再発・難治性の進展期小細胞肺がんにおけるセリネクソールとオラパリブの併用の研究

包含基準:

• SCLCの診断は、組織学または細胞学によって確認され、VALSGおよびAJCC8によれば、画像診断は広範囲期である。
• 少なくとも 1 回の治療を受けた後、最後の治療から 6 か月以内に症状が進行します。
• 予想生存期間は 12 週間以上です。
• RECIST V1.1 によると、放射線治療を受けていない測定可能な病変が少なくとも 1 つあります。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の体調スコアは 0 または 1 として評価されます。
• スクリーニング時には、十分な骨髄予備量があり、検査の 10 日前までに輸血や造血刺激因子による治療を受けていないことが必要です。 定義は次のとおりです: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5×109/L、血小板 (PLT) ≥ 100×109/L、およびヘモグロビン (HGB) ≥ 90g/L。
• スクリーニング中の適切な臓器機能。以下の基準を満たす：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤ 2.5×ULN（肝転移≤ 5×ULNあり）。アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤ 2.5ULN（肝転移≤ 5ULN）。総血清ビリルビン ≤ 1.5x ULN (腫瘍浸潤 ≤ 3x ULN);血清クレアチニン (Scr) ≤ 1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス速度 ≥ 60mL/min;国際正規化比（INR）≤ 1.5×ULN、および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤ 1.5×ULN。出産可能年齢の女性の尿妊娠検査は陰性である必要があり、妊孕性のある男性および女性の患者は、研究プロセス全体を通して、および治療後少なくとも1年間は効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• スクリーニング中に、症候性の中枢神経系（CNS）転移を有する患者（無症候性のCNS転移、または4週間の局所治療後の無症候性で安定した状態）を登録することができる。
• スクリーニング前に、てんかん、脳虚血/出血、麻痺、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、器質性脳症候群、精神疾患、または何らかの自己免疫疾患などの中枢神経系疾患の病歴がある人中枢神経系の関与と関連しています。
• スクリーニング後4週間以内に化学療法、放射線療法、免疫療法、標的療法、生物学的療法、内分泌療法を受け、研究者によって登録に適さないと評価された。
• 以前の抗腫瘍治療の副作用はまだレベル 1 (CTCAE5.0) に回復していません。 ただし、脱毛やレベル 2 の末梢神経毒性など、研究者が安全上のリスクがないと判断した毒性は除きます。
• 最初の投与前72時間以内に全身ホルモン療法を中止しているが、生理学的補充用量のホルモン（プレドニゾン<10mg/日または同等のものなど）の使用が許可されている人。
• スクリーニング前に臓器/組織移植を受けた。
• スクリーニングの前に、患者が活動性の全身性自己免疫疾患を患っており、現在治療を受けていることが知られていました。
• スクリーニング時の以下の条件のいずれかを満たす者：B型肝炎表面抗原（HBsAg）が陽性で、HBV DNAのコピー数が測定下限値以上であること。 C 型肝炎抗体 (HCV Ab) は陽性です。梅毒トレポネーマ抗体 (TP-Ab) は陽性です。 HIV 抗体は陽性です。 EBV-DNA、CMV-DNAのコピー数が測定下限値を超えています。
• スクリーニング前の4週間以内に大手術を受けた人や重大な外傷を経験した人、あるいは試験期間中に待機的手術が必要な人は、研究者らによって対象に適さないと評価されている。
• スクリーニング前2年以内、または現在他の悪性腫瘍を患っている。
• スクリーニングの際、心臓は以下の条件のいずれかを満たします: ニューヨーク心臓協会 (NYHA) ≥ レベル II、左心室駆出率 (LVEF) ≤ 50% (ECHO)。高血圧（収縮期血圧≧140mmHgおよび/または拡張期血圧≧90mmHg）、または標準治療後にコントロールされていない肺高血圧症。 -急性冠症候群、うっ血性心不全、大動脈解離、脳卒中、またはその他のグレード3以上の心血管イベントおよび脳血管イベントが最初の投与前6か月以内に発生した。臨床的に重要な弁膜症。臨床介入を必要とする心室不整脈、II～III度の房室ブロックなど、重篤な心拍リズムまたは伝導異常がある。
• スクリーニング中に心房または心室に腫瘍を患っている患者。
• スクリーニング時には、腫瘍の閉塞や圧迫（腸閉塞や血管の圧迫など）により、緊急の治療が必要な臨床的緊急事態が発生することがあります。
• スクリーニング中に活発な出血がある人。
• 検査前6か月以内に深部静脈血栓症または肺塞栓症の既往のある方。
• スクリーニング前の6週間以内に生ワクチンを受けた人。
• 最適な治療を受けた後でも制御されていない全身性の細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っている対象。
• 最初の投与前4週間以内に他の介入臨床研究に参加した。
• アドヒアランスが不十分な方、またはその他の理由により研究者が臨床試験に不適当と判断した方。