脊椎転移に関する前向き観察研究 (CVODMetsVert)

研究設計 分析的前向き縦断コホート 未チェック

研究の理論的根拠 近年達成された腫瘍疾患の全身制御の改善により、患者の生存率は大幅​​に向上しました。それは、症候性の脊椎転移の発症の同時増加と関連していた。

このような転移は、多くの場合、痛み、脊椎の機械的不安定性、さらには神経障害の可能性を伴い、患者の生活の質に悪影響を及ぼし、間接的に生存にも悪影響を及ぼします。

これらの転移の治療は、学際的なアプローチによって定義されます。手術は、全身治療中に機械的不安定性、神経学的圧迫の兆候、難治性の痛み、疾患の進行が存在する場合に適応となります。

介入の適応と種類は、参照アルゴリズムに従って定義されます (A. ガスバリーニ、M. カプチオ、L. ミラビレ、S. バンディエラ、S. テルツィ、G. バルバンティ ブロダーノ、S. ボリアーニ。) 脊髄転移：治療評価アルゴリズム Eur Eur Med Pharmacol Sci 2004; 8: 265-274)、関係する専門家のチームと協力して。

学際的なチーム内で、患者の全身状態と残された治療の可能性に基づいて、予後予測の推定値を提供するのは通常、腫瘍専門医です。

手術の目標は、病気を局所的に制御し、患者の生活の質を改善することです。

脊椎転移における外科的治療の有効性を実証した文献はあるものの、生存に加えて介入後の生活の質の改善を評価し、経時的な改善を評価した前向き研究はほとんどありません。維持された。

研究の説明 この研究は単中心的であり、単一アームによる前向き観察タイプのものである。

この研究では、1つ以上の脊椎転移または血リンパ増殖性疾患の脊椎局在による影響を受けた患者に関する外科的治療の候補者に関するデータが収集される予定で、この患者はリッツォーリ整形外科研究所の腫瘍および変性脊椎外科の複雑な構造で募集されます。研究自体が承認された日。

男女問わず18歳以上の患者が含まれる

データ収集

各患者について、人口統計データに加えて、次の情報が収集されます。

• 術前情報：腫瘍の種類、関与する椎骨レベル、病的骨折の存在、内臓転移の存在、他の骨転移の存在と数、カルノフスキーによる機能状態（付録1）、フランケルスケールによる神経学的画像（付録2）、痛みはVisual Analogue Scale（VAS）、EuroQoL-5DおよびSF-36の生活の質に関するアンケートに従って評価されました。
• 介入に関する情報：アクセス、外科的治療の種類、術前塞栓術の可能性。術中合併症。
• 退院時の情報：術後の合併症、痛み、神経学的画像、機能状態。
• 追跡データ：痛み（VASスケール）、神経学的画像（フランケルスケールによる）、カルノフスキーによる機能状態、生活の質、晩期合併症、局所再発に関するEuroQoL-5DおよびSF-36アンケート。病気の全身的な進行。

研究に必要な臨床データは、患者の医療記録とその情報源文書から抽出されます。

特定のデータ収集フォームは、臨床情報と研究によって予測される分析結果を収集するために使用されます。

研究に含まれる患者ごとに、データ収集フォーム (症例報告フォーム - CRF) が編集されます。

追跡検査は、臨床慣行に従って、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、および 36 か月後に行われます。