頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）に対するネオアジュバントペムブロリズマブおよびIO102-103。 (KIEO)
2026年2月27日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）に対する治癒を目的とした外科的治療前の術前補助療法ペムブロリズマブおよびIO102-103
この研究は、外科的に切除可能な(切除可能な)新規診断または再発転移性SCCHN患者に対して、手術前に治験薬の組み合わせ(ペンブロリズマブとIO102-103)を投与することが安全かどうかを確認するために行われています。
これは、ペムブロリズマブとIO102-103による副作用の可能性について参加者を注意深く観察することによって行われます。
さらに、参加者は治験薬による手術の遅延がないか監視されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zubair Khan, M.D.
- 電話番号：410-955-3157
- メール：zkhan@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wojciech K Mydlarz, M.D., FACS
- 電話番号：(301) 896-3332
- メール：mydlarz@jhmi.edu
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- まだ募集していません
- Sibley Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Karim Boudadi, MD
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- まだ募集していません
- Northwestern Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Jochen Lorch, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins University
-
コンタクト：
- Zubair Khan, M.D.
- 電話番号：410-955-3157
- メール：zkhan@jhmi.edu
-
コンタクト：
- Tanguy Seiwert, M.D
- 電話番号：443-287-8312
- メール：tseiwert@jhmi.edu
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- まだ募集していません
- Providence Cancer Institute
-
コンタクト：
- Rom Leidner, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- まだ募集していません
- Thomas Jefferson University Hospital
-
コンタクト：
- Adam Luginbuhl, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験に対して書面によるインフォームドコンセント/同意を喜んで提供できること。
- インフォームドコンセントに署名した日に 18 歳以上であること。
外科的治療の適応がある頭頸部の非嵩高性/非嵩高性扁平上皮癌の患者。
- 外科的に切除可能な疾患 - 一般に T1N1 ～ N2B、T2 ～ 4N0 ～ N2b 期が対象となります (AJCC 7th) が、外科的に適切な症例については PI の承認後に例外が認められる場合があります。
- 腫瘍ボードごとに、別の段階の低体積/非体積腫瘍が切除に適していると判断された場合（例: 少量の骨浸潤を伴う小体積の T4）、腫瘍委員会で推奨されている場合、そのような腫瘍もこの研究の対象として考慮される可能性があります。
- 一般に、切除および治癒目的の治療の適切な候補者であること。
- ECOG パフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
- 治験薬投与前および治療中に、新たに採取したコアからの生検または腫瘍病変の切除生検を受けることに同意する。 進行性疾患の場合の生検は任意です。
- 適切な臓器機能を実証する
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験薬の初回投与前の72時間以内に尿または血清の妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性である場合、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、2つの避妊方法を使用するか、外科的に避妊するか、治験薬の最後の投与後120日間、治験期間中異性行為を控える意思がある必要があります。 妊娠の可能性のある対象者は、避妊手術を受けていない人、または1年以上月経がなくなっていない人です。
男性被験者は、治験治療の初回投与から開始して治験治療の最後の投与後120日まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要がある。
- 禁欲は適切な避妊方法と考えられています。
除外基準:
- A 治療の割り当て/登録前の 72 時間以内に尿妊娠検査で陽性反応が出た、妊娠の可能性のある女性 (WOCBP)。 尿検査が陽性である場合、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
- -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD L2薬、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体を対象とした薬剤による以前の治療を受けている
- -治験薬を含むHNSCCに対する全身抗がん剤治療を、治験治療の初回投与から4週間以内に受けている。
- -研究介入開始から2週間以内に以前に放射線療法を受けている。 参加者は、放射線関連のすべての毒性から回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺炎を患っていない必要があります。 非中枢神経系（CNS）疾患に対する緩和放射線療法（2週間以内の放射線療法）では、1週間の休薬が認められます。
- -治験薬の初回投与前の30日以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンを受けている（新型コロナウイルス感染症（COVID-19）生ワクチンを含む）。 不活化ワクチンの投与は許可されています。 メッセンジャー RNA (mRNA) またはペプチド ワクチン (例: COVID-19 用) の投与は許可されています。
- -現在治験薬の研究に参加している、または参加したことがある、または治験介入の最初の投与前の4週間以内に治験機器を使用したことがある。
- -免疫不全と診断されているか、治験薬の初回投与前7日以内に慢性全身ステロイド療法（プレドニゾン同等物として1日あたり10mgを超える用量）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。
- 過去 2 年以内に進行中の悪性腫瘍、または積極的な治療が必要な既知の悪性腫瘍がある。 皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、今後 3 年以内に余命に影響を与えることが予想されず、この研究の解釈に影響を与えないと予想される低悪性度癌を患う患者は参加が許可されます。
- 活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎が既知である。 以前に脳転移の治療を受けた参加者は、放射線学的に安定している、つまり、反復画像検査によって少なくとも4週間進行の証拠がない場合に参加できます。
- ペムブロリズマブおよび/またはその賦形剤のいずれかに対して重度の過敏症（グレード3以上）がある。
- -過去2年間に全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患を患っている。ただし、除外基準7に概説されている全身ステロイド治療でない限り。
補充療法（例、チロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイドの補充）。
副腎または下垂体の機能不全などの治療）は全身治療の一形態とはみなされず、許可されています。
- ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている。
- 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の既往歴がある。
- B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの既知の病歴がある
- 研究の結果を混乱させる可能性がある、研究の全期間にわたる参加者の参加を妨げる可能性がある、または参加することが参加者の最善の利益にならない可能性がある状態、治療、または検査異常の履歴または現在の証拠がある、治療した研究者の意見では。
- 治療医師の評価によると、治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害がある。 臨床的に活動性のない慢性管理障害は許容されます。
- -妊娠中または授乳中であるか、スクリーニング来院から試験治療の最後の投与後120日までの予測される研究期間内に妊娠または出産を予定している。
- 同種組織/固形臓器移植を受けたことがある。
- うっ血性心不全、不安定狭心症、重篤な制御不能な不整脈、研究参加前6か月以内の心筋梗塞、または心筋炎の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：単一コホート
ネオアジュバント ペムブロリズマブ (400mg IV 点滴 x 1) + IO102-103 (皮下注射 毎週 x6) アジュバント ペムブロリズマブ (400 mg IV 点滴 6 週間ごと x 8) + IO102-103 (皮下注射 3 週間ごと x 6、その後 6 週間ごと x 5) |
ペンブロリズマブはこの研究の治験薬です
他の名前：
IO102-103 はこの研究の治験薬です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理学的治療反応率
時間枠：術前補助療法から外科的切除まで、最長 6 週間
|
SCCHNにおける術前補助療法ペムブロリズマブとIO102-IO103に対する病理学的治療反応率≧50%（pTR-2）/免疫関連病理学的反応基準（irPRC）≧50%を決定するため
|
術前補助療法から外科的切除まで、最長 6 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な病理学的反応
時間枠：術前補助療法から外科的切除まで、最長 6 週間
|
術前補助療法アプローチによる主要な病理学的反応の割合を決定する
|
術前補助療法から外科的切除まで、最長 6 週間
|
|
病気の進行
時間枠：術前補助療法から外科的切除まで、最長 6 週間
|
免疫療法ベースの術前補助療法とその後の外科的切除で治療された患者の無増悪生存期間を判定する
|
術前補助療法から外科的切除まで、最長 6 週間
|
|
全生存
時間枠：術前補助療法から外科的切除まで、最長 6 週間
|
免疫療法ベースの術前補助療法とその後の外科的切除で治療された患者の全生存期間を決定するため
|
術前補助療法から外科的切除まで、最長 6 週間
|
|
全体的な安全性
時間枠：治験薬の最終投与後100日以内
|
重篤な有害事象（SAE）、AEに関連した治療/手術の遅延、治療に関連した死亡率など、提案された治療アプローチの安全性と実現可能性を判断する。
AE およびその他の毒性は、NCI 有害事象共通用語基準 5.0 (CTCAE) を使用して等級付けされます。
|
治験薬の最終投与後100日以内
|
|
ctDNAと他の術前補助療法との比較
時間枠：5年
|
別の抗プログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1) 治療ネオアジュバント コホートと比較して、循環腫瘍 DNA (ctDNA) の応答率が 50% 以上であることを確認するため
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wojciech K Mydlarz, M.D., FACS、Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月14日
一次修了 (推定)
2026年10月16日
研究の完了 (推定)
2028年10月16日
試験登録日
最初に提出
2023年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月2日
最初の投稿 (実際)
2023年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月27日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- J22106
- IRB00362497 (その他の識別子：JHM IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペンブロリズマブの臨床試験
-
Yonsei Universityまだ募集していません
-
Leap Therapeutics, Inc.完了