Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti prospektív vizsgálat PET-CT képalkotásra relapszusban/refrakter akut leukémiában szenvedő betegeknél

2024. április 25. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Háttér

Az akut limfoblasztos leukémia (ALL) a gyermekkori rákos megbetegedések körülbelül 25%-áért és a felnőttkori leukémiák körülbelül 20%-áért felelős. A betegség CAR T-sejt-infúzióval kezelhető, de a nem központi idegrendszer (CNS) extramedulláris betegsége (EMD) a teljes remisszió alacsonyabb arányával jár. A 18-fludeoxiglükóz (18F-FDG) pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia (PET-CT) hatékonynak bizonyult a nem központi idegrendszeri EMD kimutatására ALL-ben. A CAR T-sejt-infúzió előtti és utáni infúzió segíthet előre jelezni az eredményeket és a korai progresszió kockázatát.

Célok

Leírja azoknak a relapszusos/refrakter B-sejtes ALL-es felnőtteknek a számát, akik CAR T-sejtes terápiát kapnak.

Jogosultság

18 év feletti, kiújult/refrakter B-sejtes ALL-ben szenvedő résztvevők, akiket szűrnek a CAR T-sejtes klinikai vizsgálatban való részvételre, és

18 évnél fiatalabb, relapszusos/refrakter B-sejtes ALL-ben szenvedő résztvevők, akiket CAR T-sejtes klinikai vizsgálatba való beiratkozás céljából szűrnek, és akiknél klinikai javallat van az FDG PET-CT-re a CAR infúzió előtt.

Tervezés

Kísérleti vizsgálat az FDG PET-CT szűrés hozzáadására a CAR előtti T-sejt kiindulási értékelés részeként, további képalkotással a 28. napon és a jövőbeni időpontokban, amíg a kezdeti szkennelés során nem derül fény a központi idegrendszeri EMD-re.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Háttér

  • Az akut limfoblasztos leukémia (ALL) a leggyakoribb gyermekkori rosszindulatú daganat, amely az összes gyermekkori rák körülbelül 25%-át teszi ki. Az ALL az életkor spektrumát is átfogja, és a felnőttkori leukémiák körülbelül 20%-át teszi ki.
  • Annak ellenére, hogy a gyermek-, serdülő- és felnőttkori ALL-ban javult a túlélési arány, az előzetes terápia után gyakori a visszaesés. A kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejtes terápiák közelmúltbeli bevezetése jobb eredményeket hozott a többi rendelkezésre álló mentősémához képest, de hatékonyságának korlátai vannak.
  • A nem központi idegrendszeri (CNS) extramedulláris betegség (EMD) jelenléte a CAR T-sejt-infúzió idején alacsonyabb teljes remisszió (CR) aránnyal jár az izolált velőbetegségekhez képest, még akkor is, ha bizonyíték van a CAR EMD-helyekre történő átvitelére. A CAR-terápiára gyakorolt ​​​​hatások ellenére a nem központi idegrendszeri EMD valódi előfordulása a CAR-ban szenvedő betegeknél nem ismert. Retrospektív tanulmányunk becslése szerint az EMD aránya akár 21% is lehet.
  • Bár a 18-fludezoxiglükóz (18F-FDG) pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia (PET-CT) kivitelezhető, és kimutatták, hogy magas hozamot tesz lehetővé a nem központi idegrendszeri EMD kimutatására ALL-ban, ez nem része az CAR előtti standard értékelésnek. T-sejt terápia.
  • A közelmúltban végzett vizsgálatok, amelyek az infúzió előtti és utáni FDG PET-CT alkalmazását vizsgálták CAR-val kezelt nagysejtes limfómában szenvedő betegeknél, azt mutatták, hogy a Deauville-válaszkritériumok, a teljes metabolikus tumortérfogat és a standardizált felvételi értékek (SUV) változása előrejelzi a CAR T-t. eredményeket és a korai progresszió kockázatát. A PET-CT alkalmazása mellett a CAR T válasz monitorozásában a keringő tumor DNS (ctDNS) kockázati rétegződést mutat, és előrejelzi a kimeneteleket nagysejtes limfómában, és a visszaesés radiográfiai bizonyítéka előtt kimutatható.

Célok

- Mutassa be a nem központi idegrendszeri EMD arányát a CAR T-sejtes terápiát folytató, kiújult/refrakter BALL-ban szenvedő felnőtt résztvevőkben

Jogosultság

  • 18 év feletti, kiújult/refrakter B-sejtes ALL-ben szenvedő résztvevők, akiket szűrnek a CAR T-sejtes klinikai vizsgálatban való részvételre, és
  • 18 évnél fiatalabb, relapszusos/refrakter B-sejtes ALL-ben szenvedő résztvevők, akiket CAR T-sejtes klinikai vizsgálatba való beiratkozás céljából szűrnek, és akiknél klinikai javallat van az FDG PET-CT-re a CAR infúzió előtt.

Tervezés

- Kísérleti vizsgálat az FDG PET-CT szűrés hozzáadására a CAR előtti T-sejt kiindulási értékelés részeként, további képalkotással a 28. napon és a jövőbeni időpontokban, amíg a kezdeti szkennelés során nem derül ki a nem központi idegrendszeri EMD bizonyítéka.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

36

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: NCI Pediatric Leukemia, Lymphoma Transpl
  • Telefonszám: (240) 760-6970
  • E-mail: ncilltct@mail.nih.gov

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonszám: 888-624-1937

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alapellátási klinika

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • Diagnózis: A résztvevőknek rendelkezniük kell B-sejt ALL-vel (beleértve a CML-t ALL transzformációval)

  • Kor: 5-39 év

    • Valamennyi 18 év feletti, kiújult/refrakter B-sejtes ALL résztvevő, aki potenciálisan CAR-terápiában részesül az NIH-ban, vagy

    • Bármely 18 év alatti résztvevő, aki potenciálisan CAR-terápiában részesül az NIH-ban FDG PET-CT klinikai javallatával a CAR infúzió előtt:

      • A korábbi EMD története
      • A HSCT utáni relapszus története
      • EMD-re gyanús klinikai tünetek vagy véletlenszerű leletek
      • Perifériás betegség nem arányos a csontvelő-betegség terhével
  • Azoknak a résztvevőknek, akik szoptatnak vagy szoptatni terveznek, minden PET-CT vizsgálatot követő 24 órán belül bele kell egyezniük a szoptatás abbahagyásába/halasztásába.
  • A résztvevő vagy a törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR) képessége és hajlandósága a 10-C-0086 számú jegyzőkönyvre "A gyermekkori szilárd daganatok átfogó omikaelemzése és a kapcsolódó biológiai tanulmányok tárának létrehozása" való részvételre.
  • A résztvevő vagy a jogilag felhatalmazott képviselő (LAR) képessége az írásos, tájékozott beleegyező dokumentum megértéséhez és aláírására.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • A terhes nőket kizárják ebből a vizsgálatból
  • Súlyos, azonnali túlérzékenységi reakció a kórtörténetben, amely hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítható, mint a vizsgálatban használt bármely szer (pl. FDG injekció)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Felnőtt
Relapszusos/refrakter B-sejtes ALL-ben szenvedő, 18 évesnél idősebb résztvevők, akik CAR-terápiában részesülnek az NIH-ban
Gyermekgyógyászati
18 éven aluli résztvevők, akik CAR-terápiában részesülnek az NIH-ban FDG PET-CT klinikai javallatával CAR infúzió előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem központi idegrendszeri EMD aránya a CAR T-sejtes terápiát folytató, kiújult/refrakter B-ALL-ben szenvedő felnőtt résztvevőkben
Időkeret: 3 hónap
Becsülje meg azoknak a felnőtt résztvevőknek a hányadát, akik PET-pozitívak nem központi idegrendszeri EMD-re
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csontvelő CAR T-sejt válaszának korrelációja áramlási citometriával a ctDNS-sel
Időkeret: nap 28
Csontvelő válasz áramlási citometriával ctDNS-sel
nap 28
Határozza meg a nem központi idegrendszeri EMD arányát egyidejű központi idegrendszeri betegséggel vagy a kórelőzményben szereplő központi idegrendszeri betegséggel
Időkeret: LP idején
Egyidejű központi idegrendszeri betegség előfordulása nem központi idegrendszeri EMD-vel.
LP idején
Azonosítsa a nem központi idegrendszeri EMD jelenlétével kapcsolatos kockázati tényezőket a CAR előtt
Időkeret: a CAR T utáni 3 hónapig
A nem központi idegrendszeri EMD jelenlétével kapcsolatos kockázati tényezők
a CAR T utáni 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nirali N Shah, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 24.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10001620
  • 001620-C

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

.Az egészségügyi dokumentációban rögzített összes IPD-t kérésre megosztjuk az intramurális nyomozókkal. Ezenkívül az összes nagyszabású genomi szekvenálást megosztják a dbGAP előfizetőivel.

IPD megosztási időkeret

A klinikai adatokat a vizsgálat ideje alatt és határozatlan ideig hozzáférhetővé teszik. A genomi adatok akkor állnak rendelkezésre, ha a genomi adatokat a protokoll GDS-terv szerint feltöltik, mindaddig, amíg az adatbázis aktív.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai adatokat kérésre és a vizsgálatvezető engedélyével bocsátják rendelkezésre. A genomi adatok a dbGAP-on keresztül elérhetők az adatőrzőkhöz intézett kéréseken keresztül.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut limfoblasztikus leukémia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel