Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu dziania na objawy choroby zwyrodnieniowej stawów u starszych kobiet

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Guillaume Léonard, Université de Sherbrooke

Wpływ 8-tygodniowego programu robienia na drutach na objawy choroby zwyrodnieniowej stawów u starszych kobiet: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

To pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) bada przestrzeganie i kliniczną skuteczność programu dziania u starszych kobiet cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów rąk (HOA), aby ocenić dopuszczalność tej interwencji i ocenić wykonalność RCT na większą skalę.

Jest to pilotażowy RCT z pojedynczą ślepą próbą i dwoma ramionami z równoległym projektem grupowym z 40 uczestnikami (20 kontrolnymi, 20 eksperymentalnymi). Uczestnicy kontroli otrzymują broszurę edukacyjną i są przypisywani do listy oczekujących. Program robienia na drutach (czas trwania -8 tygodni) składa się z dwóch elementów: 20-minutowych sesji robienia na drutach w grupie co dwa tygodnie i 20-minutowego codziennego robienia na drutach w domu w 5 pozostałych dni tygodnia. Miary obejmują przestrzeganie robótek na drutach (wyniki wdrożenia), a także sztywność, ból, stan funkcjonalny, poziom aktywności fizycznej dłoni, ogólne wrażenie zmian u pacjenta, jakość życia związaną ze zdrowiem, poczucie własnej skuteczności i siłę chwytu (wyniki kliniczne mierzone przez 8 -tygodniowego programu i 4 tygodnie po interwencji).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Terapia ruchowa jest skuteczna w zmniejszaniu objawów i niepełnosprawności związanej z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk (HOA), ale ma niski stopień przestrzegania zaleceń. Interwencja polegająca na znaczącym zajęciu, takim jak robienie na drutach, może poprawić przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia. To pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) bada przestrzeganie i skuteczność kliniczną programu dziania u starszych kobiet cierpiących na HOA w celu oceny dopuszczalności tej interwencji i oceny wykonalności RCT na większą skalę.

Metody: Pojedyncza ślepa, dwuramienna pilotażowa RCT z równoległym projektem grupowym z 40 uczestnikami (20 kontrolnymi, 20 eksperymentalnymi). Uczestnicy kontroli otrzymują broszurę edukacyjną i są przypisywani do listy oczekujących. Program robienia na drutach (czas trwania -8 tygodni) składa się z dwóch elementów: 20-minutowych sesji robienia na drutach w grupie co dwa tygodnie i 20-minutowego codziennego robienia na drutach w domu w 5 pozostałych dni tygodnia. Pomiary obejmowały przestrzeganie dziania (wyniki wdrożenia), a także sztywność, ból, stan funkcjonalny, poziom aktywności fizycznej dłoni, ogólne wrażenie zmiany u pacjenta, jakość życia związaną ze zdrowiem, poczucie własnej skuteczności i siłę chwytu (wyniki kliniczne mierzone przez 8 -tygodniowego programu i 4 tygodnie po interwencji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Ottawa, Quebec, Kanada
        • University of Ottawa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kliniczne i radiologiczne kryteria definitywnej HOA określone przez American College of Rheumatology (ACR) i odczuwają objawy bólu przez co najmniej 3 miesiące;
  • Być kobietą w wieku od 50 do 85 lat; 3) mieć umiarkowaną do ciężkiej sztywność poranną (zdefiniowaną jako wynik ≥ 4 w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej w momencie włączenia do badania;
  • Pokaż rentgenowskie dowody zwężenia przestrzeni stawowej dłoni;
  • Nie masz wcześniejszego doświadczenia z robieniem na drutach lub nie robiłeś na drutach w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Być dostępnym na sesje w klubie seniora dwa razy w tygodniu;
  • Być w stanie zrozumieć pisemne i ustne instrukcje w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • cierpiał na inne choroby ortopedyczne lub reumatologiczne (np. zapalenie stawów) lub wykazywał oznaki chondrokalcynozy;
  • Miał historię operacji stawu palca;
  • Cierpiał na ostrą chorobę, taką jak niekontrolowana cukrzyca, nieleczone nadciśnienie, deficyty neurologiczne (ruchowe lub czuciowe), deficyty poznawcze lub zaburzenia psychiczne;
  • przyjmowali leki na chorobę zwyrodnieniową stawów, co do których spodziewano się zmiany w okresie badania;
  • Otrzymywał aktualne zabiegi rehabilitacyjne lub jakiekolwiek inne leczenie związane z bólem poza lekami na ChZS;
  • Otrzymał zastrzyk z kortykosteroidu w stawie palca w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Planowana przeprowadzka poza region w ciągu 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: eksperymentalny
Broszura edukacyjna i program dziewiarski
Inny: Dzianie i edukacja (broszura)
Program broszur i robótek na drutach (czas trwania -8 tygodni). Program robienia na drutach składa się z dwóch elementów: 20-minutowych grupowych sesji robienia na drutach co dwa tygodnie i 20-minutowego codziennego robienia na drutach w domu w 5 pozostałych dni tygodnia.
Inny: kontrola
Broszura edukacyjna i przypisany do listy oczekujących
Inny: Edukacja (broszura)
Otrzymuj tylko broszurę, a nie program dziewiarski.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność
Ramy czasowe: codziennie przez 12 tygodni
Wizualna skala analogowa 0-100, gdzie 0 = brak sztywności, 100 = najgorsza możliwa do wyobrażenia sztywność
codziennie przez 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rezygnacji
Ramy czasowe: tydzień 8
Oceniane za pomocą wewnętrznego kwestionariusza
tydzień 8
Przestrzeganie programu dziewiarskiego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Oszacowano to na podstawie dziennika i karty klubowej seniorów, dzieląc liczbę wykonanych sesji dziergania (w klubie i w domu) przez liczbę przepisanych sesji dziergania (56 sesji).
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
poziom bólu
Ramy czasowe: Kilka razy dziennie przez 12 tygodni
Wizualna skala analogowa 0-100, gdzie 0 = brak bólu, 100 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
Kilka razy dziennie przez 12 tygodni
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Oceniono za pomocą australijskiego/kanadyjskiego wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów dłoni (AUSCAN). Składa się z 15 pozycji, z pozycjami pogrupowanymi w trzy podsekcje: A) intensywność bólu, B) nasilenie sztywności i C) stan funkcjonalny ręki/trudności w czynnościach życia codziennego. Dla każdej pozycji wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak objawów) do 4 (ciężkie objawy)
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Ręczna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
mierzono za pomocą dostosowanej wersji 7-dniowej gotowości do aktywności fizycznej (PAR). Ma formę kalendarza, w którym uczestnicy odnotowują czas trwania (minuty dziennie) i częstotliwość (dni w tygodniu) aktywności fizycznej.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Oceniono, pytając pacjentów, czy po wykonaniu programu dziergania ich stan: 1) bardzo się poprawił; 2) znacznie ulepszony; 3) minimalnie ulepszony; 4) bez zmian; 5) minimalnie gorzej; 6) znacznie gorzej; 7) znacznie gorzej
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Jakość życia związana ze zdrowiem (QoL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Oceniono go za pomocą EuroQoL Index (EQ-5D-5L), który obejmuje mobilność, samoopiekę, codzienne czynności. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Oceniono go za pomocą The Stanford Arthritis Self-Efficacy Scale, składającej się ze stwierdzeń, które pacjenci oceniają na dziesięciostopniowej skali od 1 (bardzo niepewny) do 10 (bardzo pewny).
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Obustronna siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmierzono go za pomocą przenośnego hydraulicznego dynamometru ręcznego JAMAR w znormalizowanej pozycji siedzącej
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Współpracownicy

University of Ottawa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H02-16-12

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dzianie i edukacja (broszura)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj