PSMA 陽性腺様嚢胞癌における 177Lu-PSMA (177Lu-PNT2002)

包含基準:

• ACC（原発腫瘍または転移腫瘍）の組織学的確認。 中央の検査は必要ありませんが、局所的な病理検査が必要です（ジョンズ・ホプキンスまたはスタンフォード）。
• 患者はRECIST 1.1に従って測定可能な疾患を伴う再発性または転移性ACCを患っており、根治的な手術や放射線療法を受けられない必要があります。
• 患者は、腫瘍と肝臓の標準取り込み値（SUV）比が 1 より大きいことによって定義される、PSMA-PET で陽性の病変を少なくとも 1 つ有していなければなりません。
• 患者は以前に全身療法を受けていても受けていなくても構いません。
• 最後の抗がん剤投与から治験治療の開始までに少なくとも28日が経過していなければならない、または以前の全身療法の少なくとも5半減期が経過していなければならない（いずれか短い方）。
• 患者は、以前の治療に関連したすべての毒性が CTCAE バージョン 5.0 グレード 2 以下に解決されている必要があります。
• 患者は18歳以上である必要があります。
• 患者はEastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のパフォーマンスステータスが2以下でなければなりません。

妊娠の可能性のある女性患者、または妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性患者の場合、バリア避妊法（コンドーム）を使用し、177Lu-PSMAの最後の投与を受けてから6か月間その使用を継続することに同意する。 妊娠の可能性のある女性患者は尿妊娠検査を受けます。 妊娠中の女性の参加者は除外されます。

• 患者は理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲がなければなりません。

除外基準:

• 脊髄圧迫、または脊髄圧迫が差し迫っている。
• 肺転移および/または肝臓転移の疑い（最大径が10 mmを超える）。
• PET/CT 中に横たわることができない、または耐えられない。
• インフォームドコンセントへの署名を拒否する。
• 研究への安全な参加を妨げる可能性のある合併症。

追加の包含基準は、コホート 2 の参加者が登録した場合にのみ関連します。

• 過去 28 日以内に完了した完全な血球計算および化学パネルによって実証される適切な骨髄予備能および臓器機能。以下を実証します。

  1. 血小板数 >100 x109/L
  2. 白血球 (WBC) 数 > 3,000/mL
  3. 好中球数 > 1,500/mL
  4. ヘモグロビン ≥ 10 g/dL
  5. 慢性腎臓病疫学連携 (CKD-EPI) 式に基づく推定糸球体濾過速度 (eGFR) > 50 mL/min。 腎クリアランスと 177Lu-PSMA の毒性に関する安全性の懸念のため、推定 GFR が 50 ～ 60 mL/min の患者には 99mTc-TPA GFR 検査が必要となり、非閉塞性病状の患者のみが研究に含まれます。
  6. アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 5 x 正常上限 (ULN)、総ビリルビン < 3 x ULN
  7. 総ビリルビン < 3 x ULN (ギルバート病の病歴が確認された場合を除く)
  8. 血清アルブミン > 30 g/L

追加の除外基準は、コホート 2 参加者が登録した場合にのみ関連します。

• 適格基準に詳述されているように、骨髄予備能および臓器機能が不十分である。
• 患者は、放射線療法、手術、または全身性抗がん剤を含む同時調査治療プロトコルに参加しています。
• 他の治験薬の投与を受けている患者。