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Evaluierung der Manage My Pain-App in Schmerzkliniken

30. Januar 2024 aktualisiert von: University of Alberta

Chronische Schmerzen sind einer der häufigsten Gründe, warum Erwachsene medizinische Hilfe in Anspruch nehmen, und werden mit Einschränkungen in der Mobilität und bei alltäglichen Aktivitäten, der Abhängigkeit von Opioiden, Angstzuständen und Depressionen sowie einem schlechten Gesundheitszustand oder einer eingeschränkten Lebensqualität in Verbindung gebracht. Kliniken für chronische Schmerzen sind eine wirksame Lösung, allerdings sind die verfügbaren Ressourcen und Investitionen hinter den wachsenden Bedürfnissen der Patienten zurückgeblieben. Auf den Wartelisten vor Ort gibt es Tausende von Patienten mit Wartezeiten zwischen einem und drei Jahren, wobei viele während des Wartens kaum oder gar keine spezielle Unterstützung erhalten. Für die Wirksamkeit des Gesundheitssystems sind Instrumente und Technologien erforderlich, die Patienten und Gesundheitsdienstleistern helfen können, die Schmerzen der Patienten zu verstehen und zu bewältigen.

Als Reaktion auf dieses Problem wurde die Manage My Pain (MMP)-App entwickelt, die es Patienten ermöglicht, tägliche Reflexionen über Funktionalität, Schmerzen und Medikamenteneinnahme zu protokollieren; Darüber hinaus stellt die Bereitstellung von Bildungsressourcen eine potenzielle Unterstützung für Patienten auf der Warteliste dar. Dieses Protokoll soll dem Patienten helfen, seine Schmerzen zu verstehen und zu bewältigen, und seine Berichte mit seinem Pflegekreis teilen.

In dieser Studie werden die Auswirkungen von MMP auf die Gesundheitsergebnisse von Wartelistenpatienten im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Wartelistenpatienten über einen Zeitraum von 60 Tagen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen sind einer der häufigsten Gründe, warum Erwachsene medizinische Hilfe in Anspruch nehmen, und werden mit Einschränkungen in der Mobilität und bei alltäglichen Aktivitäten, der Abhängigkeit von Opioiden, Angstzuständen, Depressionen und einem schlechten Gesundheitszustand oder einer eingeschränkten Lebensqualität in Verbindung gebracht. Derzeit stehen auf den Wartelisten lokaler Schmerzkliniken Tausende von Patienten mit Wartezeiten zwischen einem und drei Jahren, wobei viele während des Wartens auf einen Termin kaum oder gar keine spezielle Unterstützung erhalten. Um dieses Problem anzugehen, bewertet diese Studie die Auswirkungen der MMP-App auf die Unterstützung der Gesundheit und des Medikamentengebrauchs von Patienten auf der Warteliste. Mithilfe dieses Ansatzes können Patienten auf der Warteliste diese App nutzen, um ihre Schmerzen, ihre Funktionalität, ihre Reflexionen und ihren Medikamentengebrauch zu melden sowie Schulungsressourcen zur Schmerzbehandlung zu lesen.

Diese Studie testet die Wirksamkeit der MMP-App im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (d. h. Standardpraxis) hinsichtlich Gesundheitsergebnissen und Mediationseinsatz über 60 Tage in einer randomisierten Kontrollstudie (RCT). Die primären Ergebnisse sind Schmerz, Angst, Schmerzselbstwirksamkeit und Lebensqualität. Sekundärer Endpunkt ist der Medikamentengebrauch. Die Forscher werden deskriptive und Regressionsanalysen verwenden, um die gesammelten Daten auszuwerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Calgary Chronic Pain Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Auf der Warteliste der Calgary Pain Clinic

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie keines der oben genannten Kriterien erfüllten
  • Patienten, die den Einwilligungsprozess für die Studie ablehnen oder nicht abschließen können
  • Kein Internetzugang
  • Kein Zugriff auf ein Gerät oder einen Computer zum Anzeigen der App/Website

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwalten Sie die Intervention meiner Schmerz-App
Die Teilnehmer haben 60 Tage lang Zugriff auf die MMP-App und die Standardversorgung.
Sonstiges: Verwalten Sie meine Schmerz-App
Diese digitale Anwendung hilft Patienten dabei, chronische Schmerzen, Funktionalität und Medikamenteneinnahme zu messen, zu verfolgen und zu verwalten. MMP kann auch verwendet werden, um Schmerzerfahrungen von Patienten über Berichte mit ihrem Pflegekreis zu teilen und bietet Aufklärungsressourcen für Patienten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer nehmen 60 Tage lang an der Standardpflege teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L)
Zeitfenster: 60 Tage
EQ5D5L ist ein kurzer beschreibender Fragebogen und eine visuelle Analogskala, die einfach auszufüllen sind und fünf Dimensionen der Lebensqualität bewerten, darunter: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein sowie Angst und Depression (EuroQol, 2019). Jede Lebensqualitätsdimension wird anhand der folgenden fünfstufigen Antwortskala bewertet, deren Schweregrad variiert: kein Problem, leichtes Problem, mäßige Probleme, schwere Probleme und unfähig/extreme Probleme (EuroQol, 2019). Der Befragte wird gebeten, das Antwortelement auszuwählen, das am besten zu seinem aktuellen Zustand passt (EuroQol, 2019). Zur Beurteilung der Dimension wird die Einzelpunktbewertung für jede Dimension verwendet und nicht eine zusammengesetzte Bewertung. Dieses Instrument hat sich bei zahlreichen Erkrankungen und Populationen als valide, zuverlässig und reaktionsfähig erwiesen (EuroQol, 2019; Finch et al., 2018).
60 Tage
Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: 60 Tage
Der GAD-7 ist eine kurze Selbsteinschätzung der Schwere der Angst für die klinische Praxis und Forschung (Spitzer et al., 2006). Der GAD-7 besteht aus 7 Items zur Bewertung der Angst auf einer vierstufigen Skala mit folgenden Antwortoptionen: überhaupt nicht (Score=0), mehrere Tage (Score=1), mehr als die Hälfte der Tage (Score=2), und fast jeden Tag (Punktzahl=3). Um den GAD-7-Score zu erhalten, werden alle Scores addiert, um einen Gesamtangst-Score zu erhalten. Ein Wert von 0 bis 4 = minimale Angst, 5 bis 9 = leichte Angst, 10 bis 14 = mäßige Angst und ein Wert über 15 = starke Angst (Plummer et al., 2016). Beim Screening auf Angststörungen stellt ein Wert von 8 oder mehr einen angemessenen Grenzwert für die Identifizierung wahrscheinlicher Fälle einer generalisierten Angststörung dar (Plummer et al. 2016). Der GAD-7 hat sich als zuverlässiges und valides Instrument zur Erkennung generalisierter Angstzustände erwiesen (Spitzer et al., 2006).
60 Tage
Schmerz (Numerische Schmerzbewertungsskala)
Zeitfenster: 60 Tage
Die Pain Numeric Rating Scale (NRS) ist eine 11-Punkte-Skala, die Patienten auffordert, die Zahl zwischen 0 (überhaupt kein Schmerz) und 10 (der schlimmste Schmerz überhaupt) zu identifizieren, die ihrer Schmerzintensität entspricht (McCaffery & Beebe, 1989).
60 Tage
Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ-4)
Zeitfenster: 60 Tage
PSEQ-4 ist ein Instrument zur Beurteilung der Schmerzselbstwirksamkeit für klinische und Forschungszwecke (Chiarotto et al., 2016). Der PSEQ-4 umfasst vier Punkte, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet werden und von „überhaupt nicht sicher“ (Wert = 0) bis „völlig sicher“ (Wert = 6) reichen. Die Schmerzselbstwirksamkeit wird berechnet, indem die Ergebnisse summiert werden, um einen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 24 zu ermitteln (Chiarotto et al., 2016). Hohe Werte deuten auf eine größere Schmerzselbstwirksamkeit hin. Eine systematische Überprüfung ergab, dass der PSEQ-4 bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich eine hervorragende Validität, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit gezeigt hat (Dubé et al., 2021). Der PSEQ-4 kann den vollständigen PSEQ ersetzen und eine ähnliche Reaktionsfähigkeit aufweisen (Chiarotto et al., 2016).
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentengebrauch
Zeitfenster: 60 Tage
Für diese Studie wurde ein Fragebogen zur Medikamenteneinnahme, der in Schmerzkliniken verwendet wird, gemeinsam mit Ärzten modifiziert. In der Umfrage wird gefragt, ob eines der aufgeführten Medikamente (z. B. Tramadol, Paracetamol/Codein (Tylenol Nr. 3, Hydromorphon, Hydromorphon Contin, Oxycodon 5 mg/Acetaminophen 325 mg (Percocet), Oxycodon 5 mg/Naloxon 10 mg (Targin), Oxycodon, Oxycontin, Codein) vorhanden ist , Morphin, Morphinkontin, Oxycodon, Oxycontin, Methadon, Fentanyl, Buprenorphin, andere Opioid) wurden in den letzten 7 Tagen eingenommen. Sofern das Medikament eingenommen wurde, wurden die Dosis und die Häufigkeit der Einnahme protokolliert.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Alberta Health services
Ontario Bioscience Innovation Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00126058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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