- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05946239
Evaluering af appen Manage My Pain i smerteklinikker
Kronisk smerte er en af de mest almindelige årsager til, at voksne søger lægehjælp og er blevet forbundet med begrænsninger i mobilitet og daglige aktiviteter, afhængighed af opioider, angst og depression og dårligt opfattet helbred eller nedsat livskvalitet. Klinikker for kroniske smerter er en effektiv løsning, men de tilgængelige ressourcer og investeringer er kommet bagud i forhold til patienternes voksende behov. Lokale ventelister har tusindvis af patienter med ventetider mellem 1 og 3 år, hvor mange modtager lidt eller ingen specialiseret støtte, mens de venter. Værktøjer og teknologi, der kan hjælpe patienter og sundhedsudbydere med at forstå og håndtere patienternes smerte, er nødvendige for effektiviteten af sundhedssystemet.
Som svar på dette problem, appen Manage My Pain (MMP), som giver patienterne mulighed for at logge daglige refleksioner af funktionalitet, smerte og medicinbrug; samt at give pædagogiske ressourcer er en potentiel støtte til patienter på ventelisten. Denne log er beregnet til at understøtte patientens forståelse og håndtering af deres smerter og dele deres rapporter med deres plejekreds.
Denne undersøgelse vil vurdere virkningen af MMP på ventelistepatienters helbredsudfald sammenlignet med en kontrolgruppe af ventelistepatienter over 60 dage.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kronisk smerte er en af de mest almindelige årsager til, at voksne søger lægehjælp og er blevet forbundet med begrænsninger i mobilitet og daglige aktiviteter, afhængighed af opioider, angst, depression og dårligt opfattet helbred eller nedsat livskvalitet. I øjeblikket har lokale smerteklinikker ventelister tusindvis af patienter med ventetider mellem 1 og 3 år, hvor mange modtager lidt eller ingen specialiseret støtte, mens de venter på en aftale. For at løse dette problem vurderer denne undersøgelse virkningen af MMP-appen til at understøtte sundheden og medicinbrugen af patienter på ventelisten. Ved at bruge denne tilgang kan patienter på ventelisten bruge denne app til at rapportere deres smerter, funktionalitet, refleksioner og medicinbrug samt læse undervisningsressourcer om smertebehandling.
Denne undersøgelse tester effektiviteten af MMP-appen i forhold til en kontrolgruppe (dvs. standardpraksis) på sundhedsresultater og mediationsbrug over 60 dage i et randomiseret kontrolforsøg (RCT). De primære udfald er smerte, angst, smerte-self-efficacy og livskvalitet. Sekundært resultat er medicinbrug. Forskere vil bruge beskrivende og regressionsanalyse til at vurdere de indsamlede data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
- Calgary Chronic Pain Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- På Calgary Pain Clinic venteliste
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne blev udelukket, hvis de ikke opfyldte nogen af ovenstående kriterier
- Patienter, der afslår eller er ude af stand til at fuldføre samtykkeprocessen for undersøgelsen
- Ingen internetadgang
- Ingen adgang til en enhed eller computer for at vise appen/hjemmesiden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Administrer My Pain App Intervention
Deltagerne vil have adgang til MMP-appen og standardbehandling i 60 dage.
|
Denne digitale applikation hjælper patienter med at måle, spore og håndtere kroniske smerter, funktionalitet og medicinbrug.
MMP kan også bruges til at dele patientens smerteoplevelser med deres plejekreds via rapporter og tilbyder pædagogiske ressourcer til patienterne.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil engagere sig i standardpleje i 60 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EuroQol-5 Dimension-5 niveauer (EQ5D5L)
Tidsramme: 60 dage
|
EQ5D5L er et kort beskrivende spørgeskema og en visuel analog skala, der er enkle at udfylde og vurdere fem dimensioner af livskvalitet, herunder: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst og depression (EuroQol, 2019).
Hver livskvalitetsdimension vil blive vurderet i henhold til følgende svarskala på fem niveauer, som varierer i sværhedsgrad fra: intet problem, let problem, moderate problemer, alvorlige problemer og ude af stand til / ekstreme problemer (EuroQol, 2019).
Respondenten vil blive bedt om at vælge det svarelement, der passer bedst til deres nuværende tilstand (EuroQol, 2019).
Den enkelte elementscore for hver dimension bruges til at vurdere dimensionen i stedet for en sammensat score.
Dette instrument har vist sig at være gyldigt, pålideligt og responsivt under adskillige forhold og populationer (EuroQol, 2019; Finch et al., 2018).
|
60 dage
|
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 60 dage
|
GAD-7 er en kort selvrapportvurdering af angstens sværhedsgrad til klinisk praksis og forskning (Spitzer et al., 2006).
GAD-7 består af 7 punkter, der vurderer angst på en fire-punkts skala med svarmuligheder, herunder: slet ikke (score=0), flere dage (score=1), mere end halvdelen af dagene (score=2), og næsten hver dag (score=3).
For at opnå GAD-7 scoren tilføjes alle scores for at udvikle en total angstscore.
En score på 0 til 4 = minimal angst, 5 til 9 = mild angst, 10 til 14 = moderat angst og en score større end 15 = svær angst (Plummer et al., 2016).
For at screene for angstlidelser repræsenterer en score på 8 eller højere et rimeligt skæringspunkt for at identificere sandsynlige tilfælde af generaliseret angstlidelse (Plummer, et al 2016).
GAD-7 har vist sig at være et pålideligt og gyldigt værktøj til at opdage generaliseret angst (Spitzer et al., 2006).
|
60 dage
|
Smerte (numerisk smertevurderingsskala)
Tidsramme: 60 dage
|
Pain Numeric Rating Scale (NRS) er en 11-punkts skala, der beder patienter om at identificere tallet mellem 0 (ingen smerte overhovedet) og 10 (den værste smerte nogensinde muligt), der passer til deres smerteintensitet (McCaffery & Beebe, 1989).
|
60 dage
|
Smerte selveffektivitet (PSEQ-4)
Tidsramme: 60 dage
|
PSEQ-4 er et instrument til at vurdere smertens selveffektivitet til kliniske og forskningsmæssige formål (Chiarotto et al., 2016).
PSEQ-4 inkluderer fire elementer, der scores på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra slet ikke sikker (score=0) til fuldstændig sikker (score=6).
Smerte-self-efficacy beregnes ved at summere scorerne for at bestemme en samlet score fra 0 til 24 (Chiarotto et al., 2016).
Høje score indikerer større smerte-selveffektivitet.
En systematisk gennemgang har fundet ud af, at PSEQ-4 har vist fremragende validitet, pålidelighed og reaktionsevne blandt patienter med kroniske lændesmerter (Dubé et al., 2021).
PSEQ-4 kan erstatte den fulde PSEQ og have lignende reaktionsevne (Chiarotto et al., 2016).
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medicinbrug
Tidsramme: 60 dage
|
Et spørgeskema om medicinforbrug brugt i smerteklinikker blev modificeret med klinikere til denne undersøgelse.
Undersøgelsen spørger, om nogen af de anførte lægemidler (dvs. Tramadol, Acetaminophen/ Codein (Tylenol No 3, Hydromorphone, Hydromorphone Contin, Oxycodone 5mg/ Acetaminophen 325mg (Percocet), Oxycodon 5mg/Naloxone 10mg), Oxy ( , Morfin, Morphine Contin, Oxycodon, Oxycontin, Metadon, Fentanyl, Buprenorphine, Andet Opioid) blev taget inden for de sidste 7 dage.
Hvis medicinen blev taget, blev dosis og administrationshyppighed registreret.
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Pain: clinical manual for nursing practice Pain: clinical manual for nursing practice Margo McCaffery Alexander Beebe Mosby Yearbook UK pound17.25 0 7234 1992 2. Nurs Stand. 1994 Dec 7;9(11):55. doi: 10.7748/ns.9.11.55.s69.
- Finch AP, Brazier JE, Mukuria C. What is the evidence for the performance of generic preference-based measures? A systematic overview of reviews. Eur J Health Econ. 2018 May;19(4):557-570. doi: 10.1007/s10198-017-0902-x. Epub 2017 May 30.
- Plummer F, Manea L, Trepel D, McMillan D. Screening for anxiety disorders with the GAD-7 and GAD-2: a systematic review and diagnostic metaanalysis. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Mar-Apr;39:24-31. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2015.11.005. Epub 2015 Nov 18.
- Chiarotto A, Vanti C, Cedraschi C, Ferrari S, de Lima E Sa Resende F, Ostelo RW, Pillastrini P. Responsiveness and Minimal Important Change of the Pain Self-Efficacy Questionnaire and Short Forms in Patients With Chronic Low Back Pain. J Pain. 2016 Jun;17(6):707-18. doi: 10.1016/j.jpain.2016.02.012. Epub 2016 Mar 11.
- Dube MO, Langevin P, Roy JS. Measurement properties of the Pain Self-Efficacy Questionnaire in populations with musculoskeletal disorders: a systematic review. Pain Rep. 2021 Dec 21;6(4):e972. doi: 10.1097/PR9.0000000000000972. eCollection 2021 Nov-Dec.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00126058
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Administrer min smerte-app
-
Stuart WongAktiv, ikke rekrutterendeOral mucositisForenede Stater
-
University Health Network, TorontoOntario Centres of ExcellenceAfsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalOhio State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOpioidafhængighed | Opioidbrug | OpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendePlanocellulært karcinom i hoved og halsForenede Stater