Neulontaohjelman vaikutukset ikääntyneiden naisten nivelrikon oireisiin
8 viikon neulontaohjelman vaikutukset ikääntyneiden naisten nivelrikon oireisiin: Pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämä satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus (RCT) tutkii neuleohjelman noudattamista ja kliinistä tehokkuutta vanhemmilla naisilla, jotka kärsivät käden nivelrikosta (HOA), arvioidakseen tämän toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja arvioidakseen suuremman mittakaavan RCT:n toteutettavuutta.
Se on yksisokkoinen, kaksihaarainen pilotti-RCT, jossa on rinnakkaisryhmäsuunnittelu ja 40 osallistujaa (20 kontrollia, 20 kokeellista). Kontrolliosallistujille annetaan koulutuslehtinen ja heidät määrätään jonotuslistalle. Neuleohjelmassa (kesto -8 viikkoa) on kaksi osaa: kahdesti viikossa 20 minuutin ryhmäneulonta ja 20 minuutin päivittäinen kotineulonta 5 jäljellä olevana arkipäivänä. Toimenpiteisiin kuuluvat neuloksen tarttuvuus (toteutustulokset) sekä jäykkyys, kipu, toimintatila, käsien fyysinen aktiivisuus, potilaan yleinen vaikutelma muutoksesta, terveyteen liittyvä elämänlaatu, itsetehokkuus ja pitovoima (kliiniset tulokset mitattuna koko 8. -viikon ohjelma ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Harjoitushoito vähentää tehokkaasti käden nivelrikkoon (HOA) liittyviä oireita ja vammaisuutta, mutta sen sitoutuminen on alhainen. Interventio, joka koostuu mielekkäästä ammatista, kuten neulomisesta, voi parantaa hoitoon sitoutumista. Tämä satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus (RCT) tutkii neuleohjelman noudattamista ja kliinistä tehokkuutta HOA:sta kärsivillä vanhemmilla naisilla arvioidakseen tämän toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja arvioidakseen suuremman mittakaavan RCT:n toteutettavuutta.
Menetelmät: Yksisokko, kaksikätinen pilotti-RCT rinnakkaisryhmäsuunnittelulla 40 osallistujalla (20 kontrollia, 20 kokeellista). Kontrolliosallistujille annetaan koulutuslehtinen ja heidät määrätään jonotuslistalle. Neuleohjelmassa (kesto -8 viikkoa) on kaksi osaa: kahdesti viikossa 20 minuutin ryhmäneulonta ja 20 minuutin päivittäinen kotineulonta 5 jäljellä olevana arkipäivänä. Mittauksiin sisältyi kiinnittyvyys neulomiseen (toteutustulokset) sekä jäykkyys, kipu, toimintatila, käsien fyysinen aktiivisuus, potilaan yleinen vaikutelma muutoksesta, terveyteen liittyvä elämänlaatu, itsetehokkuus ja pitovoima (kliiniset tulokset mitattiin 8 vuoden aikana). -viikon ohjelma ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Ottawa, Quebec, Kanada
- University of Ottawa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä American College of Rheumatologyn (ACR) määrittämät kliiniset ja radiografiset kriteerit selvälle HOA:lle ja sinulla on ollut kipuoireita vähintään 3 kuukauden ajan;
- Ole 50–85-vuotias nainen; 3) sinulla on keskivaikea tai vaikea aamujäykkyys (määritelty pistemääräksi ≥ 4 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla tutkimukseen tullessa);
- Näytä röntgenkuvat käsien niveltilan kapenemisesta;
- sinulla ei ole aikaisempaa kokemusta neulomisesta tai et ole neulonut viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Ole käytettävissä istuntoihin senioriklubilla kahdesti viikossa;
- Pystyy ymmärtämään kirjallisia ja suullisia englanninkielisiä ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- kärsinyt muista ortopedisista tai reumatologisista sairauksista (esim. tulehduksellinen niveltulehdus) tai osoittanut merkkejä kondrokalsinoosista;
- Hänellä on ollut sorminivelleikkaus;
- Kärsinyt akuutista sairaudesta, kuten hallitsemattomasta diabeteksesta, hoitamattomasta verenpaineesta, neurologisista puutteista (motorisista tai sensorisista), kognitiivisista häiriöistä tai mielenterveysongelmista;
- Otit OA-lääkitystä, jonka odotettiin muuttuvan tutkimusjakson aikana;
- saivat parhaillaan kuntoutushoitoja tai muuta kipuun liittyvää hoitoa OA-lääkityksen lisäksi;
- oli saanut kortikosteroidiruiskeen sormeniveleen viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Suunnitelmissa on muuttaa alueen ulkopuolelle 6 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen
Opetuslehtinen ja neuleohjelma
|
Pamfletti ja neuleohjelma (kesto -8 viikkoa).
Neuleohjelmassa on kaksi osaa: joka toinen viikko 20 minuutin ryhmäneulonta ja 20 minuutin päivittäinen kotineulonta 5 jäljellä olevana arkipäivänä.
|
|
Muut: ohjata
Koulutuslehtinen ja asetettu jonotuslistalle
|
Vastaanota vain pamfletti, älä neuleohjelmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäykkyys
Aikaikkuna: päivittäin 12 viikon ajan
|
0-100 visuaalinen analoginen asteikko, jossa 0 = ei jäykkyyttä, 100 = pahin kuviteltavissa oleva jäykkyys
|
päivittäin 12 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskeyttämisprosentit
Aikaikkuna: viikko 8
|
Arvioitu sisäisellä kyselylomakkeella
|
viikko 8
|
|
Neulontaohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Se arvioitiin lokikirjan ja seniorikerhon läsnäololomakkeen avulla, jolloin jaettiin suoritettujen neuletuntien määrä (kerhossa ja kotona) määrättyjen neulekertojen määrällä (56 istuntoa)
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
kivun taso
Aikaikkuna: Useita kertoja päivässä 12 viikon ajan
|
0-100 visuaalinen analoginen asteikko, jossa 0 = ei kipua, 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
Useita kertoja päivässä 12 viikon ajan
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Arvioitiin käyttäen Australian/Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN).
Se koostuu 15 kohdan asteikosta, jossa asiat on ryhmitelty kolmeen alaosioon: A) kivun voimakkuus, B) jäykkyyden vakavuus ja C) käden toimintatila/vaikeudet päivittäisessä elämässä.
Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 4:ään (vakavat oireet)
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Käsien fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
mitattiin käyttämällä 7 päivän fyysisen aktiivisuusvalmiuden (PAR) mukautettua versiota.
Se on kalenterin muodossa, johon osallistujat kirjaavat fyysisen toiminnan keston (minuuttia päivässä) ja tiheyden (päiviä viikossa).
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Sitä arvioitiin kysymällä potilailta, oliko heidän tilansa neulontaohjelman jälkeen: 1) parantunut huomattavasti; 2) paljon parannettu; 3) minimaalisesti parannettu; 4) ei muutosta; 5) vähän huonompi; 6) paljon huonompi; 7) paljon huonompi
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Se arvioitiin EuroQoL-indeksillä (EQ-5D-5L), joka kattaa liikkuvuuden, itsehoidon, päivittäisen toiminnan. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Se arvioitiin käyttämällä Stanfordin niveltulehdus itsetehokkuusasteikkoa, joka koostuu lausunnoista, jotka potilaat arvioivat kymmenen pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin epävarma) 10:een (erittäin varma).
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Kaksipuolinen kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Se mitattiin kannettavalla JAMAR hydraulisella käsidynamometrillä standardoidussa istuma-asennossa
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H02-16-12
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .