Inducción de buprenorfina para pacientes hospitalizados con psilocibina para el trastorno por consumo de opiáceos (BIPOD-In)

Criterios de inclusión:

• Edad 21-70 años
• Haber dado su consentimiento informado por escrito
• Cumplir con los criterios de diagnóstico para OUD
• Sin medicamentos antidepresivos durante aproximadamente 5 vidas medias antes de la inscripción
• Actualmente no toma metadona, buprenorfina o naltrexona
• Toxicología en orina positiva para un opioide
• Tiene acceso a una vivienda estable.
• Puede leer, escribir y hablar inglés con fluidez.
• Ser juzgado por los médicos del equipo de estudio como de bajo riesgo de suicidio.
• Ha tenido un uso reciente limitado de psicodélicos clásicos (sin uso en el último año).
• Expresa el deseo de una recuperación sostenida del uso desordenado de opioides.

Criterio de exclusión:

Criterios médicos generales de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas, amamantando o que no practican un método eficaz de control de la natalidad
• Condiciones cardiovasculares: hipertensión con presión arterial en reposo sistólica > 139 o diastólica > 89, angina, frecuencia cardíaca > 99, una anomalía electrocardiográfica clínicamente significativa (p. ej., fibrilación auricular), ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses, vascular periférico o pulmonar enfermedad, valvulopatía cardíaca
• Epilepsia
• diabetes insulinodependiente; si toma un agente hipoglucemiante oral, entonces no hay antecedentes de hipoglucemia

• Actualmente toma diariamente cualquier medicamento (incluyendo sustancias y suplementos herbales) con un efecto sobre el sistema nervioso central sobre la serotonina, incluidos los inhibidores de la recaptación de serotonina y los inhibidores de la monoaminooxidasa.

  o Para las personas que tienen un uso intermitente o según sea necesario de dichos medicamentos, las sesiones de psilocibina no se llevarán a cabo hasta que hayan transcurrido al menos 5 vidas medias del agente después de la última dosis.

• Actualmente toma efavirenz, inhibidores de la acetaldehído deshidrogenasa como disulfiram (Antabuse), inhibidores de alcohol deshidrogenasa o medicamentos como fenitoína, regorafenib, eltrombopag.
• Actualmente tomando buprenorfina, metadona o naltrexona.
• No puede o no quiere suspender los agentes reductores de ácido o los principales inhibidores de enzimas metabolizadoras durante 5 vidas medias antes de la sesión de dosificación experimental.
• Tener un trastorno convulsivo, esclerosis múltiple, antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo, tumor del sistema nervioso, trastornos del movimiento o cualquier afección neurodegenerativa.
• Obesidad mórbida (>100 libras por encima del peso corporal ideal, o índice de masa corporal (IMC) >=40, o IMC >=35 con presión arterial alta o diabetes)
• Peso corporal < 45 kilogramos
• Ser juzgado por un médico del equipo del estudio como en riesgo de abstinencia moderada o grave de alcohol o benzodiacepinas.
• Alérgico a la buprenorfina o hidromorfona
• Para muestras de sangre, los siguientes valores de laboratorio serán excluyentes: transaminasas superiores a x2 el límite superior del rango normal de referencia de laboratorio, hemoglobina inferior a 11 g/d y aclaramiento de creatinina < 40 ml/min.

Criterios de exclusión psiquiátrica:

• Antecedentes actuales o anteriores de cumplimiento de los criterios diagnósticos de esquizofrenia, trastorno psicótico (a menos que sea inducido por sustancias o debido a una afección médica), trastorno bipolar I o II o depresión mayor con características psicóticas.
• Tener un familiar de primer o segundo grado con esquizofrenia, trastorno psicótico (a menos que sea inducido por sustancias o debido a una condición médica) o trastorno bipolar I o II.