オピオイド使用障害に対するサイロシビンによる入院患者のブプレノルフィン導入 (BIPOD-In)
オピオイド使用障害に対するサイロシビンによる入院患者のブプレノルフィン導入: ランダム化二重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、標準治療のブプレノルフィン導入後の高用量シロシビン (30 mg) セッション 1 回と非常に低用量セッション (1 mg) の断薬、および薬物断薬の質に対する効果を比較する二重盲検対照調査です。アクティブなOUD診断を受けた健康な参加者の生活、欲求、喫煙、治療継続。 ブプレノルフィンの使用は標準治療に従って行われ、研究者らはオピオイド禁煙、治療アドヒアランス、生活の質、気分を向上させる補助的なシロシビンの相加力を研究しています。
この研究は、標準的なブプレノルフィンの導入と実験的なシロシビン投与のための短期間（6～8日間）の入院フェーズ、標準的なブプレノルフィンの維持と実験的なフォローアップ会議を含む8週間の外来フェーズ、および長期の追跡調査で構成されます。その後4ヶ月間のセッション。 入院段階では、参加者はベイビュー臨床研究ユニットに入院している間、舌下 (SL) ブプレノルフィン (ブプレノルフィン/ナロキソン併用製品を使用) を導入されます。 この期間中、参加者は 2 ～ 3 回の準備セッションを受け、支持条件下で実験的な薬物投与セッションを受けます。その間、参加者は非常に低用量 (1 mg) または 1 回の高用量 (30 mg) の経口投与を受けます。二重盲検条件下でのシロシビンの測定。 入院段階の終わりに、参加者は退院して8週間の外来段階を完了します。この期間中、参加者は有害事象のモニタリングのため、投与後1、2、3、4、6、および8週間後に訪問を受けます。 、臨床状態、治療遵守、およびブプレノルフィンの毎週の供給を受けること。 すべてのブプレノルフィン処置はオープンラベルであり、標準治療の実践に従います。
この試験では、ベイズ逐次法を利用し、最大サンプルサイズ 90 人の参加者を採用し、ベイズ係数を計算して (参加者 20 人から開始し、10 人ごとに評価)、帰無仮説と実験仮説の証拠を評価し、有効性または無益性に基づいて潜在的な早期中止を可能にします。所定のしきい値 (ベイズ係数 6 および 1/6) に基づきます。 これは、8週間のオピオイド禁欲の主要結果に対して計算されます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 21 ～ 70 歳
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
- OUDの診断基準を満たす
- 登録前の約5半減期は抗うつ薬投与なし
- 現在メタドン、ブプレノルフィン、ナルトレキソンを服用していない
- 尿毒物学的にオピオイド陽性
- 安定した住宅にアクセスできる
- 英語を流暢に読み、書き、話すことができる
- 研究チームの臨床医によって自殺のリスクが低いと判断されている
- 最近の古典的なサイケデリックの使用は限られています（過去 1 年間は使用していません）。
- オピオイドの乱用からの持続的な回復への願望を表現します。
除外基準:
一般的な医学的除外基準:
- 妊娠中、授乳中の女性、または効果的な避妊手段を実践していない女性
- 心血管疾患：安静時血圧が収縮期＞139または拡張期＞89の高血圧、狭心症、心拍数＞99、臨床的に重大な心電図異常（心房細動など）、過去6か月以内の一過性脳虚血発作または脳卒中、末梢血管または肺血管病気、心臓弁膜症
- てんかん
- インスリン依存性糖尿病;経口血糖降下薬を服用している場合は、低血糖症の病歴がない
現在、セロトニン再取り込み阻害剤やモノアミンオキシダーゼ阻害剤など、セロトニンに中枢神経系に影響を与える薬剤（ハーブ物質やサプリメントを含む）を毎日服用している。
o このような薬剤を断続的または必要に応じて使用している個人の場合、最後の投与後少なくとも 5 半減期が経過するまではシロシビンセッションは実施されません。
- 現在、エファビレンツ、ジスルフィラム（アンタビュース）などのアセトアルデヒドデヒドロゲナーゼ阻害剤、アルコールデヒドロゲナーゼ阻害剤、またはフェニトイン、レゴラフェニブ、エルトロンボパグなどの薬剤を服用しています。
- 現在、ブプレノルフィン、メタドン、またはナルトレキソンを服用しています。
- 実験的投与セッションの前に、酸還元剤または主要な代謝酵素阻害剤を5半減期の間中止できない、または中止したくない。
- 発作障害、多発性硬化症、重大な頭部外傷の病歴、神経系腫瘍、運動障害、または神経変性疾患がある。
- 病的肥満（理想体重を100ポンド以上上回る、または肥満指数（BMI）>=40、または高血圧または糖尿病を伴うBMI>=35）
- 体重 < 45 キログラム
- 研究チームの臨床医によって中等度または重度のアルコールまたはベンゾジアゼピン離脱のリスクがあると判断されている。
- ブプレノルフィンまたはヒドロモルフォンに対するアレルギー
- 血液サンプルの場合、次の検査値は除外されます: 通常の検査基準範囲の上限の 2 倍を超えるトランスアミナーゼ、11 g/d 未満のヘモグロビン、および 40 ml/min 未満のクレアチニン クリアランス。
精神医学的除外基準:
- -統合失調症、精神病性障害（物質誘発性または病状による場合を除く）、双極性I型またはII型障害、または精神病性の特徴を伴う大うつ病の診断基準を満たす現在または過去の病歴。
- 統合失調症、精神病性障害（物質誘発性または病状による場合を除く）、または双極性 I 型障害または双極性 II 型障害を患う一親等または二親等の親戚がいる。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量のシロシビン + ブプレノルフィン
標準治療のブプレノルフィン導入後の高用量シロシビン (30 mg) セッション
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提案された研究は、標準治療のブプレノルフィン導入後の高用量シロシビン (30 mg) セッション 1 回と非常に低用量セッション (1 mg) の断薬、および薬物断薬の質に対する効果を比較する二重盲検対照調査です。アクティブなOUD診断を受けた健康な参加者の生活、欲求、喫煙、治療継続
他の名前：
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アクティブコンパレータ：超低用量のシロシビン + ブプレノルフィン
標準治療のブプレノルフィン導入後の非常に低用量のシロシビン セッション (1 mg)
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提案された研究は、標準治療のブプレノルフィン導入後の高用量シロシビン (30 mg) セッション 1 回と非常に低用量セッション (1 mg) の断薬、および薬物断薬の質に対する効果を比較する二重盲検対照調査です。アクティブなOUD診断を受けた健康な参加者の生活、欲求、喫煙、治療継続
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド禁欲
時間枠：8週間まで
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非ブプレノルフィン系オピオイドの禁欲は、各来院時の尿毒物学およびタイムラインフォローバック（TLFB）によって検証される。 これらを組み合わせて、各参加者のオピオイド禁欲を評価します。 これらは、過去 3 週間の 8 週間の時点で評価されます。 欠損値は正であるとみなされます。 オピオイドのタイムライン フォロー バック (TLFB): これは、1 日あたりの薬物使用の自己報告です。 この手順では、参加者に薬物の使用を遡及的に定量するよう求めます。 数値が大きいほど物質を使用する日数が多いことを示し、数値が小さいかゼロは物質を使用する日数が少ないかまったく使用しないことを意味します。 尿毒物学: 尿サンプルは研究訪問ごとに収集され、外部の医療検査機関を通じてオピオイドを含む違法薬物の使用がないか幅広くスクリーニングされます。 ブプレノルフィンが服用されているかどうかを評価するために、導入後に定量的なブプレノルフィンレベルも収集されます。 これらの測定値を組み合わせて、オピオイドを禁欲した参加者の数が報告されます。 |
8週間まで
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治療維持
時間枠：8週間
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すべてのフォローアップ訪問を行った参加者によって示された、8 週間での治療保留は、ブプレノルフィンを服用しており、尿毒物学的にブプレノルフィン陽性であることを示しています。
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8週間
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違法オピオイド使用日数
時間枠：8週間
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参加者の自己申告と尿毒性学の結果によって示される、違法オピオイドの使用日数
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8週間
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陰性尿毒性の数
時間枠：毎週（最大8週間）
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8 週間にわたって毎週収集された尿毒性学の結果によって示される、陰性の尿毒性学の数
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毎週（最大8週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界保健機関の生活の質-BREF (WHOQOL-BREF) によって評価された生活の質
時間枠：8週間
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世界保健機関の生活の質 - BREF.
WHOQOL は、生活の質の 6 つのドメインと 24 のサブドメインにわたるスコアの多次元プロファイルを作成し、スコアが高いほど生活の質がより高いと報告されています。
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8週間
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ベックうつ病インベントリ II (BDII) によって評価されたうつ病
時間枠：8週間
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ベックうつ病インベントリは、うつ病の複数項目の評価です。
0 ～ 10 のスコアは正常範囲内とみなされ、より高いスコアは報告されたうつ病の悪化を表します。
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8週間
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) によって評価された不安
時間枠：8週間
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状態特性不安インベントリーは、状態と特性特性の 40 項目の評価であり、スコアが高いほど (肯定的な項目が多いほど)、不安、緊張、神経過敏、心配などの精神状態の深刻度が高くなります。
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8週間
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他の薬物物質の使用を控えた参加者の数
時間枠：8週間
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他の物質の禁欲は、TLFB と尿毒性学の結果を組み合わせて測定され、他の薬物物質を禁欲した参加者の数が報告されます。
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8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sandeep Nayak, MD、Johns Hopkins School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00344281
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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