Los efectos de un programa de tejido sobre los síntomas de la osteoartritis en mujeres mayores
Los efectos de un programa de tejido de 8 semanas sobre los síntomas de la osteoartritis en mujeres mayores: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) piloto estudia la adherencia y la eficacia clínica de un programa de tejido en mujeres mayores que padecen osteoartritis de la mano (HOA) para evaluar la aceptabilidad de esta intervención y evaluar la viabilidad de un ECA a mayor escala.
Es un ECA piloto simple ciego de dos brazos con un diseño de grupos paralelos con 40 participantes (20 de control, 20 experimentales). A los participantes del control se les entrega un folleto educativo y se les asigna una lista de espera. El programa de tejido (duración de -8 semanas) tiene dos componentes: sesiones de tejido en grupo de 20 minutos cada dos semanas y tejido diario en casa de 20 minutos en los 5 días restantes de la semana. Las medidas incluyen la adherencia al tejido (resultados de implementación), así como la rigidez, el dolor, el estado funcional, el nivel de actividad física de la mano, la impresión global de cambio del paciente, la calidad de vida relacionada con la salud, la autoeficacia y la fuerza de agarre (resultados clínicos medidos a lo largo de los 8 -semana del programa y 4 semanas después de la intervención).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la terapia con ejercicios es efectiva para reducir los síntomas y la discapacidad asociados con la osteoartritis de la mano (HOA), pero tiene una baja adherencia. Una intervención consistente en una ocupación significativa, como tejer, puede mejorar la adherencia al tratamiento. Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) piloto estudia la adherencia y la eficacia clínica de un programa de tejido en mujeres mayores que padecen HOA para evaluar la aceptabilidad de esta intervención y evaluar la viabilidad de un ECA a mayor escala.
Métodos: ECA piloto simple ciego de dos brazos con un diseño de grupos paralelos con 40 participantes (20 de control, 20 experimentales). A los participantes del control se les entrega un folleto educativo y se les asigna una lista de espera. El programa de tejido (duración de -8 semanas) tiene dos componentes: sesiones de tejido en grupo de 20 minutos cada dos semanas y tejido diario en casa de 20 minutos en los 5 días restantes de la semana. Las medidas incluyeron la adherencia al tejido (resultados de implementación), así como la rigidez, el dolor, el estado funcional, el nivel de actividad física de la mano, la impresión global de cambio del paciente, la calidad de vida relacionada con la salud, la autoeficacia y la fuerza de agarre (resultados clínicos medidos a lo largo de los 8 años). -semana del programa y 4 semanas después de la intervención).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Quebec
-
Ottawa, Quebec, Canadá
- University of Ottawa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios clínicos y radiográficos de HOA definitivo establecidos por el Colegio Americano de Reumatología (ACR) y haber experimentado síntomas de dolor durante al menos 3 meses;
- Ser mujer de entre 50 y 85 años; 3) tener rigidez matutina de moderada a grave (definida como una puntuación ≥ 4 en una escala analógica visual de 10 cm en el momento del ingreso al estudio);
- Mostrar evidencia de rayos X del estrechamiento del espacio articular de las manos;
- No tener experiencia previa en tejido o no haber tejido en los últimos 6 meses;
- Estar disponible para sesiones en el club de personas mayores dos veces por semana;
- Ser capaz de entender instrucciones escritas y verbales en inglés.
Criterio de exclusión:
- Padeció de otras enfermedades ortopédicas o reumatológicas (p. ej., artritis inflamatoria), o mostró evidencia de condrocalcinosis;
- Tenía antecedentes de cirugía de la articulación del dedo;
- Padeció de una enfermedad aguda, como diabetes mellitus no controlada, hipertensión no tratada, déficit neurológico (motor o sensorial), déficit cognitivo o condiciones de salud mental;
- Estaban tomando medicamentos para la OA que se esperaba que cambiaran durante el período de estudio;
- Estuviera recibiendo tratamientos de rehabilitación actuales o cualquier otro tratamiento relacionado con el dolor además de medicamentos para la OA;
- Había recibido una inyección de corticosteroides en la articulación de un dedo en los últimos 6 meses;
- Planeado mudarse fuera de la región dentro de 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: experimental
Folleto educativo y programa de tejido.
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Folleto y programa de tejido (-8 semanas de duración).
El programa de tejido tiene dos componentes: sesiones de tejido en grupo de 20 minutos cada dos semanas y tejido diario en casa de 20 minutos en los 5 días restantes de la semana.
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Otro: control
Folleto educativo y asignado a una lista de espera
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Reciba solo el folleto, no el programa de tejido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rigidez
Periodo de tiempo: diariamente durante 12 semanas
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Escala analógica visual de 0 a 100 donde 0 = sin rigidez, 100 = la peor rigidez imaginable
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diariamente durante 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las tasas de deserción
Periodo de tiempo: semana 8
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Evaluado a través de un cuestionario interno
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semana 8
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Adherencia al programa de tejido.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Se estimó a partir de la bitácora y la hoja de asistencia del club de mayores, dividiendo el número de sesiones de tejido realizadas (en el club y en casa) por el número de sesiones de tejido prescritas (56 sesiones)
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Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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nivel de dolor
Periodo de tiempo: Varias veces al día durante 12 semanas
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Escala analógica visual de 0 a 100 donde 0 = sin dolor, 100 = el peor dolor imaginable
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Varias veces al día durante 12 semanas
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Estado funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Se evaluó utilizando el índice de mano de osteoartritis de Australia/Canadá (AUSCAN).
Consiste en una escala de 15 ítems, con ítems agrupados en tres subapartados: A) intensidad del dolor, B) severidad de la rigidez y C) estado funcional de la mano/dificultad en las actividades de la vida diaria.
Para cada ítem, las puntuaciones van de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas graves)
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Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Actividad fisica de la mano
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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se midió utilizando una versión adaptada de la preparación para la actividad física de 7 días (PAR).
Tiene la forma de un calendario en el que los participantes registran la duración (minutos por día) y la frecuencia (días por semana) de la actividad física.
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Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Se evaluó preguntando a los pacientes si, siguiendo el programa de tejido, su estado: 1) mejoraba mucho; 2) mucho mejor; 3) mínimamente mejorado; 4) sin cambios; 5) mínimamente peor; 6) mucho peor; 7) mucho peor
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Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Calidad de vida relacionada con la salud (CdV)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Se evaluó mediante el Índice EuroQoL (EQ-5D-5L), que abarca movilidad, autocuidado, actividades diarias. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
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Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Se evaluó utilizando la escala de autoeficacia de la artritis de Stanford, que consiste en afirmaciones que los pacientes califican en una escala de diez puntos que va de 1 (muy incierto) a 10 (muy seguro).
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Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Fuerza de prensión manual bilateral
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Se midió con un dinamómetro manual hidráulico JAMAR portátil en la posición sentada estandarizada
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Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H02-16-12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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