再発/難治性急性白血病の参加者におけるPET-CTイメージングのパイロット前向き研究
バックグラウンド
急性リンパ芽球性白血病 (ALL) は、小児がんの約 25%、成人白血病の約 20% を占めます。 この疾患はCAR T細胞注入で治療できますが、非中枢神経系（CNS）髄外疾患（EMD）は完全寛解率の低下と関連しています。 18-フルデオキシグルコース (18F-FDG) 陽電子放射断層撮影コンピューター断層撮影 (PET-CT) は、ALL における非 CNS EMD の検出に有効であることが示されています。 CAR T 細胞注入の前後は、転帰と早期進行のリスクを予測するのに役立つ可能性があります。
目的
CAR T細胞療法に進む再発性/難治性B細胞性ALLの成人の数を説明する。
資格
CAR T細胞臨床試験登録のためにスクリーニングを受けている再発/難治性B細胞ALLを有する18歳以上の参加者、および
CAR T細胞臨床試験登録のスクリーニングを受けており、CAR注入前にFDG PET-CTの臨床適応がある、再発/難治性B細胞ALLを有する18歳未満の参加者。
デザイン
プレCAR T細胞ベースライン評価の一部としてスクリーニングFDG PET-CTを追加するパイロット研究。28日目および初回スキャンでの非CNS EMDの証拠保留中の将来の時点での追加イメージングを伴う。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
バックグラウンド
- 急性リンパ芽球性白血病 (ALL) は最も一般的な小児悪性腫瘍であり、すべての小児がんの約 25% を占めます。 ALL は年齢層にも広がり、成人白血病の約 20% を占めます。
- 小児、青年、成人の ALL の生存率は改善されていますが、事前治療後の再発は一般的です。 キメラ抗原受容体（CAR）T 細胞療法の最近の導入により、他の利用可能なサルベージ療法と比較して転帰が改善されましたが、その有効性には限界が存在します。
- CAR T 細胞注入時の非中枢神経系 (CNS) 髄外疾患 (EMD) の存在は、EMD 部位への CAR 輸送の証拠があっても、孤立性髄様疾患と比較して完全寛解 (CR) 率が低いことに関連しています。 CAR 治療への影響にもかかわらず、CAR に進む患者における非 CNS EMD の実際の発生率は不明です。 私たちの遡及研究では、EMD 率は 21% にも達すると推定されています。
- 18-フルデオキシグルコース (18F-FDG) 陽電子放射断層撮影コンピューター断層撮影 (PET-CT) は実行可能であり、ALL における非 CNS EMD の検出率が高いことが示されていますが、これは CAR 前の標準評価の一部ではありません。 T細胞療法。
- CAR 治療を受けた大細胞リンパ腫患者における注入前および注入後の FDG PET-CT の使用を調べる最近の研究では、ドーヴィル反応基準、総代謝腫瘍体積、および標準化取り込み値 (SUV) の変化が CAR T を予測できることが示されています。結果と早期進行のリスク。 CAR T 反応のモニタリングにおける PET-CT の使用に加えて、循環腫瘍 DNA (ctDNA) はリスクを層別化し、大細胞リンパ腫の転帰を予測することが示されており、再発の X 線検査による証拠の前に検出できることが示されています。
目的
-CAR T細胞療法に進む再発/難治性BALLの成人参加者における非CNS EMDの割合を説明する
資格
- CAR T細胞臨床試験登録のためにスクリーニングを受けている再発/難治性B細胞ALLを有する18歳以上の参加者、および
- CAR T細胞臨床試験登録のスクリーニングを受けており、CAR注入前にFDG PET-CTの臨床適応がある、再発/難治性B細胞ALLを有する18歳未満の参加者。
デザイン
-CAR前のT細胞ベースライン評価の一部としてスクリーニングFDG PET-CTを追加するパイロット研究。28日目および初回スキャンでの非CNS EMDの証拠が保留される将来の時点での追加画像処理を行う。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：NCI Pediatric Leukemia, Lymphoma Transpl
- 電話番号：(240) 760-6970
- メール：ncilltct@mail.nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nirali N Shah, M.D.
- 電話番号：(240) 760-6970
- メール：shahnn@mail.nih.gov
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
-
コンタクト：
- National Cancer Institute Referral Office
- 電話番号：888-624-1937
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
- 診断: 参加者は B 細胞 ALL を持っている必要があります (ALL 変換を伴う CML を含む)
年齢: 5〜39歳
- 再発/難治性B細胞ALLを有する18歳以上の参加者全員がNIHでCAR療法に進む可能性がある、または
CAR 注入前に FDG PET-CT の臨床適応があり、NIH で CAR 治療に進む可能性がある 18 歳未満の参加者：
- 以前のEMDの歴史
- HSCT後の再発歴
- EMDを疑う臨床徴候または偶発的所見
- 骨髄疾患負担に比べて不釣り合いな末梢疾患
- 授乳中または授乳を予定している参加者は、PET-CT スキャン後 24 時間以内に授乳を中止/延期することに同意する必要があります。
- 参加者または法定代理人（LAR）がプロトコル 10-C-0086「小児固形腫瘍の包括的オミクス解析と関連生物学研究のためのリポジトリの確立」に共同登録する能力と意欲。
- 参加者または法的に認定された代理人 (LAR) の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
除外基準:
- 妊婦はこの研究から除外されています
- -研究で使用された薬剤（例：FDG注射）と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する重度の即時型過敏症反応の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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アダルト
18歳以上の再発/難治性B細胞ALLを患い、NIHでCAR療法を受けている参加者
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小児
18歳未満の参加者は、CAR注入前にFDG PET-CTの臨床適応を受けてNIHでCAR療法を開始している
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAR T細胞療法に進む再発/難治性B-ALLの成人参加者における非CNS EMDの割合
時間枠：3ヶ月
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非CNS EMDに対するPET陽性の成人参加者の割合を推定する
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フローサイトメトリーによる骨髄 CAR T 細胞応答と ctDNA の相関関係
時間枠：28日目
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CtDNAを用いたフローサイトメトリーによる骨髄反応
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28日目
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CNS疾患の併発またはCNS疾患の病歴を伴う非CNS EMDの割合を決定する
時間枠：LPの時
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非CNS EMDを伴うCNS疾患の同時発生率。
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LPの時
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非CNS EMD pre-CARの存在に関連する危険因子を特定する
時間枠：CAR T後3か月まで
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非CNS EMDの存在に関連する危険因子
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CAR T後3か月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nirali N Shah, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10001620
- 001620-C
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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