Effekterna av ett stickprogram på artrossymptom hos äldre kvinnor
Effekterna av ett 8-veckors stickningsprogram på artrossymptom hos äldre kvinnor: en randomiserad kontrollerad pilotprövning
Denna pilot randomiserade kontrollerade studie (RCT) studerar vidhäftningen och den kliniska effektiviteten av ett stickprogram hos äldre kvinnor som lider av handartros (HOA) för att utvärdera acceptansen av denna intervention och bedöma genomförbarheten av en större RCT.
Det är en enkelblind, tvåarmad pilot-RCT med en parallell gruppdesign med 40 deltagare (20 kontroller, 20 experimentella). Kontrolldeltagare får en pedagogisk broschyr och placeras på en väntelista. Stickprogrammet (-8 veckor) har två komponenter: varannan vecka 20 minuters gruppstickning och 20 minuter hem daglig stickning på de 5 återstående vardagarna. Åtgärder inkluderar stickfasthet (implementeringsresultat) samt stelhet, smärta, funktionell status, fysisk aktivitetsnivå för händerna, patientens globala intryck av förändring, hälsorelaterad livskvalitet, själveffektivitet och greppstyrka (kliniska resultat mätt under de 8 -veckasprogram och 4 veckor efter interventionen).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Träningsterapi är effektivt för att minska symtom och funktionshinder i samband med handartros (HOA) men har låg vidhäftning. En intervention som består i en meningsfull sysselsättning, såsom stickning, kan förbättra följsamheten till behandlingen. Denna pilot randomiserade kontrollerade studie (RCT) studerar följsamheten och den kliniska effektiviteten av ett stickprogram hos äldre kvinnor som lider av HOA för att utvärdera acceptansen av denna intervention och bedöma genomförbarheten av en större RCT.
Metoder: Enkelblind, tvåarmad pilot-RCT med en parallellgruppsdesign med 40 deltagare (20 kontroller, 20 experimentella). Kontrolldeltagare får en pedagogisk broschyr och placeras på en väntelista. Stickprogrammet (-8 veckor) har två komponenter: varannan vecka 20 minuters gruppstickning och 20 minuter hem daglig stickning på de 5 återstående vardagarna. Åtgärder inkluderade stickfasthet (implementeringsresultat) samt stelhet, smärta, funktionell status, fysisk aktivitetsnivå för handen, patientens globala intryck av förändring, hälsorelaterad livskvalitet, själveffektivitet och greppstyrka (kliniska resultat mätt under de 8 -veckasprogram och 4 veckor efter interventionen).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Ottawa, Quebec, Kanada
- University of Ottawa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfylla de kliniska och radiografiska kriterierna för definitiv HOA som fastställts av American College of Rheumatology (ACR) och har upplevt smärtsymtom i minst 3 månader;
- Vara en kvinna mellan 50 och 85 år; 3) har måttlig till svår morgonstelhet (definierad som en poäng ≥ 4 på en 10 cm visuell analog skala vid tidpunkten för studiestart;
- Visa röntgenbevis på ledutrymmesförträngning i händerna;
- Har ingen tidigare erfarenhet av stickning eller har inte stickat de senaste 6 månaderna;
- Var tillgänglig för pass på seniorklubben två gånger i veckan;
- Kunna förstå skriftliga och muntliga engelska instruktioner.
Exklusions kriterier:
- Led av andra ortopediska eller reumatologiska sjukdomar (t.ex. inflammatorisk artrit), eller visade tecken på kondrokalcinos;
- Hade en historia av fingerledskirurgi;
- lider av en akut sjukdom, såsom okontrollerad diabetes mellitus, obehandlad hypertoni, neurologiska störningar (motoriska eller sensoriska), kognitiva underskott eller psykiska tillstånd;
- Vi tog OA-medicin som förväntades förändras under studieperioden;
- Vi fick aktuella rehabiliteringsbehandlingar eller någon annan smärtrelaterad behandling förutom medicinering för OA;
- Hade fått en kortikosteroidinjektion i en fingerled inom de senaste 6 månaderna;
- Planerade att flytta utanför regionen inom 6 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentell
Pedagogisk broschyr och stickprogram
|
Pamflett och stickprogram (-8 veckors längd).
Stickprogrammet har två delar: varannan vecka 20-minuters gruppsticksessioner och 20 minuter hem daglig stickning de 5 återstående vardagarna.
|
|
Övrig: kontrollera
Pedagogisk broschyr och placerad på en väntelista
|
Få endast broschyren, inte stickprogrammet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Styvhet
Tidsram: dagligen i 12 veckor
|
0-100 visuell analog skala där 0 = ingen stelhet, 100 = värsta tänkbara stelhet
|
dagligen i 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avhopp
Tidsram: vecka 8
|
Bedöms genom ett internt frågeformulär
|
vecka 8
|
|
Anslutning till stickprogrammet
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Det uppskattades med hjälp av loggboken och seniorklubbens närvaroblad, där vi dividerade antalet slutförda stickpass (i klubben och hemma) med antalet föreskrivna stickpass (56 pass)
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
smärtnivå
Tidsram: Flera gånger dagligen i 12 veckor
|
0-100 visuell analog skala där 0 = ingen smärta, 100 = värsta tänkbara smärta
|
Flera gånger dagligen i 12 veckor
|
|
Funktionell status
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Bedömdes med hjälp av Australian/Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN).
Den består av en skala med 15 punkter, med punkter grupperade i tre undersektioner: A) smärtintensitet, B) svårighetsgrad av stelhet och C) handfunktionsstatus/svårigheter i dagliga aktiviteter.
För varje objekt varierar poängen från 0 (inga symtom) till 4 (svåra symtom)
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
Hand fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
mättes med hjälp av en anpassad version av 7-Day Physical Activity Readiness (PAR).
Det är i form av en kalender där deltagarna registrerar varaktigheten (minuter per dag) och frekvensen (dagar per vecka) av fysisk aktivitet.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
Patientens globala intryck av förändring
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Det utvärderades genom att fråga patienterna om deras tillstånd efter stickprogrammet var: 1) mycket förbättrat; 2) mycket förbättrad; 3) minimalt förbättrad; 4) ingen förändring; 5) minimalt sämre; 6) mycket värre; 7) mycket värre
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (QoL)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Den utvärderades med hjälp av EuroQoL Index (EQ-5D-5L), som täcker rörlighet, egenvård, dagliga aktiviteter. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
Självförmåga
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Det utvärderades med hjälp av Stanford Arthritis Self-Efficacy Scale, bestående av uttalanden som patienter värderar på en tiogradig skala från 1 (mycket osäker) till 10 (mycket säker).
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
Bilateral handgreppsstyrka
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Den mättes med en bärbar JAMAR hydraulisk handdynamometer i standardiserad sittställning
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H02-16-12
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .