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폐 및 흉선의 소마토스타틴 수용체 양성 신경내분비 종양에서 방사선 요법의 효과 및 안전성을 Everolimus와 비교. (LEVEL)

2023년 10월 31일 업데이트: Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

폐 및 흉선의 소마토스타틴 수용체 양성 신경내분비 종양에서 Everolimus와 비교한 177Lu-edotreotide를 사용한 펩티드 수용체 방사성 핵종 치료의 효능, 안전성 및 환자가 보고한 결과.

LEVEL 시험은 전신 요법이 필요한 폐 및 흉선의 잘 분화된 신경내분비 종양 환자에서 에베로리무스보다 177Lu-edotreotide의 더 높은 효능을 입증하는 것을 목표로 합니다. 177Lu-edotreotide는 폐 및 흉선 유암종에서 everolimus와 비교하여 무진행 생존(PFS)을 유의하게 증가시킬 수 있다는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

LEVEL 시험은 양전자 방출 단층촬영으로 확인된 소마토스타틴 수용체 발현이 높은 진행성 소마토스타틴 수용체 양성(SSTR+) 폐 및 흉선의 잘 분화된 신경내분비 종양에서 에버롤리무스와 177Lu-edotreotide를 비교하는 무작위, 전향적, 국제, 공개, 제3상 연구입니다. 소마토스타틴 수용체 이미징.

조사관의 의견으로는 시험에 모집된 환자는 에베로리무스를 받을 자격이 있어야 합니다. 기능적 및 비기능적 폐 및 흉선 신경내분비 종양(NET) 환자가 이 시험에 포함될 것입니다. 총 120명의 환자가 실험군 또는 대조군에 각각 3:2 비율로 무작위 배정됩니다.

무작위화는 이전 의료 요법(종양 치료 경험이 없는 환자[이전 전신 항암 요법을 받지 않은 환자] 대 치료 경험이 없는 환자[소마토스타틴 유사체를 포함하여 이전에 1~2회 전신 항암 요법을 받은 환자)에 따라 계층화됩니다. (SSA) as anti-tumor treatment]) 및 조직학적 분화(정형 대 비정형/양호 대 중등도 분화). 기능적 상태에 따른 계층화는 문헌에서 PRRT에 대한 이 기준의 빈약한 예측 및 예후 관련성을 고려할 때 예측되지 않습니다.

RECIST v1.1에 따라 형태학적 영상(자기공명영상[MRI] 및/또는 컴퓨터 단층촬영[CT])의 방사선학적 정보를 기반으로 진행 및 종양 부하의 진단이 확립됩니다. 종양 평가는 무작위 배정으로부터 12 ± 2주마다 계획됩니다(첫 번째 스캔은 177Lu-edotreotide에 대한 주기 2 이후 방사선학적으로 확인된 질병의 진행, 새로운 후속 항암 요법의 시작 또는 사망(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지 수행됩니다. 스캐닝 양식 및 프로토콜은 기준선 스캔과 일치해야 합니다. RECIST v1.1 진행의 진단은 현지 조사관에 의해 이루어집니다. 확증 스캔은 바람직하게는 다음 예정된 영상 방문 시 그리고 사전 진행(PD) 평가 후 4주 이상(임상적으로 유의한 악화가 없는 경우)에 수행해야 합니다. 추가 MRI/CT 스캔은 연구자의 임상적 판단에서 PD가 의심되는 경우 언제든지 수행할 수 있습니다. 모호한 진행 결과의 경우 다음 예정된 평가까지 치료를 계속할 수 있습니다.

양 군에서 주어진 환자에 대해 RECIST v1.1 진행의 증거가 있거나 지속적인 독성이 있거나 환자가 치료 계속에 대한 동의를 철회하는 경우 시험 치료 투여를 중단해야 합니다. 모든 경우에 가능한 경우, 환자가 모든 시험 절차 및 후속 조치에 대한 동의를 명시적으로 철회하지 않는 한 장기 추적 기간이 끝날 때까지 다른 모든 프로토콜 예정 평가를 계속해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
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      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
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        • 수석 연구원:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Madrid, 스페인, 28007
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid
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        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
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    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41013
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        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
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        • 수석 연구원:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
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        • Hospital Universitario Central de Asturias
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          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
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        • ICO Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
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        • 수석 연구원:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, 스페인, 28042
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        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
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        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili Brescia
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        • 수석 연구원:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Meldola, 이탈리아, 47014
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        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - Irsì - Meldola
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          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Messina, 이탈리아, 98124
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        • AOU Policlinico G. Martino - Messina
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      • Milano, 이탈리아, 20141
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        • Istituto Europeo di Oncologia - Milano
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      • Napoli, 이탈리아, 80131
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        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Napoli
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          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
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        • Unit of Nuclear Medicine, S. Maria Nuova Hospital-IRCCS of Reggio Emilia, Reggio Emilia, Italy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Roma, 이탈리아, 00189
        • 아직 모집하지 않음
        • Digestive Disease Unit, Sant'Andrea University Hospital, ENETS Center of Excellence Rome, Rome, Italy.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Verona, 이탈리아, 37126
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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        • 수석 연구원:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
  • 프랑스
      • Bourdeaux, 프랑스, 33000
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Bordeux
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        • 수석 연구원:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Lille, 프랑스, 59000
        • 아직 모집하지 않음
        • Lille University Hospital
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        • 수석 연구원:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Lyon, 프랑스, 69003
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        • Hôpital Edouard Herriot, Lyon
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          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Marseille, 프랑스, 13005
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        • Department of Nuclear Medicine, La Timone University Hospital, CERIMED, Aix-Marseille University, France
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        • 수석 연구원:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Montpellier, 프랑스, 34090
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Digestive Oncology, CHU Saint Eloi, Montpellier, France/ ICM Cancer Institute at Montpellier
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          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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      • Paris, 프랑스, 94805
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        • I. Gustave Roussy, Paris
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      • Toulouse, 프랑스, 31100
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        • Department of Digestive Oncology - IUCT Rangueil-Larrey, CHU de Toulouse, Toulouse, France
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          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee)가 서면 동의서를 승인했습니다.
  2. 18세 이상의 환자.
  3. 조직학적으로 확인된 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 웰/중등도 분화 환자; 세계보건기구(WHO) 2015 기준; 폐(정형 및 비정형 유암종) 또는 기능 또는 비기능의 흉선 기원 신경내분비 종양.
  4. 환자는 WHO 분류에 따른 적절한 병리학적 특징과 10고배율 필드(HPF)당 유사분열 수 및 괴사의 존재 또는 Ki67 지수로 표시되는 증식 활동에 대한 설명을 가져야 합니다.
  5. SSTR 영상화에서 모든 RECIST v1.1 선택된 표적 병변 및 조사자가 지배적이라고 간주하는 다른 모든 병변은 양성이어야 합니다. FDG-양전자 방출 단층 촬영(FDG-PET)을 수행하는 경우(필수 아님), 모든 FDG-PET 양성 RECIST v1.1 표적 병변 및 조사자가 우세한 것으로 간주하는 기타 모든 FDG-PET 양성 병변도 양성이어야 합니다. SSRT 이미징에서.
  6. 병변은 연구에 포함되기 전 12개월 동안 질병 진행의 방사선학적 증거를 보여야 합니다. 전신 항암 요법을 받고 있는 환자의 경우, 부작용이나 기타 이유로 인해 요법을 중단하거나 요법을 중단한 후 진행 상황을 기록해야 합니다. 사전 치료를 받지 않은 환자의 진행 기록은 관찰 및 대기 전략 또는 수술 후 후속 조치를 위해 필수적입니다.

  7. 환자는 1차 요법(전신 치료 경험이 없는)에 포함될 수 있거나 소마토스타틴 유사체 또는 화학 요법, 표적 제제 또는 면역 요법을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 추가 전신 치료에서 진행을 경험했을 수 있습니다(최대 2개의 사전 전신 항종양 치료) ).

    참고: 종양이 기능하는 환자를 위한 소마토스타틴 유사체는 허용됩니다.

  8. 환자는 RECIST v1.1에 따라 기준선에서 방사선학적으로 기록되고 측정 가능한 전이성 또는 국소 진행성 질환이 있습니다.
  9. 보관 종양 조직 샘플은 연구 치료(36개월) 전에 중앙 실험실에 제출할 수 있어야 합니다. 보관 종양 조직 샘플을 사용할 수 없는 경우 가능하면 새로운 생검 조직 샘플을 제공해야 합니다.
  10. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1인 환자.

  11. 다음 실험실 기준을 모두 충족하는 경우 적절한 장기 및 골수 기능:

    1. 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mm^3
    2. 혈소판 수 ≥ 75 × 10^9/L
    3. 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
    4. 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN) 또는 길버트병 또는 간 전이가 있는 피험자의 경우 ≤ 3 × ULN
    5. Cockcroft-Gault 공식으로 추정하거나 24시간 소변 수집으로 측정한 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 40mL/분(CrCl 대신 GFR을 사용할 수도 있음). 참고: 신장관 폐쇄는 허용되지 않습니다.
    6. 간 전이가 있는 피험자의 경우 ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 2.5 × ULN 또는 ≤ 5 x ULN
  12. 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 소변 임신 테스트를 제공해야 하며 의학적으로 허용되고 매우 효과적인 피임 방법(즉, 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 실패율이 1% 미만) 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료의 최종 투여 후 6개월 동안.
  13. 여성 환자는 스크리닝 시부터 연구 기간 전체, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 최소 6개월 동안 모유 수유를 하거나 난자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  14. 남성 환자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 동안, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 최소 6개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  15. 임신 중이거나 모유 수유 중인 파트너가 있는 남성 환자는 임신 기간 동안 또는 파트너가 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 최소 6개월 동안 금욕에 동의하거나 콘돔을 사용해야 합니다.
  16. 피험자는 본 연구에서 치료를 받는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 정제를 삼킬 수 없는 환자.
  2. 저분화 또는 고도 신경내분비 암종(즉, 폐의 대세포 신경내분비 암종, 소세포 폐암) 또는 혼합 종양(즉, adenocarcinoid 종양)은 적합하지 않습니다.
  3. ≥ 12주 동안 치료에 안정적이지 않고 상승된 두개내압 또는 종괴 효과의 증거가 없는 뇌 만난 환자.
  4. 이전 치료(전신 요법, 방사선 요법 또는 수술 포함)와 관련된 진행 중인 임상적으로 유의한 독성(탈모증을 제외하고 2등급 이상)이 있는 환자.
  5. 최근에 다른 악성종양 진단을 받은 환자(포함 전 12개월 이내), 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 다른 암에 대한 적극적인 치료를 받고 있는 환자 또는 이전에 진단된 악성종양의 잔여 질병의 증거가 있는 환자.
  6. 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 활동성 C형 간염(예: C형 간염 바이러스(HCV) RNA[질적]이 검출됨)이 있는 환자. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 1 또는 2)의 알려진 병력이 있는 환자.

  7. 시험 치료의 첫 번째 투여 전 최대 4주 전에 생백신을 받은 환자.

    참고: 약독화 생백신은 시험 치료 기간 동안 및 마지막 치료 용량 이후 3개월 동안 투여해서는 안 됩니다.

  8. 뇌혈관 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작), 불안정 협심증, 심근 경색 또는 첫 번째 사건 이전 6개월 이내에 New York Heart Association Class III-IV에 부합하는 심장 증상(울혈성 심부전 포함)의 기록이 있는 환자 연구 약물의 용량.
  9. 선행 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT) 또는 라파마이신의 포유동물 표적(mTOR) 억제제(예: 데포롤리무스, 에베롤리무스, 시롤리무스, 템시롤리무스 등); 또는 간 방사선색전술(연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내).
  10. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 12주 이내에 이전 방사선 요법 또는 대수술.
  11. 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 전에 완료되지 않은 면역 요법을 사용한 화학 요법, 생물 제제, 시험용 제제 및/또는 항종양 치료를 받은 환자.
  12. Everolimus 또는 Everolimus의 약물 제형에 포함된 첨가제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  13. 177Lu-edotreotide 또는 177Lu-edotreotide의 약물 제형 또는 신보호 아미노산 용액(AAS)에 포함된 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  14. 조사자의 의견에 따라 연구 의약품(IMP)의 안전한 투여를 방해하는 현재의 자발 요실금.
  15. 연구자의 의견에 따라 계획된 치료 및 후속 조치를 받거나 견딜 수 있는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 다른 근본적인 의학적 상태가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 부문
7.5 ± 0.7 GBq 177Lu-edotreotide의 6주기 치료. 처방된 치료 투여는 다음과 같습니다: 1주기와 2주기 사이에 6(±2)주 간격, 가능한 경우 이전 주기 후 8(±1)주에 주어진 나머지 모든 주기(3-6) 또는 질병이 발생할 때까지 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 사망 중 먼저 발생하는 것.
의약품: 177루에도트레오타이드
7.5 ± 0.7 기가 베크렐(GBq) 177Lu-edotreotide의 6주기
활성 비교기: 컨트롤 암
Everolimus 10mg은 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 1일 1회(QD) 경구 투여합니다.
의약품: 에베로리무스
1일 1회(QD) 10mg 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 기간 동안 환자당 약 3년
무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 연구자 평가에 의한 RECIST 1.1에 따른 질병 진행의 최초 문서화 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 1차 분석에서 분석 마감일 이전에 PFS 사건이 관찰되지 않으면 PFS는 마지막 적절한 종양 평가일에 검열될 것입니다.
연구 기간 동안 환자당 약 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 기간 동안 환자당 약 3년
RECIST v1.1을 사용하여 이미징 후속 조치(CT 스캔/MRI)를 통해 조사자가 평가합니다. 이는 연구 기간 동안 전체 최고 반응으로 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 무작위 환자의 백분율/비율로 간주됩니다.
연구 기간 동안 환자당 약 3년
질병 통제율(DCR)
기간: 연구 기간 동안 환자당 약 3년
임상시험에 대한 ORR 정의에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 나타내거나 전반적인 최상의 반응으로 안정적인 질병(SD)을 유지하는 무작위 환자의 백분율/비율, 영상 추적(CT 스캔/ MRI) 및 RECIST v1.1 기준. 안정적인 질병은 DCR 사건으로 간주되기 위해 최소 4개월 동안 유지되어야 합니다.
연구 기간 동안 환자당 약 3년
대응 기간(DoR)
기간: 연구 기간 동안 환자당 약 3년
시험에 대한 ORR 정의에 따른 첫 번째 확인된 반응(CR 또는 PR)부터 RECIST v1.1 기준을 사용하여 결정된 문서화된 PD 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간. 반응이 있고 PD 또는 사망 사례가 없는 환자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열될 것입니다.
연구 기간 동안 환자당 약 3년
전체 생존(OS)
기간: 연구 기간 동안 매 방문 시마다 환자당 약 3년. 최소 6개월마다 장기 추적 관찰을 수행해야 합니다.
무작위 배정에서 어떤 원인으로든 사망할 때까지 경과된 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier가 추정한 OS 중앙값을 평가합니다. 분석 날짜에 살아 있고 사건이 없는 환자는 마지막으로 알려진 접촉에서 검열됩니다.
연구 기간 동안 매 방문 시마다 환자당 약 3년. 최소 6개월마다 장기 추적 관찰을 수행해야 합니다.
환자가 보고한 삶의 질
기간: 연구 기간 동안 환자당 약 3년. 무작위 배정에서 진행까지 12주마다 평가
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관 QLQ(Quality of Life Questionnaire) C30(EORTC QLQ-C30), 버전 3 및 폐암 특정 확장 모듈 LC-13을 통해 평가되었습니다. 이것은 환자가 스스로 작성한 구조적 설문지이며 삶의 질에 대한 자신의 인식에 수치적 가치를 부여합니다. 얻은 점수는 표준화되어 0(최악의 삶의 질)과 100(더 나은 삶의 질) 사이의 점수입니다.
연구 기간 동안 환자당 약 3년. 무작위 배정에서 진행까지 12주마다 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

협력자

MFAR
ITM Oncologics GmbH

수사관

  • 연구 의자: Jaume Capdevila, M.D. Ph.D., Hospital Vall d'Hebron

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 27일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GETNE-T2217
  • 2022-502154-13-00 (기타 식별자: EU CT (CTIS))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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합당한 요청 시 개별 데이터를 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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