Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoidon tehokkuus ja turvallisuus verrattuna everolimuusiin keuhkojen ja kateenkorvan somatostatiinireseptoripositiivisissa neuroendokriinisissa kasvaimissa. (LEVEL)

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Peptidireseptoriradionuklidihoidon tehokkuus, turvallisuus ja potilaiden raportoimat tulokset 177Lu-edotreotidilla verrattuna everolimuusiin somatostatiinireseptoripositiivisissa keuhkojen ja kateenkorvan neuroendokriinisissa kasvaimissa.

LEVEL-tutkimuksen tavoitteena on osoittaa 177Lu-edotreotidin suurempi tehokkuus everolimuusiin verrattuna potilailla, joilla on hyvin tai kohtalaisesti erilaistuneet keuhkojen ja kateenkorvan neuroendokriiniset kasvaimet, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa. Oletetaan, että 177Lu-edotreotidi voi merkittävästi lisätä etenemisvapaata eloonjäämisaikaa (PFS) everolimuusiin verrattuna keuhkojen ja kateenkorvan karsinoideissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LEVEL Trial on satunnaistettu, prospektiivinen, kansainvälinen, avoin, vaiheen III tutkimus, jossa verrataan everolimuusia ja 177Lu-edotreotidia pitkälle edenneissä somatostatiinireseptoripositiivisissa (SSTR+) keuhkojen ja kateenkorvan hyvin erilaistuneissa neuroendokriinisissa kasvaimissa, joissa somatostatiinireseptorien ilmentyminen on vahvistettu positroniemissiolla tomografialla. somatostatiinireseptorin kuvantaminen.

Tutkijan mielestä tutkimukseen rekrytoitujen potilaiden tulee olla oikeutettuja everolimuusihoitoon. Potilaat, joilla on sekä toiminnallisia että ei-toiminnallisia keuhkojen ja kateenkorvan neuroendokriinisia kasvaimia (NET) otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Yhteensä 120 potilasta satunnaistetaan suhteessa 3:2 joko koe- tai vertailuryhmään.

Satunnaistaminen ositetaan aiemman lääketieteellisen hoidon mukaan (kasvainhoitoa saamattomat [potilaat, jotka eivät ole saaneet aiempaa systeemistä syöpähoitoa] vs. ei-hoitoa saaneet [potilaat, jotka ovat saaneet yhtä tai kahta aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien somatostatiinianalogit (SSA:t) kasvainten vastaisena hoitona]) ja histologinen erilaistuminen (tyypillinen vs. epätyypillinen / hyvin vs. kohtalaisen erilaistunut). Funktionaalisen tilan mukaista kerrostumista ei ole odotettavissa, kun otetaan huomioon tämän kriteerin huono ennustava ja prognostinen merkitys PRRT:lle kirjallisuudessa.

Etenemisen ja kasvainkuorman diagnoosi määritetään RECIST v1.1:n mukaisen morfologisen kuvantamisen (magneettikuvaus [MRI] ja/tai tietokonetomografia [CT]) radiologisten tietojen perusteella. Kasvainten arvioinnit ajoitetaan 12 ± 2 viikon välein satunnaistamisen jälkeen (ensimmäinen skannaus suoritetaan syklin 2 jälkeen 177Lu-edotreotidia varten, kunnes radiologisesti varmistetaan taudin eteneminen, uuden myöhemmän syöpähoidon aloittaminen tai kuolema (sen mukaan, kumpi tulee ensin). Skannausmenetelmän ja -protokollan tulee olla yhdenmukaisia ​​perusskannauksen kanssa. Paikallinen tutkija tekee diagnoosin RECIST v1.1:n etenemisestä. Varmistusskannaukset tulisi tehdä mieluiten seuraavalla suunnitellulla kuvantamiskäynnillä ja vähintään 4 viikkoa edeltävän etenemisen arvioinnin (PD) jälkeen (jos kliinisesti merkittävää huononemista ei ole). Muita MRI/CT-skannauksia voidaan tehdä milloin tahansa, jos tutkijan kliinisen arvion mukaan epäillään PD:tä. Jos etenemisestä on epäselviä löydöksiä, hoitoa voidaan jatkaa seuraavaan suunniteltuun arviointiin asti.

Molemmissa käsissä tietyn potilaan koehoidon antaminen tulee keskeyttää, jos on näyttöä RECIST v1.1:n etenemisestä, jos toksisuus jatkuu tai jos potilas peruuttaa suostumuksensa hoidon jatkamiseen. Kaikissa tapauksissa, mikäli mahdollista, kaikkia muita tutkimussuunnitelman mukaisia ​​arviointeja tulee jatkaa pitkäaikaisen seurantajakson loppuun asti, ellei potilas nimenomaisesti peruuta suostumustaan ​​kaikkiin tutkimustoimenpiteisiin ja seurantaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
          • A responsible person Designated by the Sponsor
          • Puhelinnumero: +34934344412
          • Sähköposti: investigacion@mfar.net
        • Päätutkija:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
          • A responsible person Designated by the Sponsor
          • Puhelinnumero: +34934344412
          • Sähköposti: investigacion@mfar.net
        • Päätutkija:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Ottaa yhteyttä:
          • A responsible person Designated by the Sponsor
          • Puhelinnumero: +34934344412
          • Sähköposti: investigacion@mfar.net
        • Päätutkija:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid
        • Ottaa yhteyttä:
          • A responsible person Designated by the Sponsor
          • Puhelinnumero: +34934344412
          • Sähköposti: investigacion@mfar.net
        • Päätutkija:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Y Politécnico La Fe
        • Ottaa yhteyttä:
          • A responsible person Designated by the Sponsor
          • Puhelinnumero: +34934344412
          • Sähköposti: investigacion@mfar.net
        • Päätutkija:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Ottaa yhteyttä:
          • A responsible person Designated by the Sponsor
          • Puhelinnumero: +34934344412
          • Sähköposti: investigacion@mfar.net
        • Päätutkija:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Ottaa yhteyttä:
          • A responsible person Designated by the Sponsor
          • Puhelinnumero: +34934344412
          • Sähköposti: investigacion@mfar.net
        • Päätutkija:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Ei vielä rekrytointia
        • ICO Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
          • A responsible person Designated by the Sponsor
          • Puhelinnumero: +34934344412
          • Sähköposti: investigacion@mfar.net
        • Päätutkija:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Espanja, 28042
        • Ei vielä rekrytointia
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago De Compostela
        • Ottaa yhteyttä:
          • A responsible person Designated by the Sponsor
          • Puhelinnumero: +34934344412
          • Sähköposti: investigacion@mfar.net
        • Päätutkija:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili Brescia
        • Ottaa yhteyttä:
          • A responsible person Designated by the Sponsor
          • Puhelinnumero: +34934344412
          • Sähköposti: investigacion@mfar.net
        • Päätutkija:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Meldola, Italia, 47014
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - Irsì - Meldola
        • Ottaa yhteyttä:
          • A responsible person Designated by the Sponsor
          • Puhelinnumero: +34934344412
          • Sähköposti: investigacion@mfar.net
        • Päätutkija:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Messina, Italia, 98124
        • Ei vielä rekrytointia
        • AOU Policlinico G. Martino - Messina
        • Ottaa yhteyttä:
          • A responsible person Designated by the Sponsor
          • Puhelinnumero: +34934344412
          • Sähköposti: investigacion@mfar.net
        • Päätutkija:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Milano, Italia, 20141
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituto Europeo di Oncologia - Milano
        • Ottaa yhteyttä:
          • A responsible person Designated by the Sponsor
          • Puhelinnumero: +34934344412
          • Sähköposti: investigacion@mfar.net
        • Päätutkija:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Napoli
        • Ottaa yhteyttä:
          • A responsible person Designated by the Sponsor
          • Puhelinnumero: +34934344412
          • Sähköposti: investigacion@mfar.net
        • Päätutkija:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Ei vielä rekrytointia
        • Unit of Nuclear Medicine, S. Maria Nuova Hospital-IRCCS of Reggio Emilia, Reggio Emilia, Italy
        • Ottaa yhteyttä:
          • A responsible person Designated by the Sponsor
          • Puhelinnumero: +34934344412
          • Sähköposti: investigacion@mfar.net
        • Päätutkija:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Roma, Italia, 00189
        • Ei vielä rekrytointia
        • Digestive Disease Unit, Sant'Andrea University Hospital, ENETS Center of Excellence Rome, Rome, Italy.
        • Ottaa yhteyttä:
          • A responsible person Designated by the Sponsor
          • Puhelinnumero: +34934344412
          • Sähköposti: investigacion@mfar.net
        • Päätutkija:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Verona, Italia, 37126
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Ottaa yhteyttä:
          • A responsible person Designated by the Sponsor
          • Puhelinnumero: +34934344412
          • Sähköposti: investigacion@mfar.net
        • Päätutkija:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
  • Ranska
      • Bourdeaux, Ranska, 33000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Bordeux
        • Ottaa yhteyttä:
          • A responsible person Designated by the Sponsor
          • Puhelinnumero: +34934344412
          • Sähköposti: investigacion@mfar.net
        • Päätutkija:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Lille, Ranska, 59000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lille University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • A responsible person Designated by the Sponsor
          • Puhelinnumero: +34934344412
          • Sähköposti: investigacion@mfar.net
        • Päätutkija:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Edouard Herriot, Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
          • A responsible person Designated by the Sponsor
          • Puhelinnumero: +34934344412
          • Sähköposti: investigacion@mfar.net
        • Päätutkija:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Nuclear Medicine, La Timone University Hospital, CERIMED, Aix-Marseille University, France
        • Ottaa yhteyttä:
          • A responsible person Designated by the Sponsor
          • Puhelinnumero: +34934344412
          • Sähköposti: investigacion@mfar.net
        • Päätutkija:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Montpellier, Ranska, 34090
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Digestive Oncology, CHU Saint Eloi, Montpellier, France/ ICM Cancer Institute at Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:
          • A responsible person Designated by the Sponsor
          • Puhelinnumero: +34934344412
          • Sähköposti: investigacion@mfar.net
        • Päätutkija:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Ottaa yhteyttä:
          • A responsible person Designated by the Sponsor
          • Puhelinnumero: +34934344412
          • Sähköposti: investigacion@mfar.net
        • Päätutkija:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Paris, Ranska, 94805
        • Ei vielä rekrytointia
        • I. Gustave Roussy, Paris
        • Ottaa yhteyttä:
          • A responsible person Designated by the Sponsor
          • Puhelinnumero: +34934344412
          • Sähköposti: investigacion@mfar.net
        • Päätutkija:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Toulouse, Ranska, 31100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Digestive Oncology - IUCT Rangueil-Larrey, CHU de Toulouse, Toulouse, France
        • Ottaa yhteyttä:
          • A responsible person Designated by the Sponsor
          • Puhelinnumero: +34934344412
          • Sähköposti: investigacion@mfar.net
        • Päätutkija:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Institutional Review Board (IRB) / riippumaton eettinen komitea (IEC) hyväksyi kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  2. Potilaat ≥ 18-vuotiaat.
  3. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt ei-leikkauskykyinen hyvin/kohtalaisen erilaistunut; Maailman terveysjärjestön (WHO) 2015 kriteerit; keuhkojen neuroendokriininen kasvain (tyypilliset ja epätyypilliset karsinoidit) tai kateenkorvan alkuperä joko toimiva tai toimimaton.
  4. Potilailla on oltava asianmukaiset patologiset ominaisuudet, jotka perustuvat WHO:n luokitukseen ja proliferaatioaktiivisuuden kuvaukseen, kuten mitoottisten määrä 10 suurtehokenttää kohti (HPF) ja nekroosin esiintyminen tai Ki67-indeksi osoittavat.
  5. SSTR-kuvauksessa kaikkien RECIST v1.1 valittujen kohdeleesioiden ja kaikkien muiden tutkijan hallitsevina pitämien leesioiden tulee olla positiivisia. Jos fluorodeoksiglukoosi (FDG)-positroniemissiotomografia (FDG-PET) suoritetaan (ei pakollinen), kaikkien FDG-PET-positiivisten RECIST v1.1 -kohdeleesioiden ja kaikkien muiden tutkijan hallitsevina pitämien FDG-PET-positiivisten leesioiden tulee myös olla positiivisia. SSRT-kuvauksessa.
  6. Vaurioilla on oltava radiologisia todisteita taudin etenemisestä 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä. Systeemistä syöpähoitoa saaneiden potilaiden eteneminen tulee dokumentoida hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen haittatapahtumien tai muiden syiden vuoksi. Potilailla, joilla ei ole aikaisempaa hoitoa, etenemisen dokumentointi on myös pakollinen tarkkailemaan ja odottamaan strategiaa tai leikkauksen jälkeisen seurannan aikana.

  7. Potilaat voidaan sisällyttää ensilinjan hoitoon (ei systeemistä hoitoa aiemmin saaneet) tai heillä on saatettu kokea etenemistä somatostatiinianalogien tai muiden systeemisten hoitojen yhteydessä, joihin voi sisältyä kemoterapia, kohdennetut aineet tai immunoterapia (enintään 2 aikaisempaa systeemistä kasvainhoitoa) ).

    Huomautus: Somatostatiinianalogit ovat sallittuja potilaille, joilla on toimivia kasvaimia.

  8. Potilailla on röntgenkuvassa dokumentoitu ja mitattavissa oleva metastaattinen tai paikallisesti edennyt sairaus lähtötilanteessa RECIST v1.1:n mukaisesti.
  9. Arkistoidun kasvainkudosnäytteen tulee olla saatavilla keskuslaboratorioon toimitettavaksi ennen tutkimushoitoa (36 kuukautta). Jos arkistoitua kasvainkudosnäytettä ei ole saatavilla, uusi biopsiakudosnäyte on toimitettava, jos mahdollista.
  10. Potilaat, joiden East Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky on 0 tai 1.

  11. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta, kun kaikki seuraavat laboratoriokriteerit täyttyvät:

    1. Neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm^3
    2. Verihiutaleiden määrä ≥ 75 × 10^9/l
    3. Hemoglobiini ≥ 8 g/dl
    4. Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) tai ≤ 3 × ULN henkilöillä, joilla on Gilbertin tauti tai maksametastaasseja
    5. Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 40 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla arvioituna tai mitattuna 24 tunnin virtsankeräyksellä (GFR:ää voidaan käyttää myös CrCl:n sijasta). Huomaa: munuaisten tukkeuma ei ole sallittu.
    6. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN tai ≤ 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja
  12. Naispuolisen koehenkilön on annettava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ja erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. ne, joiden epäonnistumisprosentti on alle 1 %) tutkimushoidon keston ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  13. Naispotilaiden on suostuttava olemaan imettämättä tai luovuttamatta munasoluja seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  14. Miespotilaiden on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  15. Miespotilaiden, joilla on raskaana oleva tai imettävä kumppani, on suostuttava pidättäytymiseen tai käytettävä kondomia raskauden tai kumppanin imetyksen ajan koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  16. Koehenkilö suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen, kun hän on hoidossa tässä tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
  2. Potilaat, joilla on huonosti erilaistunut tai korkea-asteinen neuroendokriininen karsinooma (esim. suurisoluinen neuroendokriininen keuhkosyöpä, pienisoluinen keuhkosyöpä) tai sekakasvaimet (ts. adenokarsinoidikasvain) eivät ole kelvollisia.
  3. Potilaat, joilla on aivovaurioita, elleivät ne ole pysyneet vakaana yli 12 viikon hoidon aikana ja joilla ei ole todisteita kohonneesta kallonsisäisestä paineesta tai massavaikutuksesta.
  4. Potilaat, joilla on jatkuva kliinisesti merkittävä toksisuus (aste 2 tai korkeampi alopeciaa lukuun ottamatta), joka liittyy aikaisempaan hoitoon (mukaan lukien systeeminen hoito, sädehoito tai leikkaus).
  5. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain (12 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä), potilaat, jotka ovat aktiivisessa hoidossa muun syövän vuoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, tai mikä tahansa näyttöä aiemmin diagnosoidusta pahanlaatuisesta kasvaimesta johtuvasta jäännössairaudesta.
  6. Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen B-hepatiitti (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai aktiivinen hepatiitti C (esim. C-hepatiittiviruksen (HCV) RNA [laadullinen] havaitaan). Potilaat, joilla on tiedetty HIV-infektio (HIV 1 tai 2).

  7. Potilaat, jotka ovat saaneet elävän rokotteen enintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä koehoidon annosta.

    Huomautus: Eläviä heikennettyjä rokotteita ei tule antaa koehoidon aikana eikä seuraavien 3 kuukauden aikana viimeisen hoitoannoksen jälkeen.

  8. Potilaat, joilla on dokumentoitu aivoverisuonitapahtuma (aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus), epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai New York Heart Associationin luokan III-IV mukaisia ​​sydänoireita (mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annos.
  9. Aikaisempi peptidireseptorin radionuklidihoito (PRRT) tai nisäkäskohde rapamysiinin (mTOR) estäjät (esim. deforolimuusi, everolimuusi, sirolimuusi, temsirolimuusi jne.); tai maksan radioembolisaatio (6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta).
  10. Aikaisempi sädehoito tai suuri leikkaus 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  11. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, biologisia lääkkeitä, tutkimusaineita ja/tai kasvainhoitoa immunoterapialla, jota ei ole saatu päätökseen 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  12. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä everolimuusille tai jollekin Everolimus-valmisteen sisältämälle apuaineelle.
  13. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä 177Lu-edotreotidille tai jollekin 177Lu-edotreotidin lääkevalmisteen sisältämälle apuaineelle tai nefroprotektiiviselle aminohappoliuokselle (AAS).
  14. Nykyinen spontaani virtsankarkailu, joka estää tutkijan mielestä tutkittavan lääkkeen (IMP) turvallisen annon.
  15. Potilaat, joilla on muita perussairauksia, jotka tutkijan mielestä heikentävät potilaan kykyä saada tai sietää suunniteltua hoitoa ja seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Käsittely 6 syklillä 7,5 ± 0,7 GBq 177Lu-edotreotidia. Määrätty hoidon antaminen on seuraava: 6 (± 2) viikon tauko syklien 1 ja 2 välillä ja sen jälkeen kaikki jäljellä olevat syklit (3-6) annettuna 8 (± 1) viikkoa edellisen syklin jälkeen), mikäli mahdollista, tai sairauteen asti etenemistä, sietämätöntä toksisuutta tai kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: 177Lu-edotreotidi
6 jaksoa 7,5 ± 0,7 Giga becquerel (GBq) 177Lu-edotreotidia
Active Comparator: Ohjausvarsi
Everolimuusi 10 mg suun kautta kerran vuorokaudessa (QD) taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: Everolimus
10 mg suun kautta kerran päivässä (QD)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana noin 3 vuotta potilasta kohden
Progression-free survival (PFS) määritellään ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäisen kerran dokumentoidaan sairauden eteneminen RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan arvioinnilla tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Primaarisessa analyysissä PFS sensuroidaan viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä, jos PFS-tapahtumaa ei havaita ennen analyysin päättymispäivää.
Koko tutkimusjakson aikana noin 3 vuotta potilasta kohden

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana noin 3 vuotta potilasta kohden
Tutkija arvioi kuvan seurannalla (CT-skannaus/MRI) käyttämällä RECIST v1.1:tä. Tätä pidetään niiden satunnaistettujen potilaiden prosenttiosuutena/osuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kokonaisuutena parhaana vasteena koko tutkimusjakson aikana.
Koko tutkimusjakson aikana noin 3 vuotta potilasta kohden
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana noin 3 vuotta potilasta kohden
Niiden satunnaistettujen potilaiden prosenttiosuus/osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkimuksen ORR-määritelmän mukaan tai stabiilin sairauden (SD) yleinen paras vaste, arvioituna kuvantamisseurannalla (TT-skannaus/ MRI) ja RECIST v1.1 -kriteerit. Vakaa sairaus tulee säilyttää vähintään 4 kuukautta, jotta sitä voidaan pitää DCR-tapahtumana.
Koko tutkimusjakson aikana noin 3 vuotta potilasta kohden
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana noin 3 vuotta potilasta kohden
Aika ensimmäisestä vahvistetusta vasteesta (CR tai PR) kokeen ORR-määritelmän mukaan dokumentoidun PD:n päivämäärään, joka on määritetty RECIST v1.1 -kriteereillä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaat, joilla on vaste ja joilla ei ole PD:tä tai kuolemantapausta, sensuroidaan viimeisen kasvainarvioinnin päivämääränä.
Koko tutkimusjakson aikana noin 3 vuotta potilasta kohden
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan noin 3 vuotta potilasta kohti kullakin käynnillä. Pitkäaikainen seuranta vähintään 6 kuukauden välein.
Määritelty aika, joka kului satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Arvioimme Kaplan-Meierin arvioiman mediaanikäyttöjärjestelmän. Analyysipäivänä elossa olevat ja tapahtumattomat potilaat sensuroidaan heidän viimeisimmän tiedossa olevan kontaktin yhteydessä.
Koko tutkimusjakson ajan noin 3 vuotta potilasta kohti kullakin käynnillä. Pitkäaikainen seuranta vähintään 6 kuukauden välein.
Potilas ilmoitti elämänlaadusta
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana noin 3 vuotta potilasta kohden. Arvioidaan 12 viikon välein satunnaistamisesta etenemiseen
Arvioitu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (QLQ) C30 (EORTC QLQ-C30), version 3 ja keuhkosyöpäspesifisen laajennusmoduulin LC-13 kautta. Nämä ovat rakenteellisia kyselylomakkeita, jotka potilas täyttää itse ja jotka antavat numeerisen arvon hänen omalle elämänlaadulle. Saadut pisteet ovat standardoituja ja pisteet ovat välillä 0 (huonoin elämänlaatu) ja 100 (parempi elämänlaatu).
Koko tutkimusjakson aikana noin 3 vuotta potilasta kohden. Arvioidaan 12 viikon välein satunnaistamisesta etenemiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Yhteistyökumppanit

MFAR
ITM Oncologics GmbH

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jaume Capdevila, M.D. Ph.D., Hospital Vall d'Hebron

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GETNE-T2217
  • 2022-502154-13-00 (Muu tunniste: EU CT (CTIS))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Analysoidut kootut tulokset ovat julkisesti saatavilla tutkimuksen päätelmien tueksi.

Henkilötietoja on saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kateenkorvan kasvaimet

Kliiniset tutkimukset 177Lu-edotreotidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa