Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av et strikkeprogram på slitasjegiktsymptomer hos eldre kvinner

1. august 2023 oppdatert av: Guillaume Léonard, Université de Sherbrooke

Effektene av et 8-ukers strikkeprogram på slitasjegiktsymptomer hos eldre kvinner: En randomisert kontrollert pilotforsøk

Denne pilot randomiserte kontrollerte studien (RCT) studerer overholdelse og klinisk effektivitet av et strikkeprogram hos eldre kvinner som lider av håndartrose (HOA) for å evaluere akseptabiliteten av denne intervensjonen og vurdere gjennomførbarheten av en større skala RCT.

Det er en enkeltblind, to-arm pilot-RCT med en parallell gruppedesign med 40 deltakere (20 kontroll, 20 eksperimentelle). Kontrolldeltakere får utdelt en pedagogisk brosjyre og satt på venteliste. Strikkeprogrammet (-8 ukers varighet) har to komponenter: 2-ukentlige 20-minutters gruppestrikkeøkter og 20-minutters daglig hjemmestrikking på de 5 resterende hverdagene. Målinger inkluderer strikkevedheng (implementeringsresultater) samt stivhet, smerte, funksjonsstatus, fysisk aktivitetsnivå i hånden, pasientens globale inntrykk av endring, helserelatert livskvalitet, selveffektivitet og grepsstyrke (kliniske resultater målt gjennom de 8. -ukeprogram og 4 uker etter intervensjonen).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Treningsterapi er effektivt for å redusere symptomer og funksjonshemming forbundet med håndartrose (HOA), men har lav adherens. En intervensjon som består i et meningsfylt yrke, for eksempel strikking, kan forbedre etterlevelsen av behandlingen. Denne pilot randomiserte kontrollerte studien (RCT) studerer overholdelse og klinisk effektivitet av et strikkeprogram hos eldre kvinner som lider av HOA for å evaluere akseptabiliteten av denne intervensjonen og vurdere gjennomførbarheten av en større skala RCT.

Metoder: Enkeltblind, to-arm pilot-RCT med parallellgruppedesign med 40 deltakere (20 kontroll, 20 eksperimentelle). Kontrolldeltakere får utdelt en pedagogisk brosjyre og satt på venteliste. Strikkeprogrammet (-8 ukers varighet) har to komponenter: 2-ukentlige 20-minutters gruppestrikkeøkter og 20-minutters daglig hjemmestrikking på de 5 resterende hverdagene. Målinger inkluderte strikkevedheng (implementeringsresultater) samt stivhet, smerte, funksjonsstatus, fysisk aktivitetsnivå i hånden, pasientens globale inntrykk av endring, helserelatert livskvalitet, selveffektivitet og grepsstyrke (kliniske resultater målt gjennom de 8. -ukeprogram og 4 uker etter intervensjonen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Ottawa, Quebec, Canada
        • University of Ottawa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll de kliniske og radiografiske kriteriene for definitiv HOA fastsatt av American College of Rheumatology (ACR) og har opplevd smertesymptomer i minst 3 måneder;
  • være en kvinne i alderen 50 til 85 år; 3) har moderat til alvorlig morgenstivhet (definert som en skåre ≥ 4 på en 10 cm visuell analog skala på tidspunktet for studiestart;
  • Vis røntgenbevis på innsnevring av leddrommet i hendene;
  • Har ingen tidligere erfaring med strikking eller har ikke strikket de siste 6 månedene;
  • Være tilgjengelig for økter i seniorklubben to ganger i uken;
  • Kunne forstå skriftlige og muntlige engelske instruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Led av andre ortopediske eller revmatologiske sykdommer (f.eks. inflammatorisk leddgikt), eller viste tegn på kondrokalsinose;
  • Hadde en historie med fingerleddkirurgi;
  • Lidt av en akutt sykdom, slik som ukontrollert diabetes mellitus, ubehandlet hypertensjon, nevrologiske mangler (motoriske eller sensoriske), kognitive underskudd eller psykiske helsetilstander;
  • Tok OA-medisiner som var forventet å endre seg i løpet av studieperioden;
  • Mottok nåværende rehabiliteringsbehandlinger eller annen smerterelatert behandling i tillegg til medisiner for OA;
  • Hadde fått en kortikosteroidinjeksjon i et fingerledd i løpet av de siste 6 månedene;
  • Planlagt å flytte utenfor regionen innen 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eksperimentell
Pedagogisk hefte og strikkeprogram
Annen: Strikking og utdanning (hefte)
Pamflett og strikkeprogram (-8 ukers varighet). Strikkeprogrammet har to komponenter: 2-ukentlige 20-minutters gruppestrikkeøkter og 20-minutters daglig hjemmestrikking på de 5 resterende hverdagene.
Annen: kontroll
Pedagogisk brosjyre og tildelt en venteliste
Annen: Utdanning (hefte)
Motta kun heftet, ikke strikkeprogrammet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stivhet
Tidsramme: daglig i 12 uker
0-100 visuell analog skala hvor 0 = ingen stivhet, 100 = verst tenkelig stivhet
daglig i 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frafallstall
Tidsramme: uke 8
Vurdert gjennom et internt spørreskjema
uke 8
Overholdelse av strikkeprogrammet
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Det ble estimert ved hjelp av loggboken og seniorklubbens fremmøteskjema, der vi delte antall fullførte strikkeøkter (i klubben og hjemme) på antall foreskrevet strikkeøkter (56 økter)
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
smertenivå
Tidsramme: Flere ganger daglig i 12 uker
0-100 visuell analog skala hvor 0 = ingen smerte, 100 = verst tenkelig smerte
Flere ganger daglig i 12 uker
Funksjonell status
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Ble vurdert ved hjelp av Australian/Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN). Den består av en skala med 15 elementer, med elementer gruppert i tre underseksjoner: A) smerteintensitet, B) alvorlighetsgrad av stivhet og C) funksjonsstatus/vansker med hender i dagliglivets aktiviteter. For hvert element varierer poengsummen fra 0 (ingen symptomer) til 4 (alvorlige symptomer)
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Hånd fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
ble målt ved hjelp av en tilpasset versjon av 7-Day Physical Activity Readiness (PAR). Det er i form av en kalender der deltakerne registrerer varigheten (minutter per dag) og frekvensen (dager per uke) av fysisk aktivitet.
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Det ble vurdert ved å spørre pasientene om tilstanden deres etter strikkeprogrammet var: 1) veldig mye forbedret; 2) mye forbedret; 3) minimalt forbedret; 4) ingen endring; 5) minimalt verre; 6) mye verre; 7) veldig mye verre
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Helserelatert livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Den ble evaluert ved hjelp av EuroQoL Index (EQ-5D-5L), som dekker mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Det ble vurdert ved hjelp av Stanford Arthritis Self-Efficacy Scale, bestående av utsagn som pasienter vurderer på en ti-punkts skala fra 1 (veldig usikker) til 10 (svært sikker).
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Bilateral håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Det ble målt ved hjelp av et bærbart JAMAR hydraulisk hånddynamometer i standardisert sittestilling
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbeidspartnere

University of Ottawa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H02-16-12

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose

Kliniske studier på Strikking og utdanning (hefte)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere