Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sluten buprenorfininduktion med psilocybin för opioidanvändningsstörning (BIPOD-In)

19 februari 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Sluten buprenorfininduktion med psilocybin för opioidanvändningsstörning: en randomiserad dubbelblind studie

Denna studie kommer att undersöka effekten av en enstaka hög dos av psilocybinterapi (30 mg) kontra en mycket låg dos (1 mg) som tilläggsbehandling till individer som genomgår standardbehandling med buprenorfin för behandling av opioidanvändning (OUD). Effekterna av adjuvant psilocybin kommer att bestämmas för longitudinella utfall av opioidabstinens, överensstämmelse med buprenorfinunderhåll, livskvalitet och humör.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien är en dubbelblind, kontrollerad undersökning av effekten av 1 högdos psilocybin (30 mg) session jämfört med en mycket låg dos session (1 mg) efter standardbehandling av buprenorfininduktion på läkemedelsabstinens, kvalitet av liv, sug, tobaksbruk och behandlingsretention hos friska deltagare med en aktiv OUD-diagnos. Användning av buprenorfin följer standarden för vård, och utredarna undersöker den additiva kraften hos tilläggspsilocybin för att förbättra opioidabstinens, behandlingsföljsamhet, livskvalitet och humör.

Studien kommer att bestå av en kort (6-8 dagar) slutenvårdsfas för standardbuprenorfininduktion samt experimentell psilocybinadministrering, en 8-veckors öppenvårdsfas med standardmöten för buprenorfinunderhåll och experimentella uppföljningsmöten samt långtidsuppföljning sessioner i 4 månader efter. Under slutenvårdsfasen kommer deltagarna att inkluderas på sublingualt (SL) buprenorfin (med en kombination av buprenorfin/naloxon) medan de tas in på Bayview Clinical Research Unit. Under denna tid kommer deltagarna också att genomgå 2-3 förberedande sessioner och kommer att genomgå en experimentell läkemedelsadministrering under stödjande förhållanden, under vilken deltagarna kommer att få antingen en mycket låg dos (1 mg) eller en enkel hög (30 mg) oral dos av psilocybin under dubbelblinda förhållanden. I slutet av slutenvårdsfasen kommer deltagarna att skrivas ut för att slutföra den 8 veckor långa öppenvårdsfasen, under vilken deltagarna kommer att genomgå besök 1, 2, 3, 4, 6 och 8 veckor efter doseringssessionen för övervakning av biverkningar , klinisk status, behandlingsföljsamhet och att få en veckoförsörjning av buprenorfin. Alla buprenorfinprocedurer kommer att vara öppna och kommer att följa vårdpraxis.

Denna studie använder en Bayesiansk sekventiell metod som använder en maximal urvalsstorlek på 90 deltagare och beräknar Bayes-faktorer (som börjar vid 20 deltagare och utvärderas efter varje 10) för att bedöma bevis för noll- och experimenthypoteserna, vilket möjliggör potentiellt tidigt stopp för effektivitet eller meningslöshet. på förutbestämda trösklar (Bayes-faktor på 6 och 1/6). Detta kommer att beräknas för det primära resultatet av opioidabstinens vid 8 veckor

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21-70 år
  • Har gett skriftligt informerat samtycke
  • Uppfyll diagnostiska kriterier för OUD
  • Inga antidepressiva läkemedel under cirka 5 halveringstider före inskrivning
  • Tar för närvarande inte metadon, buprenorfin eller naltrexon
  • Urintoxicologi positiv för en opioid
  • Har tillgång till stabilt boende
  • Kan läsa, skriva och tala engelska flytande
  • Bedöms av studieteamets läkare att ha låg risk för suicidalitet
  • Har begränsad nyligen använt klassiska psykedelika (ingen användning under det senaste året).
  • Uttrycker en önskan om varaktig återhämtning från oordnad opioidanvändning.

Exklusions kriterier:

Allmänna medicinska uteslutningskriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller inte utövar ett effektivt preventivmedel
  • Kardiovaskulära tillstånd: hypertoni med systoliskt vilotryck >139 eller diastoliskt >89, angina, hjärtfrekvens > 99, en kliniskt signifikant avvikelse i elektrokardiogram (t.ex. förmaksflimmer), övergående ischemisk attack eller stroke under de senaste 6 månaderna, perifer eller pulmonell vaskulär sjukdom, hjärtklaffopati
  • Epilepsi
  • Insulinberoende diabetes; om du tar oralt hypoglykemiskt medel, då ingen historia av hypoglykemi

  • Tar för närvarande dagligen alla mediciner (inklusive växtbaserade substanser och kosttillskott) med en effekt på det centrala nervsystemet på serotonin, inklusive serotoninåterupptagshämmare och monoaminoxidashämmare.

    o För individer som har intermittent eller vid behov användning av sådana mediciner, kommer psilocybinsessioner inte att genomföras förrän minst 5 halveringstider av medlet har förflutit efter den sista dosen.

  • Tar för närvarande efavirenz, acetaldehyddehydrogenashämmare som disulfiram (Antabus), alkoholdehydrogenashämmare eller läkemedel som fenytoin, regorafenib, eltrombopag.
  • Tar för närvarande buprenorfin, metadon eller naltrexon.
  • Kan inte eller vill avbryta behandlingen med syrareducerande medel eller viktiga metaboliserande enzymhämmare under 5 halveringstider före den experimentella doseringssessionen.
  • Har en anfallsstörning, multipel skleros, historia av betydande huvudtrauma, nervsystemets tumör, rörelsestörningar eller något neurodegenerativt tillstånd.
  • Sjukligt fetma (>100 pounds över ideal kroppsvikt, eller Body Mass Index (BMI) >=40, eller BMI >=35 med högt blodtryck eller diabetes)
  • Kroppsvikt < 45 kg
  • Bedömas av en läkare i studieteamet att löpa risk för måttlig eller svår alkohol- eller bensodiazepinabstinens.
  • Allergisk mot buprenorfin eller hydromorfon
  • För blodprover kommer följande labbvärden att vara uteslutande: transaminaser större än x2 den övre gränsen för normalt labbreferensintervall, hemoglobin mindre än 11 ​​g/d och kreatininclearance < 40 ml/min.

Psykiatriska uteslutningskriterier:

  • Nuvarande eller tidigare historia av att uppfylla diagnostiska kriterier för schizofreni, psykotisk störning (såvida inte substansinducerad eller på grund av ett medicinskt tillstånd), bipolär störning I eller II eller allvarlig depression med psykotiska egenskaper.
  • Har en släkting i första eller andra graden med schizofreni, psykotisk störning (såvida inte substansen induceras eller beror på ett medicinskt tillstånd) eller bipolär I- eller II-störning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högdos psilocybin + buprenorfin
Högdos psilocybin (30 mg) session efter standard-of-care buprenorfininduktion
Läkemedel: Psilocybin
Den föreslagna studien är en dubbelblind, kontrollerad undersökning av effekten av 1 högdos psilocybin (30 mg) session jämfört med en mycket låg dos session (1 mg) efter standardbehandling av buprenorfininduktion på läkemedelsabstinens, kvalitet av liv, sug, tobaksbruk och behandlingsretention hos friska deltagare med en aktiv OUD-diagnos
Andra namn:
  • Buprenorfin
Aktiv komparator: Mycket låg dos psilocybin + buprenorfin
Session med mycket låg dos psilocybin (1 mg) efter buprenorfininduktion av standardvård
Läkemedel: Psilocybin
Den föreslagna studien är en dubbelblind, kontrollerad undersökning av effekten av 1 högdos psilocybin (30 mg) session jämfört med en mycket låg dos session (1 mg) efter standardbehandling av buprenorfininduktion på läkemedelsabstinens, kvalitet av liv, sug, tobaksbruk och behandlingsretention hos friska deltagare med en aktiv OUD-diagnos
Andra namn:
  • Buprenorfin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidabstinens
Tidsram: upp till 8 veckor

Icke-buprenorfinopioidabstinens som verifierats av urintoxikologi vid varje besök och Timeline Follow Back (TLFB). Dessa kommer att kombineras för att bedöma opioidabstinens för varje deltagare. Dessa kommer att bedömas vid 8 veckors tidpunkt för de föregående 3 veckorna. Saknade värden antas vara positiva.

Tidslinje Följ tillbaka (TLFB) för opioider: Detta är en självrapportering av droganvändning per dag. Denna procedur ber deltagarna att i efterhand kvantifiera sin användning av droger. Större siffror anger fler dagar med användning av ett ämne, mindre siffror eller nollor betyder färre eller inga dagar med användning av ett ämne

Urintoxicologi: Urinprover kommer att samlas in vid varje studiebesök och screenas brett för olaglig droganvändning inklusive opioider via ett externt medicinskt laboratorium. Kvantitativa buprenorfinnivåer kommer också att samlas in efter induktion för att mäta om buprenorfin tas.

Dessa mätningar kommer att kombineras för att rapportera antalet deltagare som avstod från opioider.
upp till 8 veckor
Behandlingsretention
Tidsram: 8 veckor
Behandlingsretention vid 8 veckor, vilket indikeras av deltagarna som gör alla uppföljningsbesök, vilket indikerar att de tar buprenorfin och med urintoxikologi som är positiv för buprenorfin.
8 veckor
Antal dagar använda illegala opioider
Tidsram: 8 veckor
Antal dagar använda illegala opioider, enligt deltagarnas självrapportering och urintoxikologiska resultat
8 veckor
Antal negativa urintoxikologier
Tidsram: veckovis upp till 8 veckor
Antal negativa urintoxikologier, vilket indikeras av resultat från urintoxikologier som samlats in varje vecka under åtta veckor
veckovis upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet som bedömts av Världshälsoorganisationen Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsram: 8 veckor
Världshälsoorganisationen Livskvalitet-BREF. WHOQOL producerar en flerdimensionell profil av poäng över sex domäner och 24 subdomäner för livskvalitet, med högre poäng som representerar en högre rapporterad livskvalitet.
8 veckor
Depression bedömd av Beck Depression Inventory II (BDII)
Tidsram: 8 veckor
Beck Depression Inventory är en multi-item bedömning för depression. Poäng på 0-10 anses vara inom normalområdet, med högre poäng representerar försämrad rapporterad depression.
8 veckor
Ångest bedömd av State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: 8 veckor
State-Trait Anxiety Inventory är en bedömning av 40 objekt av tillstånd och egenskaper, med högre poäng (mer positiva poster) som representerar större svårighetsgrad av mentala tillstånd som oro, spänning, nervositet och oro.
8 veckor
Antal deltagare som avstår från andra droger
Tidsram: 8 veckor
Avhållsamhet från andra substanser kommer att mätas genom att kombinera TLFB och urintoxikologiska resultat för att rapportera antalet deltagare som avhållit sig från andra drogsubstanser
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00344281

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera