Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van een breiprogramma op artrosesymptomen bij oudere vrouwen

1 augustus 2023 bijgewerkt door: Guillaume Léonard, Université de Sherbrooke

De effecten van een breiprogramma van 8 weken op artrosesymptomen bij oudere vrouwen: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef

Deze gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie (RCT) bestudeert de therapietrouw en klinische effectiviteit van een breiprogramma bij oudere vrouwen die lijden aan handartrose (HOA) om de aanvaardbaarheid van deze interventie te evalueren en de haalbaarheid van een RCT op grotere schaal te beoordelen.

Het is een enkelblinde, tweearmige pilot-RCT met een parallel groepsontwerp met 40 deelnemers (20 controle, 20 experimenteel). Controledeelnemers krijgen een educatief pamflet en worden op een wachtlijst geplaatst. Het breiprogramma (duur van -8 weken) bestaat uit twee onderdelen: tweewekelijkse groepsbreisessies van 20 minuten en dagelijks 20 minuten thuis breien op de 5 resterende weekdagen. Maatregelen omvatten therapietrouw (implementatieresultaten) evenals stijfheid, pijn, functionele status, fysieke activiteitsniveau van de hand, de algemene indruk van de patiënt van verandering, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zelfeffectiviteit en grijpkracht (klinische resultaten gemeten gedurende de 8 weekprogramma en 4 weken na de ingreep).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Oefentherapie is effectief in het verminderen van symptomen en beperkingen geassocieerd met handartrose (HOA), maar heeft een lage therapietrouw. Een interventie bestaande uit een zinvolle bezigheid, zoals breien, kan de therapietrouw verbeteren. Deze pilot-randomized controlled trial (RCT) bestudeert de therapietrouw en klinische effectiviteit van een breiprogramma bij oudere vrouwen die lijden aan HOA om de aanvaardbaarheid van deze interventie te evalueren en de haalbaarheid van een RCT op grotere schaal te beoordelen.

