두경부의 편평 세포 암종(SCCHN)에 대한 신보조적 펨브롤리주맙 및 IO102-103. (KIEO)

포함 기준:

• 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.

• 외과적 치료의 적응증이 있는 두경부의 부피가 크지 않은/크기가 크지 않은 편평 세포 암종 환자.

  1. 외과적으로 절제 가능한 질병 - 일반적으로 T1N1-N2B, T2-4N0-N2b 단계는 일반적으로 자격이 있지만(AJCC 7차) 외과적으로 적절한 경우 PI의 승인을 받은 후 예외가 있을 수 있습니다.
  2. 다른 단계의 작은 크기/크기가 크지 않은 종양이 절제에 적합하다고 종양 보드별로 결정된 경우(예: 소량의 뼈 침범이 있는 작은 부피의 T4) 이러한 종양도 종양 보드에서 권장하는 경우 이 연구에 고려될 수 있습니다.
• 일반적으로 절제 및 근치 치료에 적합한 후보여야 합니다.
• ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 연구 약물 투여 전 및 치료 동안 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검으로부터 생검을 받는 것에 대한 동의. 진행성 질환의 경우 생검은 선택 사항입니다.
• 적절한 장기 기능 입증
• 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.

• 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  1. 금욕은 적절한 피임 방법으로 간주됩니다.

제외 기준:

• 치료 할당/등록 전 72시간 이내에 소변 임신 테스트에서 양성을 보이는 가임 여성(WOCBP). 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체에 대한 제제로 치료를 받은 적이 있는 경우
• 연구 치료의 첫 번째 투약 4주 이내에 시험용 제제를 포함하여 HNSCC에 대한 사전 전신 항암 요법을 받았습니다.
• 연구 개입 시작 2주 이내에 이전에 방사선 요법을 받았음. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없어야 합니다. 비-중추신경계(CNS) 질환에 대한 완화 방사선(2주 이하의 방사선 요법)의 경우 1주 세척이 허용됩니다.
• 연구 약물(COVID-19 생백신 포함)의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다. 죽은 백신의 투여가 허용됩니다. 메신저 RNA(mRNA) 또는 펩타이드 백신(예: COVID-19용)의 투여는 허용됩니다.
• 현재 참여하고 있거나 연구 에이전트의 연구에 참여했거나 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
• 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
• 진행 중이거나 지난 2년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 향후 3년 이내에 기대 수명에 영향을 미치지 않고 본 연구의 해석에 영향을 미치지 않을 것으로 예상되는 저등급 암을 가진 참가자가 허용됩니다.
• 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 방사선학적으로 안정적인 경우, 즉 반복 영상 촬영에서 최소 4주 동안 진행의 증거가 없는 경우 참가할 수 있습니다.
• 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 중증 과민증(≥3등급)이 있습니다.
• 제외 기준 7에 요약된 것과 같거나 그 이하인 전신 스테로이드 요법이 아닌 한, 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.

대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 생리적 코르티코스테로이드 대체.

부신 또는 뇌하수체 기능 부전 등에 대한 치료)는 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.

• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우.
• 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
• B형 간염 또는 C형 간염 바이러스의 알려진 병력이 있는 경우
• 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 연구 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
• 치료하는 의사의 평가에 따라 시험 요구 사항과의 협력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다. 임상적으로 활성화되지 않은 만성 관리 장애는 허용됩니다.
• 스크리닝 방문을 시작으로 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다.
• 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
• 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 조절되지 않는 심각한 심부정맥, 연구 시작 전 6개월 이내의 심근경색 또는 심근염 병력