Účinky pletacího programu na příznaky osteoartrózy u starších žen
Účinky 8týdenního pletacího programu na příznaky osteoartrózy u starších žen: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) studuje dodržování a klinickou účinnost pletacího programu u starších žen trpících osteoartrózou rukou (HOA) s cílem vyhodnotit přijatelnost této intervence a posoudit proveditelnost rozsáhlejšího RCT.
Jedná se o jednoslepou, dvouramennou pilotní RCT s paralelním skupinovým designem se 40 účastníky (20 kontrolních, 20 experimentálních). Účastníci kontroly dostanou vzdělávací brožuru a zařadí je do pořadníku. Program pletení (trvání -8 týdnů) má dvě složky: dvoutýdenní 20minutové skupinové pletení a 20minutové domácí denní pletení ve zbývajících 5 pracovních dnech. Měřítka zahrnují přilnavost k pletení (výsledky implementace), stejně jako ztuhlost, bolest, funkční stav, úroveň fyzické aktivity rukou, celkový dojem pacienta ze změny, kvalitu života související se zdravím, vlastní účinnost a sílu úchopu (klinické výsledky měřené během 8. - týdenní program a 4 týdny po intervenci).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Cvičební terapie je účinná při snižování symptomů a invalidity spojené s osteoartrózou ruky (HOA), ale má nízkou adherenci. Intervence spočívající ve smysluplné práci, jako je pletení, může zlepšit adherenci k léčbě. Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) studuje adherenci a klinickou účinnost programu pletení u starších žen trpících HOA s cílem vyhodnotit přijatelnost této intervence a posoudit proveditelnost rozsáhlejšího RCT.
Metody: Jednoslepá, dvouramenná pilotní RCT s paralelním skupinovým designem se 40 účastníky (20 kontrolních, 20 experimentálních). Účastníci kontroly dostanou vzdělávací brožuru a zařadí je do pořadníku. Program pletení (trvání -8 týdnů) má dvě složky: dvoutýdenní 20minutové skupinové pletení a 20minutové domácí denní pletení ve zbývajících 5 pracovních dnech. Měření zahrnovalo dodržování pletení (výsledky implementace), stejně jako ztuhlost, bolest, funkční stav, úroveň fyzické aktivity rukou, celkový dojem pacienta ze změny, kvalitu života související se zdravím, vlastní účinnost a sílu úchopu (klinické výsledky měřené během 8. - týdenní program a 4 týdny po intervenci).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Ottawa, Quebec, Kanada
- University of Ottawa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňujte klinická a rentgenová kritéria definitivní HOA stanovená Americkou vysokou školou revmatologie (ACR) a měli příznaky bolesti po dobu alespoň 3 měsíců;
- Být ženou ve věku 50 až 85 let; 3) mít středně závažnou až závažnou ranní ztuhlost (definovanou jako skóre ≥ 4 na 10 cm vizuální analogové škále v době vstupu do studie;
- Zobrazte rentgenový důkaz zúžení kloubní štěrbiny rukou;
- Nemáte žádné předchozí zkušenosti s pletením nebo jste v posledních 6 měsících nepletli;
- Být k dispozici na sezení v klubu pro seniory dvakrát týdně;
- Být schopen porozumět písemným a ústním pokynům v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- trpí jinými ortopedickými nebo revmatologickými onemocněními (např. zánětlivá artritida) nebo vykazuje známky chondrokalcinózy;
- měl v anamnéze operaci kloubu prstu;
- trpí akutním onemocněním, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus, neléčená hypertenze, neurologické deficity (motorické nebo senzorické), kognitivní deficit nebo stavy duševního zdraví;
- užívali léky na OA, u kterých se očekávalo, že se během období studie změní;
- dostávali současnou rehabilitační léčbu nebo jakoukoli jinou léčbu související s bolestí kromě léků na OA;
- během posledních 6 měsíců dostal injekci kortikosteroidu do kloubu prstu;
- Plánovaný přesun mimo region do 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální
Vzdělávací brožura a program pletení
|
Program brožury a pletení (doba trvání - 8 týdnů).
Program pletení má dvě složky: dvoutýdenní 20minutové skupinové pletení a 20minutové domácí každodenní pletení ve zbývajících 5 pracovních dnech.
|
|
Jiný: řízení
Vzdělávací brožura a přiřazena na čekací listinu
|
Dostávejte pouze brožuru, nikoli pletací program.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztuhlost
Časové okno: denně po dobu 12 týdnů
|
Vizuální analogová stupnice 0-100, kde 0 = žádná tuhost, 100 = nejhorší představitelná tuhost
|
denně po dobu 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odchodů
Časové okno: týden 8
|
Vyhodnoceno prostřednictvím interního dotazníku
|
týden 8
|
|
Dodržování programu pletení
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
Byl odhadnut pomocí deníku a prezenční listiny klubu seniorů, přičemž jsme počet absolvovaných pletení (v klubu i doma) vydělili počtem předepsaných pletení (56 sezení).
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
|
úroveň bolesti
Časové okno: Několikrát denně po dobu 12 týdnů
|
Vizuální analogová stupnice 0-100, kde 0 = žádná bolest, 100 = nejhorší představitelná bolest
|
Několikrát denně po dobu 12 týdnů
|
|
Funkční stav
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
Byla hodnocena pomocí australského/kanadského indexu osteoartritidy (AUSCAN).
Skládá se z 15-položkové škály s položkami seskupenými do tří podsekcí: A) intenzita bolesti, B) závažnost ztuhlosti a C) funkční stav ruky/obtíže při činnostech každodenního života.
Pro každou položku se skóre pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 4 (závažné příznaky)
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
|
Fyzická aktivita rukou
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
byla měřena pomocí upravené verze 7-denní připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR).
Je ve formě kalendáře, do kterého si účastníci zaznamenávají trvání (minuty denně) a frekvenci (dny v týdnu) fyzické aktivity.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
|
Pacientův globální dojem změny
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
Bylo hodnoceno dotazem pacientů, zda se po pletacím programu jejich stav: 1) velmi zlepšil; 2) mnohem lepší; 3) minimálně vylepšené; 4) žádná změna; 5) minimálně horší; 6) mnohem horší; 7) mnohem horší
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
|
Kvalita života související se zdravím (QoL)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
Byl hodnocen pomocí indexu EuroQoL (EQ-5D-5L), který zahrnuje mobilitu, sebeobsluhu, každodenní aktivity. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
Hodnotilo se pomocí Stanfordské škály sebeúčinnosti při artritidě, sestávající z výroků, které pacienti hodnotí na desetibodové škále od 1 (velmi nejisté) do 10 (velmi jisté).
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
|
Oboustranná síla úchopu ruky
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
Bylo měřeno pomocí přenosného hydraulického ručního dynamometru JAMAR ve standardizované poloze vsedě
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H02-16-12
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pletení a vzdělávání (brožura)
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionDokončeno
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoKoronární onemocnění | Hypercholesterolémie | Primární zdravotní péče | Management, rizikoSpojené státy
-
Nermin OcaktanNáborPooperační nevolnost a zvracení | Totální endoprotéza kolenaTurecko (Türkiye)
-
University of ArizonaDokončeno
-
Universiti Teknologi MaraAktivní, ne nábor
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkStaženoPsychiatrická hospitalizace
-
University of ArkansasStaženoDiabetes mellitus, typ 2 | Spánková hygienaSpojené státy
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborDiabetes typu 1 (T1D)Spojené státy
-
Sinai Health SystemNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Spojené státy