Egy kötési program hatása az osteoarthritis tüneteire idős nőknél
A 8 hetes kötési program hatása az osteoarthritis tüneteire idős nőknél: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet
Ez a kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) egy kötési program betartását és klinikai hatékonyságát vizsgálja kéz osteoarthritisben (HOA) szenvedő idősebb nőknél, hogy értékelje a beavatkozás elfogadhatóságát és egy nagyobb léptékű RCT megvalósíthatóságát.
Ez egy egyvak, kétkarú pilot RCT, párhuzamos csoportos felépítéssel, 40 résztvevővel (20 kontroll, 20 kísérleti). A kontroll résztvevők oktatási füzetet kapnak, és várólistára vannak rendelve. A kötési program (-8 hetes időtartam) két részből áll: kéthetente 20 perces csoportos kötés és napi 20 perces otthoni kötés a hátralévő 5 hétköznapon. A mérések magukban foglalják a kötéshez való tapadást (végrehajtási eredmények), valamint a merevséget, a fájdalmat, a funkcionális állapotot, a kéz fizikai aktivitásának szintjét, a páciensnek a változásról alkotott globális benyomását, az egészséggel összefüggő életminőséget, az önhatékonyságot és a fogáserőt (a klinikai eredményeket a 8 év során mérték). -heti program és 4 héttel a beavatkozás után).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az edzésterápia hatékonyan csökkenti a kéz osteoarthritis (HOA) tüneteit és rokkantságát, de alacsony a tapadása. Egy értelmes foglalkozásból, például kötésből álló beavatkozás javíthatja a kezeléshez való ragaszkodást. Ez a kísérleti randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) egy kötési program betartását és klinikai hatékonyságát vizsgálja HOA-ban szenvedő idősebb nőknél, hogy értékelje a beavatkozás elfogadhatóságát és egy nagyobb léptékű RCT megvalósíthatóságát.
Módszerek: Egy-vak, kétkarú pilot RCT párhuzamos csoportos tervezéssel 40 résztvevővel (20 kontroll, 20 kísérleti). A kontroll résztvevők oktatási füzetet kapnak, és várólistára vannak rendelve. A kötési program (-8 hetes időtartam) két részből áll: kéthetente 20 perces csoportos kötés és napi 20 perces otthoni kötés a hátralévő 5 hétköznapon. A mérések között szerepelt a kötési tapadás (végrehajtási eredmények), valamint a merevség, a fájdalom, a funkcionális állapot, a kéz fizikai aktivitásának szintje, a páciensnek a változásról alkotott globális benyomása, az egészséggel összefüggő életminőség, az önhatékonyság és a tapadás erőssége (a klinikai eredmények a 8 év során mérve). -heti program és 4 héttel a beavatkozás után).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Ottawa, Quebec, Kanada
- University of Ottawa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meg kell felelnie az American College of Rheumatology (ACR) által a határozott HOA klinikai és radiográfiai kritériumainak, és legalább 3 hónapja fájdalmas tüneteket tapasztalt;
- Legyen 50 és 85 év közötti nő; 3) mérsékelt vagy súlyos reggeli merevsége van (a 10 cm-es vizuális analóg skálán ≥ 4-es pontszám a vizsgálatba való belépés időpontjában);
- A kezek ízületi résének beszűkülésének röntgenfelvétele;
- Nincs korábbi kötési tapasztalata, vagy az elmúlt 6 hónapban nem kötött;
- Legyen elérhető az idősek klubjában hetente kétszer;
- Legyen képes megérteni az angol nyelvű írásbeli és szóbeli utasításokat.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb ortopédiai vagy reumatológiai betegségekben (pl. gyulladásos ízületi gyulladás) szenvedett, vagy chondrocalcinosisra utaló jeleket mutatott;
- Volt már ujjízületi műtétje;
- Akut betegségben szenvedett, mint például kontrollálatlan diabetes mellitus, kezeletlen magas vérnyomás, neurológiai (motoros vagy szenzoros), kognitív hiányosság vagy mentális egészségi állapot;
- OA-gyógyszert szedett, amely várhatóan megváltozik a vizsgálati időszak alatt;
- Jelenlegi rehabilitációs kezelésekben vagy bármilyen más fájdalommal kapcsolatos kezelésben részesült az OA gyógyszeres kezelésén kívül;
- Kortikoszteroid injekciót kapott az ujjízületbe az elmúlt 6 hónapban;
- A tervek szerint 6 hónapon belül a régión kívülre költözik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kísérleti
Oktatási füzet és kötőprogram
|
Pamflet és kötőprogram (-8 hetes időtartam).
A kötési program két részből áll: kéthetente 20 perces csoportos kötés és napi 20 perces otthoni kötés a hátralévő 5 hétköznapon.
|
|
Egyéb: ellenőrzés
Oktatási füzet, és várólistára van rendelve
|
Csak a füzetet kapja meg, a kötési programot ne.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Merevség
Időkeret: naponta 12 hétig
|
0-100 vizuális analóg skála, ahol 0 = nincs merevség, 100 = az elképzelhető legrosszabb merevség
|
naponta 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lemorzsolódási arányok
Időkeret: hét 8
|
Házon belüli kérdőív segítségével értékelték
|
hét 8
|
|
A kötési program betartása
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
A becslést a napló és az idősek klubjának jelenléti íve alapján végeztük, ahol a (klubban és otthon) elvégzett kötések számát elosztottuk az előírt kötések számával (56 alkalom).
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
fájdalom szintje
Időkeret: Naponta többször 12 hétig
|
0-100 vizuális analóg skála, ahol 0 = nincs fájdalom, 100 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom
|
Naponta többször 12 hétig
|
|
Funkcionális állapot
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
Az ausztrál/kanadai Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) alapján értékelték.
Ez egy 15 tételből álló skálából áll, három alszakaszba csoportosítva az elemeket: A) fájdalom intenzitása, B) merevség súlyossága és C) kéz funkcionális állapota/nehézsége a mindennapi tevékenységekben.
Minden elemnél a pontszámok 0-tól (nincs tünet) 4-ig (súlyos tünetek) terjednek.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
Kézi fizikai aktivitás
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
a 7 napos fizikai aktivitás készenlét (PAR) adaptált változatával mértük.
Naptár formájában jelenik meg, amelyben a résztvevők rögzítik a fizikai aktivitás időtartamát (napi perc) és gyakoriságát (hét napjai).
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
A páciens globális benyomása a változásról
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
A vizsgálat során megkérdezték a betegeket, hogy a kötési programot követően állapotuk: 1) nagyon javult-e; 2) sokat javult; 3) minimálisan javított; 4) nincs változás; 5) minimálisan rosszabb; 6) sokkal rosszabb; 7) sokkal rosszabb
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (QoL)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
Az EuroQoL Index (EQ-5D-5L) segítségével értékelték ki, amely a mobilitást, az öngondoskodást, a napi tevékenységeket fedi le. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
Önhatékonyság
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
Ezt a Stanford Arthritis Self-Efficacy Scale segítségével értékelték, amely állításokból állt, amelyeket a betegek egy 1-től (nagyon bizonytalan) 10-ig (nagyon bizonyos) terjedő tízfokú skálán értékeltek.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
Kétoldali kézfogás erőssége
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
Ezt egy hordozható JAMAR hidraulikus kézi dinamométerrel mértük szabványos ülő helyzetben
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H02-16-12
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .