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ペインクリニックにおけるManage My Painアプリの評価

2024年1月30日 更新者：University of Alberta

慢性疼痛は、成人が医療を受ける最も一般的な理由の 1 つであり、可動性や日常活動の制限、オピオイドへの依存、不安やうつ病、健康状態の悪化や生活の質の低下と関連しています。 慢性疼痛クリニックは効果的な解決策ですが、利用可能なリソースと投資が患者の増大するニーズに追いついていません。 地元の待機リストには 1 ～ 3 年の待機期間を持つ患者が数千人おり、待機中に専門的なサポートがほとんど、あるいはまったく受けられない患者も少なくありません。 医療システムを有効にするには、患者と医療提供者が患者の痛みを理解し、管理できるようにするツールとテクノロジーが必要です。

この問題に対応するために、Manage My Pain (MMP) アプリが登場しました。このアプリを使用すると、患者は機能、痛み、薬の使用状況を毎日記録できるようになります。同様に、教育リソースを提供することは、待機リストに載っている患者への潜在的なサポートになります。 このログは、患者の痛みの理解と管理をサポートし、患者のレポートをケアサークルと共有することを目的としています。

この研究では、60日間にわたる待機リスト患者の対照群と比較して、待機リスト患者の健康転帰に対するMMPの影響を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性疼痛は、成人が医療を受ける最も一般的な理由の 1 つであり、可動性や日常活動の制限、オピオイドへの依存、不安、うつ病、健康状態の悪化や生活の質の低下と関連しています。 現在、地元のペインクリニックの待機リストには 1 ～ 3 年の待ち時間を持つ数千人の患者がおり、多くの患者は予約を待っている間、専門的なサポートをほとんど、またはまったく受けていません。 この問題に対処するために、この研究では待機リストに登録されている患者の健康と薬の使用をサポートする MMP アプリの影響を評価しています。 このアプローチを使用すると、待機リストに登録されている患者は、このアプリを使用して自分の痛み、機能性、反省、薬の使用を報告したり、痛みの管理に関する教育リソースを読むことができます。

この研究では、ランダム化対照試験（RCT）で60日間にわたる健康転帰と調停の使用について、対照群（つまり、標準的な実践）に対するMMPアプリの有効性をテストします。 主な結果は、痛み、不安、痛みの自己効力感、生活の質です。 副次的転帰は薬物使用です。 研究者は、記述分析と回帰分析を使用して、収集されたデータを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

196

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2T 5C7
        • Calgary Chronic Pain Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • カルガリーペインクリニックの順番待ちリストに載っている

除外基準:

  • 上記の基準のいずれかを満たさない参加者は除外されました
  • 研究の同意プロセスを拒否する、または完了できない患者
  • インターネットにアクセスできない
  • アプリ/ウェブサイトを表示するためのデバイスまたはコンピューターにアクセスできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：私の痛みを管理するアプリの介入
参加者は 60 日間、MMP アプリと標準治療にアクセスできます。
他の：私の痛みを管理するアプリ
このデジタル アプリケーションは、患者が慢性的な痛み、機能性、薬物使用を測定、追跡、管理するのに役立ちます。 MMP は、レポートを通じて患者の痛みの経験をケアサークルと共有するためにも使用でき、患者に教育リソースを提供します。
介入なし：対照群
参加者は60日間標準治療に従事します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EuroQol-5 ディメンション-5 レベル (EQ5D5L)
時間枠：60日
EQ5D5L は、短い記述式のアンケートと視覚的なアナログスケールであり、簡単に記入して、移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安とうつ病を含む生活の質の 5 つの側面を評価できます (EuroQol、2019)。 生活の質の各側面は、次の 5 段階の反応スケールに従って評価されます。この尺度は、問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、できない/極端な問題と重症度が異なります (EuroQol、2019)。 回答者は、現在の状態に最も適切に一致する回答項目を選択するよう求められます (EuroQol、2019)。 複合スコアではなく、各ディメンションの単一項目スコアがディメンションの評価に使用されます。 この手段は、多くの条件や集団において有効で、信頼性があり、応答性が高いことが証明されています (EuroQol, 2019; Finch et al., 2018)。
60日
全般性不安障害 (GAD-7)
時間枠：60日
GAD-7 は、臨床実践および研究のための不安の重症度の簡単な自己報告評価です (Spitzer et al., 2006)。 GAD-7 は、不安を 4 段階スケールで評価する 7 つの項目で構成されており、回答オプションには次のものが含まれます: まったくない (スコア = 0)、数日間 (スコア = 1)、半分以上の日 (スコア = 2)、そしてほぼ毎日 (スコア = 3)。 GAD-7 スコアを取得するには、すべてのスコアを加算して合計不安スコアを算出します。 スコア 0 ～ 4 = 最小限の不安、5 ～ 9 = 軽度の不安、10 ～ 14 = 中程度の不安、および 15 を超えるスコア = 重度の不安 (Plummer et al.、2016)。 不安障害をスクリーニングするには、8 以上のスコアが全般性不安障害の可能性の高い症例を特定するための合理的なカットポイントを表します (Plummer, et al 2016)。 GAD-7 は、全般性不安を検出するための信頼できる有効なツールであることが実証されています (Spitzer et al., 2006)。
60日
痛み (数値による痛みの評価スケール)
時間枠：60日
疼痛数値評価スケール (NRS) は、患者に自分の痛みの強さに適した 0 (まったく痛みがない) から 10 (これまでで最もひどい痛み) までの数字を特定するよう求める 11 ポイントのスケールです (McCaffery & Beebe、1989)。
60日
痛みの自己効力感 (PSEQ-4)
時間枠：60日
PSEQ-4 は、臨床および研究目的で痛みの自己効力感を評価するための手段です (Chiarotto et al., 2016)。 PSEQ-4 には、まったく自信がない (スコア = 0) から完全に自信がある (スコア = 6) までの 7 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされた 4 つの項目が含まれています。 痛みの自己効力感は、スコアを合計して 0 ～ 24 の範囲の合計スコアを決定することによって計算されます (Chiarotto et al., 2016)。 スコアが高いほど、痛みの自己効力感が高いことを示します。 系統的レビューにより、PSEQ-4は慢性腰痛患者の間で優れた有効性、信頼性、反応性を実証したことが判明した(Dubé et al., 2021)。 PSEQ-4 は完全な PSEQ を置き換え、同様の応答性を持つ可能性があります (Chiarotto et al., 2016)。
60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬の使用
時間枠：60日
ペインクリニックで使用される薬剤使用に関する質問票は、この研究のために臨床医の協力を得て修正されました。 調査では、リストに記載されている薬剤のいずれか (トラマドール、アセトアミノフェン/コデイン (タイレノール No 3、ヒドロモルフォン、ヒドロモルフォン コンチン、オキシコドン 5mg/アセトアミノフェン 325mg (パーコセット)、オキシコドン 5mg/ナロキソン 10mg (タージン)、オキシコドン、オキシコンチン、コデイン) を服用しているかどうかを尋ねます) 、モルヒネ、モルヒネ コンチン、オキシコドン、オキシコンチン、メタドン、フェンタニル、ブプレノルフィン、その他のオピオイド）を過去 7 日間に摂取した。 薬を服用した場合は、投与量と投与頻度を記録しました。
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alberta

協力者

Alberta Health services
Ontario Bioscience Innovation Organization

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月10日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月7日

最初の投稿 (実際)

2023年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Pro00126058

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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