Methoden: Enkelblinde, tweearmige pilot-RCT met een parallel groepsontwerp met 40 deelnemers (20 controle, 20 experimenteel). Controledeelnemers krijgen een educatief pamflet en worden op een wachtlijst geplaatst. Het breiprogramma (duur van -8 weken) bestaat uit twee onderdelen: tweewekelijkse groepsbreisessies van 20 minuten en dagelijks 20 minuten thuis breien op de 5 resterende weekdagen. Maatregelen omvatten therapietrouw (implementatieresultaten) evenals stijfheid, pijn, functionele status, fysieke activiteitsniveau van de hand, de algemene indruk van de patiënt van verandering, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zelfeffectiviteit en grijpkracht (klinische resultaten gemeten gedurende de 8 weekprogramma en 4 weken na de ingreep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Ottawa, Quebec, Canada
        • University of Ottawa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de klinische en radiografische criteria van definitieve VvE opgesteld door het American College of Rheumatology (ACR) en pijnsymptomen hebben ervaren gedurende ten minste 3 maanden;
  • Een vrouw zijn tussen de 50 en 85 jaar; 3) matige tot ernstige ochtendstijfheid hebben (gedefinieerd als een score ≥ 4 op een visuele analoge schaal van 10 cm op het moment van aanvang van het onderzoek;
  • Toon röntgenfoto's van vernauwing van de gewrichtsruimte van de handen;
  • Geen eerdere ervaring hebt met breien of de afgelopen 6 maanden niet heeft gebreid;
  • Twee keer per week beschikbaar zijn voor sessies in de seniorenclub;
  • Schriftelijke en mondelinge Engelse instructies kunnen begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Lijdde aan andere orthopedische of reumatologische aandoeningen (bijv. inflammatoire artritis), of vertoonde tekenen van chondrocalcinose;
  • Had een voorgeschiedenis van vingergewrichtoperaties;
  • Lijdt aan een acute ziekte, zoals ongecontroleerde diabetes mellitus, onbehandelde hypertensie, neurologische stoornissen (motorisch of sensorisch), cognitieve stoornissen of psychische aandoeningen;
  • Slikten OA-medicatie die naar verwachting tijdens de onderzoeksperiode zou veranderen;
  • Lopende revalidatiebehandelingen of andere pijngerelateerde behandelingen naast medicatie voor artrose;
  • in de afgelopen 6 maanden een injectie met corticosteroïden in een vingergewricht had gekregen;
  • Gepland om binnen 6 maanden buiten de regio te verhuizen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimenteel
Educatief pamflet en breiprogramma
Ander: Breien en onderwijs (brochure)
Pamflet en breiprogramma (duur van -8 weken). Het breiprogramma bestaat uit twee onderdelen: tweewekelijkse groepsbreisessies van 20 minuten en dagelijks 20 minuten breien thuis op de 5 resterende weekdagen.
Ander: controle
Educatief pamflet en geplaatst op een wachtlijst
Ander: Onderwijs (brochure)
Ontvang alleen het boekje, niet het breiprogramma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stijfheid
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 12 weken
0-100 visuele analoge schaal waarbij 0 = geen stijfheid, 100 = ergst denkbare stijfheid
dagelijks gedurende 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvalpercentages
Tijdsspanne: week 8
Beoordeeld door middel van een interne vragenlijst
week 8
Naleving van het breiprogramma
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en week 12
Het werd geschat aan de hand van het logboek en de aanwezigheidslijst van de seniorenclub, waarbij we het aantal afgeronde breisessies (op de club en thuis) gedeeld door het aantal voorgeschreven breisessies (56 sessies)
Basislijn, week 4, week 8 en week 12
pijn niveau
Tijdsspanne: Meerdere keren per dag gedurende 12 weken
0-100 visuele analoge schaal waarbij 0 = geen pijn, 100 = ergst denkbare pijn
Meerdere keren per dag gedurende 12 weken
Functionele status
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en week 12
Werd beoordeeld met behulp van de Australian/Canadese Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN). Het bestaat uit een schaal van 15 items, met items gegroepeerd in drie subsecties: A) pijnintensiteit, B) ernst van de stijfheid en C) handfunctiestatus/moeilijkheden bij activiteiten van het dagelijks leven. Voor elk item variëren de scores van 0 (geen symptomen) tot 4 (ernstige symptomen)
Basislijn, week 4, week 8 en week 12
Hand fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en week 12
werd gemeten met een aangepaste versie van de 7-Day Physical Activity Readiness (PAR). Het heeft de vorm van een kalender waarin de deelnemers de duur (minuten per dag) en frequentie (dagen per week) van fysieke activiteit noteren.
Basislijn, week 4, week 8 en week 12
De globale indruk van de patiënt van verandering
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en week 12
Het werd beoordeeld door patiënten te vragen of hun toestand na het volgen van het breiprogramma: 1) sterk verbeterd was; 2) veel verbeterd; 3) minimaal verbeterd; 4) geen verandering; 5) minimaal slechter; 6) veel erger; 7) heel veel erger
Basislijn, week 4, week 8 en week 12
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en week 12
Het werd geëvalueerd met behulp van de EuroQoL-index (EQ-5D-5L), die mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten omvat. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
Basislijn, week 4, week 8 en week 12
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en week 12
Het werd beoordeeld met behulp van de Stanford Arthritis Self-Efficacy Scale, bestaande uit uitspraken die patiënten beoordelen op een tienpuntsschaal variërend van 1 (zeer onzeker) tot 10 (zeer zeker).
Basislijn, week 4, week 8 en week 12
Bilaterale handgreepkracht
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en week 12
Het werd gemeten met behulp van een draagbare JAMAR hydraulische handdynamometer in de gestandaardiseerde zithouding
Basislijn, week 4, week 8 en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Medewerkers

University of Ottawa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H02-16-12

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Breien en onderwijs (brochure)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren