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Valutazione dell'app Manage My Pain nelle cliniche del dolore

30 gennaio 2024 aggiornato da: University of Alberta

Il dolore cronico è uno dei motivi più comuni per cui gli adulti cercano assistenza medica ed è stato collegato a restrizioni nella mobilità e nelle attività quotidiane, dipendenza da oppioidi, ansia e depressione e cattiva salute percepita o ridotta qualità della vita. Le cliniche per il dolore cronico sono una soluzione efficace, tuttavia, le risorse disponibili e gli investimenti sono rimasti indietro rispetto alle crescenti esigenze dei pazienti. Le liste d'attesa locali hanno migliaia di pazienti con tempi di attesa compresi tra 1 e 3 anni, molti dei quali ricevono poco o nessun supporto specializzato durante l'attesa. Gli strumenti e la tecnologia che possono aiutare i pazienti e gli operatori sanitari a comprendere e gestire il dolore dei pazienti sono necessari per l'efficacia del sistema sanitario.

In risposta a questo problema, l'app Manage My Pain (MMP), che consente ai pazienti di registrare i riflessi quotidiani di funzionalità, dolore e uso di farmaci; inoltre, fornire risorse educative è un potenziale supporto per i pazienti in lista d'attesa. Questo registro ha lo scopo di supportare la comprensione e la gestione del dolore del paziente e di condividere i suoi rapporti con la sua cerchia di cura.

Questo studio valuterà l'impatto della MMP sugli esiti sanitari dei pazienti in lista d'attesa rispetto a un gruppo di controllo di pazienti in lista d'attesa per 60 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico è uno dei motivi più comuni per cui gli adulti cercano assistenza medica ed è stato collegato a restrizioni nella mobilità e nelle attività quotidiane, dipendenza da oppioidi, ansia, depressione e cattiva salute percepita o ridotta qualità della vita. Attualmente, le liste d'attesa delle cliniche del dolore locali hanno migliaia di pazienti con tempi di attesa compresi tra 1 e 3 anni, con molti che ricevono poco o nessun supporto specializzato durante l'attesa di un appuntamento. Per affrontare questo problema, questo studio valuta l'impatto dell'app MMP per supportare la salute e l'uso di farmaci dei pazienti in lista d'attesa. Utilizzando questo approccio, i pazienti in lista d'attesa possono utilizzare questa app per segnalare il loro dolore, funzionalità, riflessi e uso di farmaci, nonché leggere risorse educative sulla gestione del dolore.

Questo studio verifica l'efficacia dell'app MMP rispetto a un gruppo di controllo (vale a dire, pratica standard) sugli esiti di salute e sull'uso della mediazione per 60 giorni in uno studio di controllo randomizzato (RCT). Gli esiti primari sono il dolore, l'ansia, l'autoefficacia del dolore e la qualità della vita. L'esito secondario è l'uso di farmaci. I ricercatori utilizzeranno analisi descrittive e di regressione per valutare i dati raccolti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Calgary Chronic Pain Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Nella lista d'attesa della Calgary Pain Clinic

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti sono stati esclusi se non soddisfacevano nessuno dei criteri di cui sopra
  • Pazienti che rifiutano o non sono in grado di completare il processo di consenso per lo studio
  • Nessun accesso ad internet
  • Nessun accesso a un dispositivo o computer per visualizzare l'app/sito web

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestisci l'intervento dell'app My Pain
I partecipanti avranno accesso all'app MMP e all'assistenza standard per 60 giorni.
Altro: Gestisci l'app My Pain
Questa applicazione digitale aiuta i pazienti a misurare, monitorare e gestire il dolore cronico, la funzionalità e l'uso di farmaci. MMP può anche essere utilizzato per condividere le esperienze di dolore dei pazienti con la loro cerchia di cura tramite rapporti e offre risorse educative per i pazienti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti si impegneranno in cure standard per 60 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EuroQol-5 Dimensione-5 Livelli (EQ5D5L)
Lasso di tempo: 60 giorni
EQ5D5L è un breve questionario descrittivo e una scala analogica visiva semplici da completare e che valutano cinque dimensioni della qualità della vita, tra cui: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia e depressione (EuroQol, 2019). Ogni dimensione della qualità della vita sarà valutata in base alla seguente scala di risposta a cinque livelli, che varia in grado di gravità da: nessun problema, problema leggero, problemi moderati, problemi gravi e problemi incapaci / estremi (EuroQol, 2019). All'intervistato verrà chiesto di selezionare l'elemento di risposta che corrisponde in modo più appropriato al proprio stato attuale (EuroQol, 2019). Per valutare la dimensione viene utilizzato il punteggio del singolo elemento per ogni dimensione, piuttosto che un punteggio composito. Questo strumento si è dimostrato valido, affidabile e reattivo in numerose condizioni e popolazioni (EuroQol, 2019; Finch et al., 2018).
60 giorni
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: 60 giorni
Il GAD-7 è una breve valutazione self-report della gravità dell'ansia per la pratica clinica e la ricerca (Spitzer et al., 2006). Il GAD-7 consiste in 7 item che valutano l'ansia su una scala a quattro punti con opzioni di risposta che includono: per niente (punteggio=0), diversi giorni (punteggio=1), più della metà dei giorni (punteggio=2), e quasi tutti i giorni (punteggio=3). Per ottenere il punteggio GAD-7, tutti i punteggi vengono sommati per sviluppare un punteggio di ansia totale. Un punteggio da 0 a 4 = ansia minima, da 5 a 9 = ansia lieve, da 10 a 14 = ansia moderata e un punteggio superiore a 15 = ansia grave (Plummer et al., 2016). Per lo screening dei disturbi d'ansia, un punteggio di 8 o superiore rappresenta un limite ragionevole per l'identificazione di probabili casi di disturbo d'ansia generalizzato (Plummer, et al 2016). Il GAD-7 si è dimostrato uno strumento affidabile e valido per rilevare l'ansia generalizzata (Spitzer et al., 2006).
60 giorni
Dolore (scala numerica di valutazione del dolore)
Lasso di tempo: 60 giorni
La Pain Numeric Rating Scale (NRS) è una scala di 11 punti che chiede ai pazienti di identificare il numero compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (il peggior dolore possibile) che si adatta alla loro intensità di dolore (McCaffery & Beebe, 1989).
60 giorni
Autoefficacia del dolore (PSEQ-4)
Lasso di tempo: 60 giorni
PSEQ-4 è uno strumento per valutare l'autoefficacia del dolore a fini clinici e di ricerca (Chiarotto et al., 2016). Il PSEQ-4 include quattro item valutati su una scala Likert a 7 punti che va da per niente sicuro (punteggio=0) a completamente sicuro (punteggio=6). L'autoefficacia del dolore viene calcolata sommando i punteggi per determinare un punteggio totale compreso tra 0 e 24 (Chiarotto et al., 2016). Punteggi elevati indicano una maggiore autoefficacia del dolore. Una revisione sistematica ha rilevato che il PSEQ-4 ha dimostrato un'eccellente validità, affidabilità e reattività tra i pazienti con dolore lombare cronico (Dubé et al., 2021). Il PSEQ-4 può sostituire il PSEQ completo e avere una reattività simile (Chiarotto et al., 2016).
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci
Lasso di tempo: 60 giorni
Un questionario sull'uso di farmaci utilizzato nelle cliniche del dolore è stato modificato con i medici per questo studio. Il sondaggio chiede se qualcuno dei farmaci elencati (ad es. tramadolo, acetaminofene/codeina (Tylenol n. 3, idromorfone, idromorfone Contin, ossicodone 5 mg/acetaminofene 325 mg (Percocet), ossicodone 5 mg/naloxone 10 mg (Targin), ossicodone, ossicontin, codeina , Morphine, Morphine Contin, Oxycodone, Oxycontin, Metadone, Fentanyl, Buprenorphine, Other Opioid) sono stati assunti negli ultimi 7 giorni. Se il farmaco è stato assunto, è stata registrata la dose e la frequenza di somministrazione.
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

Alberta Health services
Ontario Bioscience Innovation Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00126058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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