Prospektív megfigyelési tanulmány a csigolya-metasztázisról (CVODMetsVert)

VIZSGÁLAT TERVEZÉSE Analitikai Leendő Longitudinális kohorsz Nincs bejelölve

A VIZSGÁLAT INDOKLÁSA Az onkológiai betegségek szisztémás kontrolljának az elmúlt években elért javulása a betegek túlélési arányának jelentős növekedését eredményezte; a tünetekkel járó csigolyaáttétek megjelenésének párhuzamos növekedésével járt együtt.

Az ilyen áttétek gyakran társulnak fájdalommal, a gerinc mechanikai instabilitásával, sőt esetleges neurológiai hiányosságokkal is, amelyek negatívan befolyásolják a beteg életminőségét és közvetve a túlélést is.

Ezen áttétek kezelését multidiszciplináris megközelítés határozza meg; A műtét mechanikai instabilitás, neurológiai kompresszió jelei, kezelhetetlen fájdalom, a betegség progressziója esetén javasolt a szisztémás kezelés során.

Az indikációt és a beavatkozás típusát egy referenciaalgoritmus alapján határozzuk meg (A. Gasbarrini, M. Cappuccio, L. Mirabile, S. Bandiera, S. Terzi, G. Barbanti Bròdano, S. Boriani.) Gerincmetasztázisok: kezelésértékelési algoritmus Eur Eur Med Pharmacol Sci 2004; 8: 265-274), az érintett szakértői csapattal együttműködve.

A multidiszciplináris teamen belül általában az onkológus az, aki a beteg általános állapota és a fennmaradó terápiás lehetőségek alapján becslést ad a quoad vitam prognózisáról.

A műtét célja a betegség helyi kontrollja, a beteg életminőségének javítása.

Bár a szakirodalomban vannak olyan munkák, amelyek bizonyítják a sebészeti kezelés hatékonyságát csigolya-áttétek esetén, kevés olyan prospektív tanulmány létezik, amelyben a túlélésen túlmenően a beavatkozás utáni életminőség javulását értékelik, és az idő múlásával elért javulást. fenntartott.

A VIZSGÁLAT LEÍRÁSA A vizsgálat monocentrikus, prospektív megfigyelési típusú, egyetlen karral.

A tanulmány egy vagy több csigolya-áttéttel vagy hemolimfoproliferatív betegség csigolya lokalizációjával érintett betegek adatait gyűjti össze sebészeti kezelésre jelölt betegekkel kapcsolatban, akiket a Rizzoli Ortopédiai Intézet Onkológiai és Degeneratív Címzett Gerincsebészeti Komplex Struktúrájában vesznek fel órától kezdődően. maga a tanulmány jóváhagyásának dátuma.

Mindkét nemű és 18 éves vagy annál idősebb betegek szerepelnek benne

ADATGYŰJTÉS

Minden beteg esetében a demográfiai adatokon túlmenően:

• preoperatív információk: daganat típusa, érintett csigolyaszintek, kóros törés jelenléte, zsigeri áttétek jelenléte, egyéb csontmetasztázisok jelenléte és száma, funkcionális állapot Karnofsky szerint (1. melléklet), neurológiai kép a Frankel-skála szerint (2. melléklet), a Visual Analogue Scale (VAS), az EuroQoL-5D és az SF-36 életminőségre vonatkozó kérdőívek alapján értékelt fájdalom;
• információ a beavatkozásról: elérhetőség, műtéti kezelés típusa, esetleges preoperatív embolizáció; intraoperatív szövődmények;
• információk az elbocsátáskor: posztoperatív szövődmények, fájdalom, neurológiai kép, funkcionális állapot;
• nyomon követési adatok: fájdalom (VAS skála), neurológiai kép (Frankel skála szerint), funkcionális állapot Karnofsky, EuroQoL-5D és SF-36 kérdőívek szerint az életminőségről, késői szövődmények, lokális recidíva; a betegség szisztémás progressziója.

A kutatáshoz szükséges klinikai adatokat a beteg kórlapjából és annak forrásdokumentumaiból kinyerjük.

Egy speciális adatgyűjtési űrlapot használnak a klinikai információk és a vizsgálat által előirányzott elemzési eredmények összegyűjtésére.

Minden vizsgálatba bevont beteg esetében összeállítják az adatgyűjtési űrlapot (Case Report Form – CRF).

Az utóellenőrzéseket a klinikai gyakorlatnak megfelelően 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos, 24 hónapos és 36 hónapos korban kell elvégezni.