针织计划对老年妇女骨关节炎症状的影响
为期 8 周的编织计划对老年妇女骨关节炎症状的影响：一项随机对照试验
这项试点随机对照试验 (RCT) 研究了患有手部骨关节炎 (HOA) 的老年女性针织计划的依从性和临床有效性，以评估该干预措施的可接受性并评估更大规模随机对照试验的可行性。
这是一项单盲、双组试点随机对照试验，采用平行组设计，有 40 名参与者（20 名对照，20 名实验）。 对照参与者会收到一本教育小册子，并被分配到等候名单中。 编织计划（-8 周持续时间）由两个部分组成：每两周一次 20 分钟的集体编织课程，以及剩余 5 个工作日的 20 分钟家庭日常编织课程。 衡量标准包括编织依从性（实施结果）以及僵硬、疼痛、功能状态、手部身体活动水平、患者对变化的整体印象、与健康相关的生活质量、自我效能和握力（在 8 个月中测量的临床结果） - 周计划和干预后 4 周）。
研究概览
详细说明
背景：运动疗法可有效减少与手部骨关节炎（HOA）相关的症状和残疾，但依从性较低。 进行有意义的活动（例如编织）的干预措施可以提高治疗的依从性。 这项试点随机对照试验 (RCT) 研究了针织计划对患有 HOA 的老年女性的依从性和临床有效性，以评估该干预措施的可接受性并评估更大规模 RCT 的可行性。
方法：单盲、双组试验随机对照试验，采用平行组设计，有 40 名参与者（20 名对照，20 名实验）。 对照参与者会收到一本教育小册子，并被分配到等候名单中。 编织计划（-8 周持续时间）由两个部分组成：每两周一次 20 分钟的集体编织课程，以及剩余 5 个工作日的 20 分钟家庭日常编织课程。 衡量标准包括编织依从性（实施结果）以及僵硬、疼痛、功能状态、手部身体活动水平、患者对变化的总体印象、与健康相关的生活质量、自我效能和握力（在 8 个月中测量的临床结果） - 周计划和干预后 4 周）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Quebec
-
Ottawa、Quebec、加拿大
- University of Ottawa
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 符合美国风湿病学会 (ACR) 规定的明确 HOA 的临床和放射学标准，并且经历疼痛症状至少 3 个月；
- 年龄在50岁至85岁之间的女性； 3) 具有中度至重度晨僵（定义为在研究开始时在 10 cm 视觉模拟量表上得分≥ 4 分；
- 显示手部关节间隙变窄的 X 射线证据；
- 以前没有编织经验或最近 6 个月没有编织过；
- 每周两次参加高级俱乐部的课程；
- 能够理解书面和口头英语说明。
排除标准：
- 患有其他骨科或风湿病（例如炎症性关节炎），或有软骨钙质沉着症的证据；
- 有指关节手术史；
- 患有急性疾病，例如未受控制的糖尿病、未治疗的高血压、神经缺陷（运动或感觉）、认知缺陷或精神健康状况；
- 正在服用预计在研究期间会发生变化的 OA 药物；
- 除骨关节炎药物外，正在接受当前的康复治疗或任何其他与疼痛相关的治疗；
- 过去 6 个月内曾在手指关节接受过皮质类固醇注射；
- 计划在 6 个月内迁出该地区。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
教育小册子和编织计划
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小册子和编织计划（-8 周持续时间）。
编织计划由两个部分组成：每两周一次，每次 20 分钟的集体编织课程，以及剩余 5 个工作日的 20 分钟家庭日常编织课程。
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其他：控制
教育小册子并分配到等候名单
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仅收到小册子，而不收到编织程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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刚性
大体时间：每天一次，持续 12 周
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0-100 视觉模拟量表，其中 0 = 无硬度，100 = 最差的可想象硬度
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每天一次，持续 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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辍学率
大体时间：第 8 周
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通过内部调查问卷进行评估
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第 8 周
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遵守针织程序
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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使用日志和老年人俱乐部出勤表进行估算，我们将完成的编织课程数量（在俱乐部和家里）除以规定的编织课程数量（56 次）
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基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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疼痛程度
大体时间：每日多次，持续 12 周
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0-100 视觉模拟量表，其中 0 = 无疼痛，100 = 可想象的最严重疼痛
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每日多次，持续 12 周
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功能状态
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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使用澳大利亚/加拿大手部骨关节炎指数 (AUSCAN) 进行评估。
它由 15 个项目组成，项目分为三个小部分：A) 疼痛强度，B) 僵硬严重程度，以及 C) 手部功能状态/日常生活活动困难。
对于每个项目，分数范围从 0（无症状）到 4（严重症状）
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基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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手体活动
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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使用 7 天身体活动准备度 (PAR) 的改编版本进行测量。
它采用日历的形式，参与者记录身体活动的持续时间（每天的分钟数）和频率（每周的天数）。
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基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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患者对变化的整体印象
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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通过询问患者在接受编织计划后，他们的状况是否：1）大大改善； 2）大大改善； 3) 轻微改善； 4）无变化； 5）最差； 6）更糟； 7）非常糟糕
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基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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健康相关的生活质量 (QoL)
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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采用EuroQoL指数（EQ-5D-5L）进行评估，涵盖行动能力、自我护理、日常活动，每个维度分为5个级别：无问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。
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基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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自我效能感
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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它是使用斯坦福关节炎自我效能量表进行评估的，该量表包括患者以十分制评分的陈述，范围从 1（非常不确定）到 10（非常确定）。
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基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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双手握力
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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它是使用便携式 JAMAR 液压手测功机在标准化坐姿下测量的
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基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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