digestive Oncology, CHU Saint Eloi, Montpellier, France/ ICM Cancer Institute at Montpellier
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Nantes, Francja, 44000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Paris, Francja, 94805
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • I. Gustave Roussy, Paris
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Toulouse, Francja, 31100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Digestive Oncology - IUCT Rangueil-Larrey, CHU de Toulouse, Toulouse, France
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ICO Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Hiszpania, 28042
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili Brescia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - Irsì - Meldola
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Messina, Włochy, 98124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AOU Policlinico G. Martino - Messina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Milano, Włochy, 20141
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Europeo di Oncologia - Milano
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Napoli
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Unit of Nuclear Medicine, S. Maria Nuova Hospital-IRCCS of Reggio Emilia, Reggio Emilia, Italy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Roma, Włochy, 00189
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Digestive Disease Unit, Sant'Andrea University Hospital, ENETS Center of Excellence Rome, Rome, Italy.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Verona, Włochy, 37126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Instytucjonalna Rada Rewizyjna (IRB)/Niezależna Komisja Etyczna (IEC) zatwierdziła pisemną świadomą zgodę.
  2. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  3. Pacjenci, u których histologicznie potwierdzono przerzuty lub miejscowo zaawansowane, nieoperacyjne, dobrze/średnio zróżnicowane; Kryteria Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2015 r.; guz neuroendokrynny płuca (typowe i atypowe rakowiaki) lub pochodzenia grasicowego, czynny lub nieczynny.
  4. Pacjenci muszą mieć odpowiednie cechy patologiczne w oparciu o klasyfikację WHO i opis aktywności proliferacyjnej, na co wskazuje liczba mitoz na 10 pól o dużej mocy (HPF) i obecność martwicy lub wskaźnik Ki67.
  5. W obrazowaniu SSTR wszystkie wybrane docelowe zmiany RECIST v1.1 i wszystkie inne zmiany uznane przez badacza za dominujące powinny być dodatnie. Jeśli wykonano pozytonową tomografię emisyjną z fluorodeoksyglukozą (FDG) (FDG-PET) (nieobowiązkowo), wszystkie zmiany docelowe RECIST v1.1 dodatnie pod względem FDG-PET i wszystkie inne zmiany dodatnie pod względem FDG-PET uznane przez badacza za dominujące również powinny być dodatnie w obrazowaniu SSRT.
  6. Zmiany chorobowe musiały wykazywać radiologiczne dowody progresji choroby w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania. U pacjentów, którzy otrzymywali systemową terapię przeciwnowotworową, progresja powinna być udokumentowana w trakcie terapii lub po jej przerwaniu z powodu zdarzeń niepożądanych lub innych przyczyn. Pacjenci bez wcześniejszej terapii, dokumentacja progresji jest również obowiązkowa w celu obserwowania i oczekiwania strategii lub podczas obserwacji po operacji.

  7. Pacjenci mogą być włączeni do terapii pierwszego rzutu (nieleczeni wcześniej systemowo) lub u których wystąpiła progresja po zastosowaniu analogów somatostatyny lub dodatkowych terapii ogólnoustrojowych, które mogą obejmować między innymi chemioterapię, leki celowane lub immunoterapię (maksymalnie 2 wcześniejsze ogólnoustrojowe terapie przeciwnowotworowe). ).

    Uwaga: Dozwolone są analogi somatostatyny u pacjentów z funkcjonującymi nowotworami.

  8. Zgodnie z RECIST v1.1 pacjenci mają udokumentowaną radiograficznie i mierzalną chorobę z przerzutami lub miejscowo zaawansowaną na początku badania.
  9. Archiwalna próbka tkanki nowotworowej powinna być dostępna do przedłożenia w laboratorium centralnym przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (36 miesięcy). Jeśli archiwalna próbka tkanki nowotworowej nie jest dostępna, w miarę możliwości należy dostarczyć nową próbkę tkanki z biopsji.
  10. Pacjenci ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równym 0 lub 1.

  11. Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego w oparciu o spełnienie wszystkich następujących kryteriów laboratoryjnych:

    1. Liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/mm^3
    2. Liczba płytek krwi ≥ 75 × 10^9/l
    3. Hemoglobina ≥ 8 g/dl
    4. Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) lub ≤ 3 × GGN u pacjentów z chorobą Gilberta lub przerzutami do wątroby
    5. Klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 40 ml/min, oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta lub mierzony na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu (zamiast CrCl można również zastosować GFR). Uwaga: niedrożność dróg nerkowych jest niedozwolona.
    6. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 2,5 × GGN lub ≤ 5 × GGN u osób z przerzutami do wątroby
  12. Podczas badania przesiewowego pacjentka musi przedstawić negatywny wynik testu ciążowego z moczu i musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanej medycznie i wysoce skutecznej metody antykoncepcji (tj. osoby z odsetkiem niepowodzeń mniejszym niż 1%) przez cały okres leczenia badanym lekiem i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  13. Pacjentki muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią ani oddawanie komórek jajowych począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
  14. Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia od momentu badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
  15. Pacjenci płci męskiej mający partnera (partnerki) w ciąży lub karmiącego piersią muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub stosowanie prezerwatywy przez cały okres ciąży lub karmienia piersią przez partnera przez cały okres badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
  16. Uczestnik zgadza się nie uczestniczyć w innym badaniu interwencyjnym podczas leczenia w niniejszym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać tabletek.
  2. Pacjenci ze słabo zróżnicowanym rakiem neuroendokrynnym lub rakiem neuroendokrynnym o wysokim stopniu złośliwości (tj. wielkokomórkowy rak neuroendokrynny płuc, drobnokomórkowy rak płuca) lub guzy mieszane (tj. guz gruczolakorakowy) nie kwalifikują się.
  3. Pacjenci, u których objawy mózgowe nie są stabilne podczas leczenia przez > 12 tygodni i bez objawów podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub efektu masy.
  4. Pacjenci, u których występuje trwająca klinicznie istotna toksyczność (stopnia 2. lub wyższego z wyjątkiem łysienia) związana z wcześniejszym leczeniem (w tym terapią ogólnoustrojową, radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym).
  5. Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano inny nowotwór złośliwy (w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem), pacjenci poddawani aktywnemu leczeniu innego nowotworu przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub jakiekolwiek objawy choroby resztkowej po wcześniej zdiagnozowanym nowotworze złośliwym.
  6. Pacjenci ze znanym aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (np. z reaktywnym HBsAg) lub aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (np. wykryto RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) [jakościowo]). Pacjenci ze znaną historią zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (HIV 1 lub 2).

  7. Pacjenci, którzy otrzymali żywą szczepionkę do 4 tygodni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.

    Uwaga: żywych atenuowanych szczepionek nie należy podawać podczas leczenia próbnego i przez następne 3 miesiące po ostatniej dawce leczniczej.

  8. Pacjenci, u których udokumentowano incydent naczyniowo-mózgowy (udar lub przemijający napad niedokrwienny), niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego lub objawy ze strony serca (w tym zastoinową niewydolność serca) zgodne z klasą III-IV wg NYHA w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym dawka badanego leku.
  9. Wcześniejsza terapia radionuklidami receptora peptydowego (PRRT) lub inhibitory celu rapamycyny u ssaków (mTOR) (np. deforolimus, ewerolimus, syrolimus, temsyrolimus itp.); lub radioembolizacja wątroby (w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku).
  10. Wcześniejsza radioterapia lub poważna operacja w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  11. Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię, leki biologiczne, leki badane i/lub leczenie przeciwnowotworowe z immunoterapią, które nie zostało zakończone 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku.
  12. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na ewerolimus lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w postaci leku ewerolimus.
  13. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na 177Lu-edotreotyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie zawierającym 177Lu-edotreotyd lub roztwór aminokwasów o działaniu nefroprotekcyjnym (AAS).
  14. Aktualne samoistne nietrzymanie moczu uniemożliwiające bezpieczne podanie badanego produktu leczniczego (IMP) w opinii badacza.
  15. Pacjenci, u których występują inne choroby współistniejące, które w opinii badacza mogą upośledzać zdolność pacjenta do przyjęcia lub tolerowania planowanego leczenia i obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Leczenie 6 cyklami po 7,5 ± 0,7 GBq 177Lu-edotreotydu. Zalecane podawanie leczenia jest następujące: 6 (±2) tygodni przerwy między cyklami 1 i 2, a następnie wszystkie pozostałe cykle (3-6) podawane 8 (±1) tygodni po poprzednim cyklu), jeśli to możliwe, lub do wystąpienia choroby postęp choroby, nie do zniesienia toksyczność lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: 177Lu-edotreotyd
6 cykli 7,5 ± 0,7 Giga bekerela (GBq) 177Lu-edotreotydu
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Everolimus 10 mg doustnie raz dziennie (QD) do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Ewerolimus
10 mg doustnie raz dziennie (QD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 3 lata na pacjenta
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W analizie pierwotnej PFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza, jeśli przed datą graniczną analizy nie zostanie zaobserwowane żadne zdarzenie PFS.
Przez cały okres badania, około 3 lata na pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 3 lata na pacjenta
Oceniane przez badacza poprzez kontrolne badania obrazowe (tomografia komputerowa/MRI) przy użyciu RECIST v1.1. Będzie to traktowane jako odsetek/odsetek randomizowanych pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) jako najlepszą ogólną odpowiedzią w całym okresie badania.
Przez cały okres badania, około 3 lata na pacjenta
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 3 lata na pacjenta
Odsetek/odsetek pacjentów zrandomizowanych z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR), zgodnie z definicją ORR dla badania, lub z utrzymaniem stabilnej choroby (SD) jako ogólną najlepszą odpowiedzią, ocenianą na podstawie badań obrazowych (tomografia komputerowa/ MRI) i kryteria RECIST v1.1. Stabilizacja choroby powinna utrzymywać się przez co najmniej 4 miesiące, aby można ją było uznać za zdarzenie DCR.
Przez cały okres badania, około 3 lata na pacjenta
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 3 lata na pacjenta
Czas od pierwszej potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR), zgodnie z definicją ORR dla badania, do daty udokumentowanej PD określonej przy użyciu kryteriów RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci z odpowiedzią i bez PD lub zgonu zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza.
Przez cały okres badania, około 3 lata na pacjenta
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 3 lata na pacjenta, podczas każdej wizyty. Kontrolę długoterminową należy przeprowadzać co najmniej co 6 miesięcy.
Zdefiniowany jako czas, jaki upłynął od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Ocenimy medianę OS oszacowaną przez Kaplana-Meiera. Pacjenci żyjący i wolni od zdarzeń w dniu analizy zostaną ocenzurowani podczas ostatniego znanego kontaktu.
Przez cały okres badania, około 3 lata na pacjenta, podczas każdej wizyty. Kontrolę długoterminową należy przeprowadzać co najmniej co 6 miesięcy.
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 3 lata na pacjenta. Oceniane co 12 tygodni od randomizacji do progresji
Oceniony przez Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (QLQ) C30 (EORTC QLQ-C30), wersja 3 i moduł rozszerzeń LC-13 specyficzny dla raka płuc. Są to kwestionariusze strukturalne samodzielnie wypełniane przez pacjenta, które nadadzą liczbową wartość jego własnemu postrzeganiu jakości życia. Uzyskane wyniki są standaryzowane i mieszczą się w przedziale od 0 (najgorsza jakość życia) do 100 (lepsza jakość życia).
Przez cały okres badania, około 3 lata na pacjenta. Oceniane co 12 tygodni od randomizacji do progresji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Współpracownicy

MFAR
ITM Oncologics GmbH

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jaume Capdevila, M.D. Ph.D., Hospital Vall d'Hebron

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GETNE-T2217
  • 2022-502154-13-00 (Inny identyfikator: EU CT (CTIS))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Przeanalizowane skompilowane wyniki będą publicznie dostępne w celu poparcia wniosków z badania.

Indywidualne dane będą dostępne na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 177Lu-edotreotyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj