Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące przerzutów do kręgosłupa (CVODMetsVert)

PROJEKT BADANIA Analityczny Prospektywny Kohorta podłużna Nie zaznaczono

PODSTAWA BADANIA Osiągnięta w ostatnich latach poprawa systemowej kontroli chorób onkologicznych doprowadziła do znacznego wydłużenia przeżywalności chorych; wiązało się to z równoległym wzrostem występowania objawowych przerzutów do kręgów.

Przerzuty takie często wiążą się z dolegliwościami bólowymi, niestabilnością mechaniczną kręgosłupa, a nawet możliwymi deficytami neurologicznymi, co negatywnie wpływa na jakość życia chorego, a pośrednio także na przeżycie.

Leczenie tych przerzutów jest definiowane przez podejście multidyscyplinarne; operacja jest wskazana w przypadku niestabilności mechanicznej, objawów ucisku neurologicznego, nieuleczalnego bólu, progresji choroby podczas leczenia systemowego.

Wskazania i rodzaj interwencji określa algorytm referencyjny (A. Gasbarrini, M. Cappuccio, L. Mirabile, S. Bandiera, S. Terzi, G. Barbanti Brodano, S. Boriani.) Przerzuty do kręgosłupa: algorytm oceny leczenia Eur Eur Med Pharmacol Sci 2004; 8: 265-274), we współpracy z zaangażowanym zespołem specjalistów.

W ramach zespołu multidyscyplinarnego zazwyczaj onkolog dokonuje oszacowania rokowania quoad vitam na podstawie ogólnego stanu pacjenta i resztkowych możliwości terapeutycznych.

Celem operacji jest miejscowa kontrola choroby i poprawa jakości życia pacjenta.

Chociaż w piśmiennictwie pojawiają się prace wykazujące skuteczność leczenia operacyjnego przerzutów do kręgów, to niewiele jest badań prospektywnych, w których oprócz przeżycia ocenia się poprawę jakości życia po interwencji i poprawę w czasie utrzymany.

OPIS BADANIA Badanie jest monocentryczne, typu prospektywno-obserwacyjnego, jednoramienne.

W badaniu zostaną zebrane dane dotyczące pacjentów dotkniętych jednym lub większą liczbą przerzutów do kręgów lub lokalizacją kręgów choroby hemolimfoproliferacyjnej, kandydatów do leczenia chirurgicznego, którzy zostaną zwerbowani w Kompleksowej Struktury Chirurgii Kręgosłupa dla Adresu Onkologicznego i Zwyrodnieniowego Rizzoli Orthopaedic Institute począwszy od data zatwierdzenia samego badania.

Uwzględnieni zostaną pacjenci obojga płci iw wieku 18 lat lub starsi

GROMADZENIE DANYCH

Dla każdego pacjenta zbierane będą oprócz danych demograficznych:

• informacje przedoperacyjne: rodzaj guza, zajęte poziomy kręgów, obecność złamania patologicznego, obecność przerzutów trzewnych, obecność i liczba innych przerzutów do kości, stan czynnościowy wg Karnofsky'ego (zał. 1), obraz neurologiczny wg skali Frankela (zał. 2), ból oceniany według Visual Analogue Scale (VAS), kwestionariuszy EuroQoL-5D i SF-36 dotyczących jakości życia;
• informacje o interwencji: dostęp, rodzaj leczenia chirurgicznego, ewentualna embolizacja przedoperacyjna; powikłania śródoperacyjne;
• informacje przy wypisie: powikłania pooperacyjne, ból, obraz neurologiczny, stan funkcjonalny;
• dane kontrolne: ból (skala VAS), obraz neurologiczny (wg skali Frankela), stan funkcjonalny według kwestionariuszy Karnofsky'ego, EuroQoL-5D i SF-36 dotyczących jakości życia, powikłań późnych, wznowy miejscowej; ogólnoustrojowy postęp choroby.

Niezbędne do badań dane kliniczne będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej pacjenta oraz z jej dokumentów źródłowych.

Do zebrania informacji klinicznych i wyników analizy przewidzianej w badaniu wykorzystany zostanie specjalny formularz do gromadzenia danych.

Dla każdego pacjenta objętego badaniem zostanie sporządzony formularz zbierania danych (Case Report Form – CRF).

Kontrole kontrolne będą przeprowadzane, zgodnie z praktyką kliniczną, po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach.