新辅助 Pembrolizumab 和 IO102-103 治疗头颈鳞状细胞癌 (SCCHN)。 (KIEO)

纳入标准：

• 愿意并且能够为试验提供书面知情同意/同意。
• 在签署知情同意书之日年满 18 岁。

• 患有非大块/非大块头颈部鳞状细胞癌且有手术治疗指征的患者。

  1. 可手术切除的疾病 - 一般为 T1N1-N2B、T2-4N0-N2b 阶段通常符合条件（AJCC 7th），但对于适合手术的病例，在 PI 批准后可以进行例外。
  2. 如果每个肿瘤板确定另一阶段的小体积/非大块肿瘤适合切除（例如， 如果肿瘤委员会有这样的建议，则也可以考虑将此类肿瘤用于本研究。
• 一般而言，是切除和治疗性意向治疗的合适候选人。
• ECOG 表现量表上的表现状态为 0 或 1。
• 同意在给予研究药物之前和治疗期间对新获得的肿瘤病灶的核心或切除活检进行活检。 如果疾病进展，则可以选择进行活检。
• 展示足够的器官功能
• 有生育能力的女性受试者在接受第一剂研究药物前 72 小时内尿液或血清妊娠应呈阴性。 如果尿检呈阳性或无法确诊为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
• 有生育能力的女性受试者应愿意使用 2 种节育方法，或者在研究过程中至最后一次服用研究药物后 120 天内进行绝育手术或避免异性恋活动。 有生育潜力的受试者是指那些没有接受过绝育手术或没有月经超过1年的受试者。

• 男性受试者应同意从第一剂研究治疗开始至最后一剂研究治疗后 120 天内使用适当的避孕方法。

  1. 禁欲被认为是一种充分的避孕方法。

排除标准：

• 在治疗分配/注册前 72 小时内尿液妊娠检测呈阳性的育龄妇女 (WOCBP)。 如果尿检呈阳性或无法确诊为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
• 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD L2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物治疗
• 先前已接受过针对 HNSCC 的全身抗癌治疗，包括在首次研究治疗剂量的 4 周内接受过研究药物。
• 在研究干预开始后 2 周内已接受过先前的放射治疗。 参与者必须已从所有与辐射相关的毒性中恢复，不需要皮质类固醇，并且没有患过放射性肺炎。 对于非中枢神经系统 (CNS) 疾病的姑息性放射（≤ 2 周的放射治疗）允许 1 周的清除。
• 在首次服用研究药物之前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗（包括活疫苗）。 允许接种灭活疫苗。 允许接种信使 RNA (mRNA) 或肽疫苗（例如，针对 COVID-19）。
• 目前正在参加或曾经参加过研究药物的研究，或者在第一剂研究干预前 4 周内使用过研究设备。
• 诊断为免疫缺陷或在首次服用研究药物前 7 天内正在接受慢性全身类固醇治疗（每日剂量超过 10 mg 泼尼松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗。
• 患有已知的其他恶性肿瘤，该恶性肿瘤正在进展或在过去 2 年内需要积极治疗。 允许患有皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、预计不会在未来 3 年内影响预期寿命且不会影响本研究解释的低度癌症的参与者
• 已知有活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。 先前接受过脑转移治疗的参与者可以参加，只要他们的放射学稳定，即通过重复成像至少 4 周没有进展证据
• 对派姆单抗和/或其任何赋形剂有严重过敏（≥3 级）。
• 患有活动性自身免疫性疾病，在过去 2 年内需要全身治疗（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物），除非全身类固醇治疗等于或低于排除标准 7 中概述的水平。

替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法）。

肾上腺或垂体功能不全等的治疗）不被视为全身治疗的一种形式，是允许的。

• 有需要类固醇的（非传染性）肺炎/间质性肺病病史或目前患有肺炎/间质性肺病。
• 有活动性感染，需要全身治疗。
• 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
• 有已知的乙型肝炎或丙型肝炎病毒病史
• 有任何病症、治疗或实验室异常的历史或当前证据，这些异常可能会混淆研究结果，干扰参与者在整个研究期间的参与，或者不符合参与者参与的最佳利益，根据治疗研究者的意见。
• 已知患有精神或药物滥用疾病，根据治疗医生的评估，这些疾病会干扰对试验要求的配合。 不具有临床活性的慢性管理疾病是可以接受的。
• 在研究的预计持续时间内（从筛查访视开始到最后一次试验治疗剂量后 120 天）怀孕或正在哺乳或预期怀孕或生育孩子。
• 已接受同种异体组织/实体器官移植。
• 充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、严重不受控制的心律失常、进入研究前6个月内发生过心肌梗死或有心肌炎病史