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Die Auswirkungen eines Strickprogramms auf Arthrosesymptome bei älteren Frauen

1. August 2023 aktualisiert von: Guillaume Léonard, Université de Sherbrooke

Die Auswirkungen eines 8-wöchigen Strickprogramms auf Arthrosesymptome bei älteren Frauen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) untersucht die Einhaltung und klinische Wirksamkeit eines Strickprogramms bei älteren Frauen, die an Handarthrose (HOA) leiden, um die Akzeptanz dieser Intervention zu bewerten und die Durchführbarkeit einer größeren RCT zu beurteilen.

Es handelt sich um eine einblinde, zweiarmige Pilot-RCT mit Parallelgruppendesign und 40 Teilnehmern (20 Kontrollteilnehmer, 20 Versuchsteilnehmer). Kontrollteilnehmer erhalten eine Informationsbroschüre und werden einer Warteliste zugewiesen. Das Strickprogramm (Dauer: -8 Wochen) besteht aus zwei Komponenten: zweiwöchentliche 20-minütige Gruppenstricksitzungen und 20-minütiges tägliches Stricken zu Hause an den verbleibenden fünf Wochentagen. Zu den Maßnahmen gehören die Einhaltung des Strickmusters (Umsetzungsergebnisse) sowie Steifheit, Schmerzen, Funktionsstatus, Grad der körperlichen Aktivität der Hände, der allgemeine Eindruck des Patienten von der Veränderung, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Selbstwirksamkeit und Griffstärke (klinische Ergebnisse, die im Laufe der 8 gemessen wurden). Wochenprogramm und 4 Wochen nach dem Eingriff).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Bewegungstherapie ist wirksam bei der Linderung von Symptomen und Behinderungen im Zusammenhang mit Hand-Arthrose (HOA), weist jedoch eine geringe Adhärenz auf. Eine Intervention, die in einer sinnvollen Beschäftigung wie Stricken besteht, kann die Therapietreue verbessern. Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) untersucht die Einhaltung und klinische Wirksamkeit eines Strickprogramms bei älteren Frauen, die an HOA leiden, um die Akzeptanz dieser Intervention zu bewerten und die Durchführbarkeit einer größeren RCT zu beurteilen.

Methoden: Einfachblindes, zweiarmiges Pilot-RCT mit Parallelgruppendesign mit 40 Teilnehmern (20 Kontrollteilnehmer, 20 experimentell). Kontrollteilnehmer erhalten eine Informationsbroschüre und werden einer Warteliste zugewiesen. Das Strickprogramm (Dauer: -8 Wochen) besteht aus zwei Komponenten: zweiwöchentliche 20-minütige Gruppenstricksitzungen und 20-minütiges tägliches Stricken zu Hause an den verbleibenden fünf Wochentagen. Zu den Maßnahmen gehörten die Einhaltung des Strickmusters (Umsetzungsergebnisse) sowie Steifheit, Schmerzen, Funktionsstatus, Grad der körperlichen Aktivität der Hände, der Gesamteindruck des Patienten von der Veränderung, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Selbstwirksamkeit und Griffstärke (klinische Ergebnisse, die während der 8 Jahre gemessen wurden). Wochenprogramm und 4 Wochen nach dem Eingriff).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Ottawa, Quebec, Kanada
        • University of Ottawa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die vom American College of Rheumatology (ACR) festgelegten klinischen und radiologischen Kriterien einer eindeutigen HOA und leiden Sie seit mindestens 3 Monaten unter Schmerzsymptomen.
  • Seien Sie eine Frau im Alter zwischen 50 und 85 Jahren; 3) mittelschwere bis schwere Morgensteifheit haben (definiert als ein Wert ≥ 4 auf einer visuellen Analogskala von 10 cm zum Zeitpunkt des Studieneintritts);
  • Zeigen Sie Röntgenbeweise einer Gelenkspaltverengung der Hände an.
  • Keine Erfahrung mit dem Stricken haben oder in den letzten 6 Monaten nicht gestrickt haben;
  • Seien Sie zweimal wöchentlich für Sitzungen im Seniorenclub verfügbar.
  • In der Lage sein, schriftliche und mündliche englische Anweisungen zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie litten unter anderen orthopädischen oder rheumatologischen Erkrankungen (z. B. entzündlicher Arthritis) oder zeigten Anzeichen einer Chondrokalzinose;
  • Hatte eine Vorgeschichte von Fingergelenkoperationen;
  • An einer akuten Krankheit wie unkontrolliertem Diabetes mellitus, unbehandeltem Bluthochdruck, neurologischen Defiziten (motorisch oder sensorisch), kognitiven Defiziten oder psychischen Erkrankungen leiden;
  • Sie nahmen OA-Medikamente ein, von denen erwartet wurde, dass sie sich während des Studienzeitraums ändern.
  • Sie erhielten aktuelle Rehabilitationsbehandlungen oder andere schmerzbezogene Behandlungen außer der Medikation gegen Arthrose;
  • Hatte innerhalb der letzten 6 Monate eine Kortikosteroid-Injektion in ein Fingergelenk erhalten;
  • Geplanter Umzug aus der Region innerhalb von 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental-
Bildungsbroschüre und Strickprogramm
Sonstiges: Stricken und Bildung (Broschüre)
Broschüre und Strickprogramm (Dauer: -8 Wochen). Das Strickprogramm besteht aus zwei Komponenten: zweiwöchentliche 20-minütige Gruppenstricksitzungen und 20-minütiges tägliches Heimstricken an den fünf verbleibenden Wochentagen.
Sonstiges: Kontrolle
Bildungsbroschüre und auf eine Warteliste gesetzt
Sonstiges: Bildung (Broschüre)
Erhalten Sie nur die Broschüre, nicht das Strickprogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steifheit
Zeitfenster: täglich für 12 Wochen
0-100 visuelle Analogskala, wobei 0 = keine Steifheit, 100 = die schlechteste vorstellbare Steifheit
täglich für 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbrecherquoten
Zeitfenster: Woche 8
Bewertet durch einen internen Fragebogen
Woche 8
Einhaltung des Strickprogramms
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Die Schätzung erfolgte anhand des Logbuchs und der Anwesenheitsliste des Seniorenclubs, wobei wir die Anzahl der abgeschlossenen Stricksitzungen (im Club und zu Hause) durch die Anzahl der vorgeschriebenen Stricksitzungen (56 Sitzungen) dividierten.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Schmerzniveau
Zeitfenster: Mehrmals täglich für 12 Wochen
0-100 visuelle Analogskala, wobei 0 = kein Schmerz, 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
Mehrmals täglich für 12 Wochen
Funktionsstatus
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Wurde anhand des Australian/Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) bewertet. Sie besteht aus einer 15-Punkte-Skala, wobei die Punkte in drei Unterabschnitte gruppiert sind: A) Schmerzintensität, B) Schwere der Steifheit und C) Handfunktionsstatus/Schwierigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Für jeden Punkt liegen die Bewertungen zwischen 0 (keine Symptome) und 4 (schwere Symptome).
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Handkörperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
wurde mithilfe einer angepassten Version der 7-Tage-Bereitschaft für körperliche Aktivität (PAR) gemessen. Es handelt sich um einen Kalender, in dem die Teilnehmer die Dauer (Minuten pro Tag) und Häufigkeit (Tage pro Woche) der körperlichen Aktivität eintragen.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Der globale Eindruck des Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Zur Beurteilung wurden die Patienten gefragt, ob sich ihr Zustand nach dem Strickprogramm: 1) sehr stark verbessert hatte; 2) stark verbessert; 3) minimal verbessert; 4) keine Änderung; 5) minimal schlechter; 6) viel schlimmer; 7) sehr viel schlimmer
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Die Bewertung erfolgte anhand des EuroQoL-Index (EQ-5D-5L), der Mobilität, Selbstfürsorge und tägliche Aktivitäten abdeckt. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Die Bewertung erfolgte anhand der Stanford Arthritis Self-Efficacy Scale, die aus Aussagen besteht, die Patienten auf einer Zehn-Punkte-Skala von 1 (sehr unsicher) bis 10 (sehr sicher) bewerten.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Stärke des beidseitigen Handgriffs
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Die Messung erfolgte mit einem tragbaren hydraulischen Handdynamometer von JAMAR in der standardisierten Sitzposition
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Mitarbeiter

University of Ottawa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H02-16-12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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